Fosfomysiinin/tobramysiinin hengittämisen arvioiminen kystisen fibroosin potilailla, joilla on Pseudomonas Aeruginosa -keuhkoinfektio
tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 2, kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe, jossa arvioidaan fosfomysiini/tobramysiinin inhalaatiota potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja Pseudomonas Aeruginosa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden fosfomysiini/tobramysiinin inhalaatioannosyhdistelmän (FTI) turvallisuutta ja tehoa 28 päivän Aztreonam for Inhalation (AZLI) -hoidon jälkeen potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja Pseudomonas aeruginosa -keuhkoinfektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gilead kehittää laajakirjoista yhdistelmäantibioottia (FTI), joka koostuu fosfomysiinistä (antibiootti, joka toimii grampositiivisia ja gramnegatiivisia bakteereja vastaan) ja tobramysiinistä (aminoglykosidiantibiootti, jolla on voimakas gramnegatiivinen vaikutus) CF-potilaiden hoitoon.
FTI tarjoaa potentiaalisen vaihtoehdon CF-keuhkoinfektioiden hoitoon.
On tärkeää huomata, että tobramysiinin pitoisuus FTI:ssä on pienempi kuin pelkän inhaloitavan tobramysiinin hyväksytyn annoksen pitoisuus, mikä osoittaa FTI:n potentiaalin minimoida pitkäaikaisen myrkyllisyyden toistuvasta altistumisesta aminoglykosideille, kuten tobramysiinille.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden inhaloitavan fosfomysiini/tobramysiini-annosyhdistelmän (FTI) turvallisuutta ja tehoa 28 päivän Aztreonam for Inhalation (AZLI) -hoidon jälkeen potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja Pseudomonas aeruginosa -keuhkoinfektio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60025
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89107
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
Potilaat, joilla on jokin seuraavista diagnosoitu CF:
- Dokumentoitu hikikloridi suurempi tai yhtä suuri kuin 60 mekv/l kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesitestillä, TAI
- Dokumentoitu hien natriumpitoisuus suurempi tai yhtä suuri kuin 60 mmol/L, TAI
- Epänormaali nenäpotentiaaliero, TAI
- Kaksi hyvin karakterisoitua geneettistä mutaatiota CF-transmembraanisen konduktanssin säätelijän (CFTR) geenissä, JA
- CF:lle tyypilliset oireet
- Dokumentoitu PA:n esiintyminen ysköksessä tai kurkun vanupuikkoviljelmässä käynnillä 1 TAI dokumentoitu PA 2 ysköksen tai kurkun vanupuikkoviljelmässä 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1; yhden aiemmista PA-positiivisista viljelmistä on oltava 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- FEV1 suurempi tai yhtä suuri kuin 25 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 75 % ennustettu käynnillä 1
- Kyky suorittaa toistettavia keuhkojen toimintakokeita
- Rintakehän röntgenkuva käynnillä 1 ilman merkittäviä akuutteja löydöksiä (esim. infiltraatteja [lobar tai diffuusi interstitiaali], pleuraeffuusio, ilmarinta); tai rintakehän röntgenkuva, TT tai magneettikuvaus, joka on saatu 90 päivän aikana ennen käyntiä 1 ilman akuutteja löydöksiä tai merkittäviä sairauksia; krooniset, vakaat löydökset (esim. krooninen arpeutuminen tai atelektaasi) ovat sallittuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien nykyinen käyttö annoksina, jotka ylittävät 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg prednisonia joka toinen päivä
- Aiempi yskös- tai kurkkupuikkoviljelmä, joka on tuottanut B. cepaciaa edellisten 2 vuoden aikana
- Nykyinen päivittäinen jatkuva happilisätarve tai yli 2 l/minuutti yöllä
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen antaminen 28 päivän kuluessa käynnistä 1 tai 6 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Tunnettu paikallinen tai systeeminen yliherkkyys monobaktaamiantibiooteille
- Tunnettu allergia/intoleranssi tobramysiinille tai muille aminoglykosideille
- Tunnettu allergia/intoleranssi fosfomysiinille
- Kyvyttömyys sietää lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin hengittämistä
- Muutokset kroonisessa atsitromysiinihoidossa tai sen aloittaminen 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1
- Antipseudomonaalisten antibioottien antaminen inhalaatiolla, IV tai suun kautta 14 vuorokauden aikana ennen käyntiä 1
- Muutokset mikrobilääkkeissä, keuhkoputkia laajentavissa lääkkeissä, kortikosteroideissa, hypertonisissa suolaliuoksessa tai dornaasi alfa -lääkkeissä 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1
- Muutokset fysioterapiatekniikkaan tai aikatauluun 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1
- Keuhkonsiirron historia
Epänormaali munuaisten tai maksan toiminta tai seerumin kemia käynnillä 1, määritelty seuraavasti:
- AST, ALT > 3 kertaa normaalialueen yläraja (ULN)
- Kreatiniini > 1,5 kertaa ULN
- Positiivinen raskaustesti vierailulla 1; kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset testataan
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka imettävät tai eivät (tutkijan mielestä) käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää; naispotilaiden, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä ehkäisymenetelmänä, on täytynyt käyttää samaa menetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusannostusta
- Mikä tahansa vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FTI 80mg/20mg BID
Fosfomysiini/tobramysiini-yhdistelmä 80 mg/20 mg inhaloituna kahdesti päivässä
|
Kahden fosfomysiinin ja tobramysiinin annosyhdistelmän arviointi kahdesti päivässä 28 päivän ajan 28 päivän inhaloidun AZLI:n (Aztreonam Lysine for Inhalation) jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: FTI 160mg/40mg BID
Fosfomysiini/tobramysiini-yhdistelmä 160 mg/40 mg inhaloituna kahdesti vuorokaudessa
|
Kahden fosfomysiinin ja tobramysiinin annosyhdistelmän arviointi kahdesti päivässä 28 päivän ajan 28 päivän inhaloidun AZLI:n (Aztreonam Lysine for Inhalation) jälkeen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo A BID
Placebo A hengitettynä kahdesti päivässä
|
Määrää vastaava lumelääke hengitettynä kahdesti päivässä 28 päivän ajan 28 päivän AZLI:n (Aztreonam Lysine for Inhalation) jälkeen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo B BID
Placebo B hengitettynä kahdesti päivässä
|
Määrää vastaava lumelääke hengitettynä kahdesti päivässä 28 päivän ajan 28 päivän AZLI:n (Aztreonam Lysine for Inhalation) jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suhteellinen muutos keuhkojen toiminnassa lähtötasosta 28. päivänä.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-207-0103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .