Estudo avaliando fosfomicina/tobramicina para inalação em pacientes com fibrose cística com infecção pulmonar por Pseudomonas aeruginosa
3 de dezembro de 2013 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 2, duplo-cego, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo avaliando fosfomicina/tobramicina para inalação em pacientes com fibrose cística e Pseudomonas aeruginosa
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de 2 combinações de fosfomicina/tobramicina para inalação (FTI), após um curso de 28 dias de Aztreonam para inalação (AZLI) em pacientes com fibrose cística e infecção pulmonar por Pseudomonas aeruginosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Gilead está desenvolvendo um antibiótico de combinação de amplo espectro (FTI) que consiste em fosfomicina (um antibiótico com atividade contra bactérias gram-positivas e gram-negativas) e tobramicina (um antibiótico aminoglicosídeo com potente atividade gram-negativa) para o tratamento de pacientes com FC.
O FTI oferece uma opção potencial para o tratamento de infecções pulmonares de FC.
É importante notar que a concentração de tobramicina em FTI é menor do que a dose aprovada de tobramicina inalada sozinha, demonstrando assim o potencial de FTI para minimizar a toxicidade a longo prazo da exposição repetida a aminoglicosídeos como a tobramicina.
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de combinações de 2 doses de fosfomicina/tobramicina para inalação (FTI), após um curso de 28 dias de Aztreonam para inalação (AZLI) em pacientes com fibrose cística e infecção pulmonar por Pseudomonas aeruginosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
Pacientes com FC diagnosticados por um dos seguintes:
- Cloreto de suor documentado maior ou igual a 60 mEq/L por teste quantitativo de iontoforese de pilocarpina, OU
- Sódio no suor documentado maior ou igual a 60 mmol/L, OU
- Diferença de potencial nasal anormal, OU
- Duas mutações genéticas bem caracterizadas no gene do regulador de condutância transmembrana CF (CFTR), E
- Sintomas acompanhantes característicos da FC
- Presença documentada de PA em uma cultura de expectoração ou swab da garganta na Visita 1 OU PA documentada em 2 culturas de expectoração ou swab da garganta dentro de 12 meses antes da Visita 1; uma das culturas positivas de PA anteriores deve ocorrer dentro de 3 meses antes da Visita 1
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- VEF1 maior ou igual a 25% e menor ou igual a 75% previsto na visita 1
- Capacidade de realizar testes de função pulmonar reprodutíveis
- Radiografia de tórax na Visita 1 sem achados agudos significativos (por exemplo, infiltrados [lobar ou intersticial difuso], derrame pleural, pneumotórax); ou radiografia de tórax, tomografia computadorizada ou ressonância magnética obtida nos 90 dias anteriores à visita 1 sem achados agudos ou doença intercorrente significativa; achados crônicos e estáveis (por exemplo, cicatrização crônica ou atelectasia) são permitidos.
Critério de exclusão:
- Uso atual de corticosteroides orais em doses superiores ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou 20 mg de prednisona em dias alternados
- História de cultura de escarro ou swab da garganta produzindo B. cepacia nos últimos 2 anos
- Necessidade atual de suplementação diária contínua de oxigênio ou necessidade de mais de 2 L/minuto à noite
- Administração de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 28 dias da Visita 1 ou dentro de 6 meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo)
- Hipersensibilidade local ou sistêmica conhecida a antibióticos monobactâmicos
- Alergias/intolerâncias conhecidas à tobramicina ou a outros aminoglicosídeos
- Alergias/intolerâncias conhecidas à fosfomicina
- Incapacidade de tolerar a inalação de um agonista beta2 de ação curta
- Mudanças ou início do tratamento crônico com azitromicina dentro de 14 dias antes da Visita 1
- Administração de antibióticos antipseudomonas por inalação, IV ou via oral nos 14 dias anteriores à Visita 1
- Alterações nos medicamentos antimicrobianos, broncodilatadores (BD), corticosteroides, solução salina hipertônica ou dornase alfa dentro de 7 dias antes da Visita 1
- Mudanças na técnica ou cronograma de fisioterapia dentro de 7 dias antes da Visita 1
- Histórico de transplante pulmonar
Função renal ou hepática anormal ou química sérica na Visita 1, definida como:
- AST, ALT > 3 vezes o limite superior da faixa normal (ULN)
- Creatinina > 1,5 vezes LSN
- Teste de gravidez positivo na Visita 1; todas as mulheres com potencial para engravidar serão testadas
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que estão amamentando ou não estão (na opinião do investigador) praticando um método aceitável de controle de natalidade; pacientes do sexo feminino que utilizam contraceptivos hormonais como método de controle de natalidade devem ter usado o mesmo método por pelo menos 3 meses antes da dosagem do estudo
- Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave ou ativa que, na opinião do investigador, possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: FTI 80mg/20mg BID
Combinação Fosfomicina/Tobramicina 80 mg/20 mg inalados duas vezes ao dia
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Avaliação de 2 combinações de dosagem de fosfomicina e tobramicina inaladas duas vezes ao dia por 28 dias após 28 dias de AZLI inalado (Aztreonam Lysine for Inhalation)
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EXPERIMENTAL: FTI 160mg/40mg BID
Combinação Fosfomicina/Tobramicina 160 mg/40 mg inalados duas vezes ao dia
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Avaliação de 2 combinações de dosagem de fosfomicina e tobramicina inaladas duas vezes ao dia por 28 dias após 28 dias de AZLI inalado (Aztreonam Lysine for Inhalation)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo A BID
Placebo A inalado duas vezes ao dia
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Placebo de volume igual inalado duas vezes ao dia por 28 dias após 28 dias de AZLI (Aztreonam Lisina para Inalação).
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo B BID
Placebo B inalado duas vezes ao dia
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Placebo de volume igual inalado duas vezes ao dia por 28 dias após 28 dias de AZLI (Aztreonam Lisina para Inalação).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança relativa na função pulmonar desde a linha de base no dia 28.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-207-0103
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