PCOSMIC 試験 - 多嚢胞性卵巣症候群、クロミフェンによる不妊症に対するメトホルミン (PCOSMIC)
2008年11月20日 更新者：University of Auckland, New Zealand
多嚢胞性卵巣症候群の女性における無排卵性不妊症の治療に対するメトホルミンおよびクエン酸クロミフェンの有効性に関する多施設無作為対照試験
- 無排卵性多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の標準治療にメトホルミンを追加すると、妊娠率が上昇します。
- メトホルミンとクロミフェンの併用は、クロミフェン単独またはメトホルミン単独よりも効果的であり、適度に健康な体重 (BMI </= 32) の PCOS の女性の受胎能を改善します。
- メトホルミンは、BMI が 32 を超える PCOS の女性の受胎能を改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド
- University of Auckland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳から 39 歳までの女性。
- -少なくとも12か月の期間の無排卵性不妊症。
- ロッテルダムのコンセンサス基準に基づく多嚢胞性卵巣症候群。
- 正常な血清プロラクチン、甲状腺機能、および 17-ヒドロキシプロゲステロン。
- 正常な血清プロラクチン、甲状腺機能、および 17-ヒドロキシプロゲステロン;
除外基準:
- 男性因子、既知の卵管疾患または異所性妊娠の病歴、卵管または卵巣に影響を与える既知の子宮内膜症を含む、その他の重大な不妊要因の存在。
- すでに経口血糖降下薬を服用しています。
- 治療を受けている糖尿病患者。
- 腎障害
- 慢性肝疾患
- 心臓病
- アルコール依存症
- 乳酸アシドーシスの素因
- 以前の卵巣掘削手順、ゴナドトロピン注射療法、IUI (子宮内授精) または IVF (体外受精)。
以前に不妊治療を受けたことがある女性の場合、以下は除外されます。
- クエン酸クロミフェンを5サイクル以上服用した女性
- 以前に5か月以上メトホルミン治療を受けた女性
- 100mg以上のクエン酸クロミフェンに耐性があることが証明されている女性.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BMI > 32
BMI > 32 の女性
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500mg tds を 6 か月間
1 錠 tds で 6 か月間
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実験的：BMI </= 32
BMI の女性 </= 32
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500mg tds を 6 か月間
500mg tds + 6 か月間の排卵量
6ヶ月間の排卵線量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床妊娠
時間枠：無作為化から6か月以内
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無作為化から6か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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出生
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Neil P Johnson, FRANZCOG、University of Auckland, fertility Plus & Repromed Auckland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年11月20日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。