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Prova PCOSMIC - Sindrome dell'ovaio policistico, metformina per l'infertilità con clomifene (PCOSMIC)

20 novembre 2008 aggiornato da: University of Auckland, New Zealand

Studio controllato randomizzato multicentrico sull'efficacia della metformina e del citrato di clomifene per il trattamento dell'infertilità anovulatoria nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

  1. La metformina aumenta il tasso di gravidanza quando aggiunta al trattamento standard della sindrome dell'ovaio policistico anovulatorio (PCOS).
  2. La metformina in combinazione con clomifene è più efficace del clomifene da solo o la metformina da sola migliora gli esiti di fertilità nelle donne con PCOS di peso corporeo ragionevolmente sano (BMI </= 32).
  3. La metformina migliora gli esiti di fertilità nelle donne con BMI > 32 con PCOS.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 18 e i 39 anni compresi.
  • Infertilità anovulatoria di durata di almeno 12 mesi.
  • Sindrome dell'ovaio policistico, basata sui criteri di consenso di Rotterdam.
  • Prolattina sierica normale, funzione tiroidea e 17-idrossiprogesterone.
  • Prolattina sierica normale, funzione tiroidea e 17-idrossiprogesterone;

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi altro fattore di infertilità significativo incluso il fattore maschile, malattia tubarica nota o storia di gravidanza extrauterina, endometriosi nota che colpisce le tube di Falloppio o le ovaie.
  • Già prendendo ipoglicemizzanti orali.
  • Diabetici in trattamento.
  • Insufficienza renale
  • Malattia epatica cronica
  • Malattia cardiaca
  • Dipendenza da alcol
  • Predisposizione all'acidosi lattica
  • Precedente procedura di perforazione ovarica, terapia con iniezione di gonadotropine, IUI (inseminazione intrauterina) o fecondazione in vitro (fecondazione in vitro).
  • Per quelle donne che hanno avuto un precedente trattamento per la fertilità, sarebbe escluso quanto segue:

    • Donne che hanno avuto > 5 cicli di clomifene citrato
    • Donne che hanno avuto > 5 mesi di trattamento con metformina in precedenza
    • Donne che hanno dimostrato di essere resistenti a 100 mg o più di clomifene citrato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMC > 32
Donne con BMI > 32
500mg tds per 6 mesi
Una compressa tds per 6 mesi
Sperimentale: IMC </= 32
Donne con indice di massa corporea </= 32
500mg tds per 6 mesi
500mg tds + Dose ovulatoria per 6 mesi
Dose ovulatoria per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: entro 6 mesi di calendario dalla randomizzazione
entro 6 mesi di calendario dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Nascita viva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil P Johnson, FRANZCOG, University of Auckland, fertility Plus & Repromed Auckland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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