- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00795808
Prova PCOSMIC - Sindrome dell'ovaio policistico, metformina per l'infertilità con clomifene (PCOSMIC)
20 novembre 2008 aggiornato da: University of Auckland, New Zealand
Studio controllato randomizzato multicentrico sull'efficacia della metformina e del citrato di clomifene per il trattamento dell'infertilità anovulatoria nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico
- La metformina aumenta il tasso di gravidanza quando aggiunta al trattamento standard della sindrome dell'ovaio policistico anovulatorio (PCOS).
- La metformina in combinazione con clomifene è più efficace del clomifene da solo o la metformina da sola migliora gli esiti di fertilità nelle donne con PCOS di peso corporeo ragionevolmente sano (BMI </= 32).
- La metformina migliora gli esiti di fertilità nelle donne con BMI > 32 con PCOS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
171
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Auckland, Nuova Zelanda
- University of Auckland
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 18 e i 39 anni compresi.
- Infertilità anovulatoria di durata di almeno 12 mesi.
- Sindrome dell'ovaio policistico, basata sui criteri di consenso di Rotterdam.
- Prolattina sierica normale, funzione tiroidea e 17-idrossiprogesterone.
- Prolattina sierica normale, funzione tiroidea e 17-idrossiprogesterone;
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi altro fattore di infertilità significativo incluso il fattore maschile, malattia tubarica nota o storia di gravidanza extrauterina, endometriosi nota che colpisce le tube di Falloppio o le ovaie.
- Già prendendo ipoglicemizzanti orali.
- Diabetici in trattamento.
- Insufficienza renale
- Malattia epatica cronica
- Malattia cardiaca
- Dipendenza da alcol
- Predisposizione all'acidosi lattica
- Precedente procedura di perforazione ovarica, terapia con iniezione di gonadotropine, IUI (inseminazione intrauterina) o fecondazione in vitro (fecondazione in vitro).
Per quelle donne che hanno avuto un precedente trattamento per la fertilità, sarebbe escluso quanto segue:
- Donne che hanno avuto > 5 cicli di clomifene citrato
- Donne che hanno avuto > 5 mesi di trattamento con metformina in precedenza
- Donne che hanno dimostrato di essere resistenti a 100 mg o più di clomifene citrato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IMC > 32
Donne con BMI > 32
|
500mg tds per 6 mesi
Una compressa tds per 6 mesi
|
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Sperimentale: IMC </= 32
Donne con indice di massa corporea </= 32
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500mg tds per 6 mesi
500mg tds + Dose ovulatoria per 6 mesi
Dose ovulatoria per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: entro 6 mesi di calendario dalla randomizzazione
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entro 6 mesi di calendario dalla randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Eventi avversi
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Nascita viva
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil P Johnson, FRANZCOG, University of Auckland, fertility Plus & Repromed Auckland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 novembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2008
Ultimo verificato
1 novembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Infertilità
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Metformina
- Clomifene
- Enclomifene
- Zuclomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAuckland
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