Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PCOSMIC Trial - polycystisk ovariesyndrom, metformin for infertilitet med klomifen (PCOSMIC)

20. november 2008 oppdatert av: University of Auckland, New Zealand

Multisenter randomisert kontrollert studie av effektiviteten av metformin og klomifensitrat for behandling av anovulatorisk infertilitet hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

  1. Metformin øker graviditetsraten når det legges til standardbehandlingen av anovulatorisk polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
  2. Metformin i kombinasjon med klomifen er mer effektivt enn klomifen alene eller metformin alene forbedrer fertilitetsresultatene hos kvinner med PCOS med rimelig sunn kroppsvekt (BMI </= 32).
  3. Metformin forbedrer fruktbarhetsresultatene hos kvinner med BMI > 32 med PCOS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • University of Auckland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 18 og 39 år inklusive.
  • Anovulatorisk infertilitet av varighet minst 12 måneder.
  • Polycystisk ovariesyndrom, basert på Rotterdam konsensuskriterier.
  • Normal serumprolaktin, skjoldbruskkjertelfunksjon og 17-hydroksyprogesteron.
  • Normal serumprolaktin, skjoldbruskkjertelfunksjon og 17-hydroksyprogesteron;

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre signifikante infertilitetsfaktorer inkludert mannlig faktor, kjent tubal sykdom eller historie med ektopisk graviditet, kjent endometriose som påvirker egglederne eller eggstokkene.
  • Tar allerede orale hypoglykemikalier.
  • Diabetikere som får behandling.
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Kronisk leversykdom
  • Hjertesykdom
  • Alkoholavhengighet
  • Predisposisjon for laktacidose
  • Tidligere ovarieboringsprosedyre, gonadotropininjeksjonsbehandling, IUI (intrauterin inseminasjon) eller IVF (in vitro fertilisering).

  • For de kvinnene som har hatt tidligere fertilitetsbehandling, vil følgende være ekskludert:

    • Kvinner som har hatt > 5 sykluser med klomifensitrat
    • Kvinner som har hatt > 5 måneders metforminbehandling tidligere
    • Kvinner som har vist seg å være resistente mot 100 mg eller mer klomifensitrat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMI > 32
Kvinner med BMI > 32
Legemiddel: Metformin
500mg tds i 6 måneder
Legemiddel: Placebo
En tablett tds i 6 måneder
Eksperimentell: BMI </= 32
Kvinner med BMI </= 32
Legemiddel: Metformin
500mg tds i 6 måneder
Legemiddel: Metformin + Klomifen
500mg tds + eggløsningsdose i 6 måneder
Legemiddel: Klomifen
Ovulatorisk dose i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: innen 6 kalendermåneder etter randomisering
innen 6 kalendermåneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Levende fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Samarbeidspartnere

Auckland Medical Research Foundation
Mercia Barnes Trust of the Royal Australian and New Zealand College of Obstetricians and Gynaecologists

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil P Johnson, FRANZCOG, University of Auckland, fertility Plus & Repromed Auckland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2008

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UAuckland

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere