Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCOSMIC Trial - polycystisk ovariesyndrom, metformin mod infertilitet med Clomiphene (PCOSMIC)

20. november 2008 opdateret af: University of Auckland, New Zealand

Multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​metformin og clomiphencitrat til behandling af anovulatorisk infertilitet hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

  1. Metformin øger graviditetsraten, når den føjes til standardbehandlingen af ​​anovulatorisk polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
  2. Metformin i kombination med clomiphen er mere effektivt end clomiphen alene, eller metformin alene forbedrer fertilitetsresultater hos kvinder med PCOS med en rimelig sund kropsvægt (BMI </= 32).
  3. Metformin forbedrer fertilitetsresultaterne hos kvinder med BMI > 32 med PCOS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • University of Auckland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 39 år inklusive.
  • Anovulatorisk infertilitet af varighed mindst 12 måneder.
  • Polycystisk ovariesyndrom, baseret på Rotterdam konsensuskriterier.
  • Normal serumprolaktin, skjoldbruskkirtelfunktion og 17-hydroxyprogesteron.
  • Normal serumprolaktin, skjoldbruskkirtelfunktion og 17-hydroxyprogesteron;

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver anden signifikant infertilitetsfaktor, herunder mandlig faktor, kendt æggeledernes sygdom eller tidligere graviditet uden for livmoderen, kendt endometriose, der påvirker æggeledere eller æggestokke.
  • Tager allerede orale hypoglykæmi.
  • Diabetikere i behandling.
  • Nedsat nyrefunktion
  • Kronisk leversygdom
  • Hjertesygdom
  • Alkoholafhængighed
  • Predisposition for laktatacidose
  • Tidligere ovarieboringsprocedure, gonadotropin injektionsbehandling, IUI (intrauterin insemination) eller IVF (in vitro fertilisering).

  • For de kvinder, der har haft tidligere fertilitetsbehandling, vil følgende være udelukket:

    • Kvinder, der har haft > 5 cyklusser af clomiphenecitrat
    • Kvinder, der tidligere har haft > 5 måneders metforminbehandling
    • Kvinder, der har vist sig at være resistente over for 100mg eller mere af clomiphenecitrat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMI > 32
Kvinder med BMI > 32
Medicin: Metformin
500mg tds i 6 måneder
Medicin: Placebo
En tablet tds i 6 måneder
Eksperimentel: BMI </= 32
Kvinder med BMI </= 32
Medicin: Metformin
500mg tds i 6 måneder
Medicin: Metformin + Clomiphene
500mg tds + ægløsningsdosis i 6 måneder
Medicin: Clomiphene
Ægløsningsdosis i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: inden for 6 kalendermåneder efter randomisering
inden for 6 kalendermåneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Levende fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Samarbejdspartnere

Auckland Medical Research Foundation
Mercia Barnes Trust of the Royal Australian and New Zealand College of Obstetricians and Gynaecologists

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil P Johnson, FRANZCOG, University of Auckland, fertility Plus & Repromed Auckland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2008

Først opslået (Skøn)

21. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAuckland

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner