Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PCOSMIC Trial – Syndrom polycystických vaječníků, Metformin pro neplodnost s klomifenem (PCOSMIC)

20. listopadu 2008 aktualizováno: University of Auckland, New Zealand

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti metforminu a klomifencitrátu při léčbě anovulační neplodnosti u žen se syndromem polycystických vaječníků

  1. Metformin zvyšuje míru otěhotnění, je-li přidán ke standardní léčbě syndromu anovulačních polycystických ovarií (PCOS).
  2. Metformin v kombinaci s klomifenem je účinnější než samotný klomifen nebo samotný metformin zlepšuje výsledky plodnosti u žen s PCOS přiměřeně zdravé tělesné hmotnosti (BMI </= 32).
  3. Metformin zlepšuje výsledky plodnosti u žen s BMI > 32 s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 18 do 39 let včetně.
  • Anovulační neplodnost v trvání minimálně 12 měsíců.
  • Syndrom polycystických ovarií, na základě Rotterdamských konsenzuálních kritérií.
  • Normální sérový prolaktin, funkce štítné žlázy a 17-hydroxyprogesteron.
  • Normální sérový prolaktin, funkce štítné žlázy a 17-hydroxyprogesteron;

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli jiného významného faktoru neplodnosti včetně mužského faktoru, známého onemocnění vejcovodů nebo mimoděložního těhotenství v anamnéze, známé endometriózy postihující vejcovody nebo vaječníky.
  • Už užíváte perorální hypoglykemie.
  • Diabetici podstupující léčbu.
  • Poškození ledvin
  • Chronické onemocnění jater
  • Srdeční onemocnění
  • Závislost na alkoholu
  • Predispozice k laktátové acidóze
  • Předchozí ovariální vrtání, gonadotropinová injekční terapie, IUI (nitroděložní inseminace) nebo IVF (in vitro fertilizace).

  • U žen, které již dříve podstoupily léčbu neplodnosti, by byly vyloučeny následující:

    • Ženy, které měly > 5 cyklů klomifen citrátu
    • Ženy, které byly dříve > 5 měsíců léčeny metforminem
    • Ženy, které prokázaly odolnost vůči 100 mg nebo více klomifen citrátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMI > 32
Ženy s BMI > 32
Lék: Metformin
500 mg tds po dobu 6 měsíců
Lék: Placebo
Jedna tableta tds po dobu 6 měsíců
Experimentální: BMI </= 32
Ženy s BMI </= 32
Lék: Metformin
500 mg tds po dobu 6 měsíců
Lék: Metformin + Clomifen
500 mg tds + ovulační dávka po dobu 6 měsíců
Lék: Clomiphene
Ovulační dávka po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické těhotenství
Časové okno: do 6 kalendářních měsíců od randomizace
do 6 kalendářních měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Živý porod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Auckland, New Zealand

Spolupracovníci

Auckland Medical Research Foundation
Mercia Barnes Trust of the Royal Australian and New Zealand College of Obstetricians and Gynaecologists

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil P Johnson, FRANZCOG, University of Auckland, fertility Plus & Repromed Auckland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAuckland

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit