PCOSMIC-Studie – Polyzystisches Ovarialsyndrom, Metformin für Unfruchtbarkeit mit Clomifen (PCOSMIC)
20. November 2008 aktualisiert von: University of Auckland, New Zealand
Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Metformin und Clomifencitrat zur Behandlung von anovulatorischer Unfruchtbarkeit bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
- Metformin erhöht die Schwangerschaftsrate, wenn es zur Standardbehandlung des anovulatorischen polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) hinzugefügt wird.
- Metformin in Kombination mit Clomifen ist wirksamer als Clomifen allein oder Metformin allein verbessert die Fruchtbarkeitsergebnisse bei Frauen mit PCOS mit einem einigermaßen gesunden Körpergewicht (BMI </= 32).
- Metformin verbessert die Fruchtbarkeitsergebnisse bei Frauen mit einem BMI > 32 mit PCOS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
171
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Auckland, Neuseeland
- University of Auckland
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 39 Jahren.
- Anovulatorische Unfruchtbarkeit von mindestens 12 Monaten Dauer.
- Polyzystisches Ovarialsyndrom, basierend auf Rotterdam-Konsenskriterien.
- Normales Serumprolaktin, Schilddrüsenfunktion und 17-Hydroxyprogesteron.
- Normales Serumprolaktin, Schilddrüsenfunktion und 17-Hydroxyprogesteron;
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines anderen signifikanten Unfruchtbarkeitsfaktors, einschließlich männlicher Faktor, bekannte Eileitererkrankung oder Vorgeschichte einer Eileiterschwangerschaft, bekannte Endometriose, die die Eileiter oder Eierstöcke betrifft.
- Nehmen Sie bereits orale Antidiabetika ein.
- Diabetiker in Behandlung.
- Nierenfunktionsstörung
- Chronische Lebererkrankung
- Herzerkrankung
- Alkoholabhängigkeit
- Prädisposition für Laktatazidose
- Frühere Ovarialbohrverfahren, Gonadotropin-Injektionstherapie, IUI (intrauterine Insemination) oder IVF (In-vitro-Fertilisation).
Bei Frauen, die zuvor eine Fruchtbarkeitsbehandlung hatten, wäre Folgendes ausgeschlossen:
- Frauen, die > 5 Zyklen Clomifencitrat erhalten haben
- Frauen, die zuvor > 5 Monate mit Metformin behandelt wurden
- Frauen, die sich als resistent gegenüber 100 mg oder mehr Clomifencitrat erwiesen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BMI > 32
Frauen mit BMI > 32
|
500mg tds für 6 Monate
Eine Tablette tds für 6 Monate
|
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Experimental: BMI </= 32
Frauen mit BMI </= 32
|
500mg tds für 6 Monate
500 mg tds + Ovulationsdosis für 6 Monate
Ovulatorische Dosis für 6 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: innerhalb von 6 Kalendermonaten nach Randomisierung
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innerhalb von 6 Kalendermonaten nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Nebenwirkungen
|
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Lebendgeburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Neil P Johnson, FRANZCOG, University of Auckland, fertility Plus & Repromed Auckland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. November 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2008
Zuletzt verifiziert
1. November 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
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- Gonadenstörungen
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- Syndrom
- Unfruchtbarkeit
- Hypoglykämische Mittel
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- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Östrogen Antagonisten
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Metformin
- Clomifen
- Enclomiphen
- Zuclomiphen
Andere Studien-ID-Nummern
- UAuckland
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