Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PCOSMIC - zespół policystycznych jajników, metformina na niepłodność z klomifenem (PCOSMIC)

20 listopada 2008 zaktualizowane przez: University of Auckland, New Zealand

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności metforminy i cytrynianu klomifenu w leczeniu niepłodności spowodowanej brakiem owulacji u kobiet z zespołem policystycznych jajników

  1. Metformina zwiększa częstość ciąż po dodaniu do standardowego leczenia zespołu policystycznych jajników bezowulacyjnych (PCOS).
  2. Metformina w połączeniu z klomifenem jest skuteczniejsza niż sam klomifen lub sama metformina poprawia wyniki płodności u kobiet z PCOS o względnie prawidłowej masie ciała (BMI </= 32).
  3. Metformina poprawia płodność u kobiet z BMI > 32 z PCOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 39 lat włącznie.
  • Niepłodność bezowulacyjna trwająca co najmniej 12 miesięcy.
  • Zespół policystycznych jajników, w oparciu o kryteria konsensusu rotterdamskiego.
  • Prawidłowa prolaktyna w surowicy, czynność tarczycy i 17-hydroksyprogesteron.
  • Prawidłowa prolaktyna w surowicy, czynność tarczycy i 17-hydroksyprogesteron;

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiegokolwiek innego istotnego czynnika niepłodności, w tym czynnika męskiego, znanej choroby jajowodów lub ciąży pozamacicznej w wywiadzie, znanej endometriozy wpływającej na jajowody lub jajniki.
  • Już przyjmuje doustne leki hipoglikemizujące.
  • Diabetycy leczeni.
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Choroba serca
  • Uzależnienie od alkoholu
  • Skłonność do kwasicy mleczanowej
  • Przebyty zabieg borowania jajników, terapia iniekcyjna gonadotropinami, IUI (inseminacja domaciczna) lub IVF (zapłodnienie in vitro).

  • W przypadku kobiet, które przeszły wcześniej leczenie niepłodności, wykluczone zostaną:

    • Kobiety, które miały > 5 cykli cytrynianu klomifenu
    • Kobiety, które były wcześniej leczone metforminą przez ponad 5 miesięcy
    • Kobiety, które okazały się odporne na 100 mg lub więcej cytrynianu klomifenu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMI > 32
Kobiety z BMI > 32
Lek: Metformina
500mg tds przez 6 miesięcy
Lek: Placebo
Jedna tabletka tds na 6 miesięcy
Eksperymentalny: BMI </= 32
Kobiety z BMI </= 32
Lek: Metformina
500mg tds przez 6 miesięcy
Lek: Metformina + Klomifen
500mg tds + Dawka owulacyjna przez 6 miesięcy
Lek: Klomifen
Dawka owulacyjna przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy kalendarzowych od randomizacji
w ciągu 6 miesięcy kalendarzowych od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Narodziny na żywo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Współpracownicy

Auckland Medical Research Foundation
Mercia Barnes Trust of the Royal Australian and New Zealand College of Obstetricians and Gynaecologists

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil P Johnson, FRANZCOG, University of Auckland, fertility Plus & Repromed Auckland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAuckland

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj