Ensayo PCOSMIC: síndrome de ovario poliquístico, metformina para la infertilidad con clomifeno (PCOSMIC)
20 de noviembre de 2008 actualizado por: University of Auckland, New Zealand
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico sobre la eficacia de la metformina y el citrato de clomifeno para el tratamiento de la infertilidad anovulatoria en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
- La metformina aumenta la tasa de embarazo cuando se agrega al tratamiento estándar del síndrome de ovario poliquístico anovulatorio (SOP).
- La metformina en combinación con el clomifeno es más eficaz que el clomifeno solo o la metformina sola mejora los resultados de fertilidad en mujeres con SOP de peso corporal razonablemente saludable (IMC </= 32).
- La metformina mejora los resultados de fertilidad en mujeres con IMC > 32 con SOP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda
- University of Auckland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 39 años inclusive.
- Infertilidad anovulatoria de al menos 12 meses de duración.
- Síndrome de ovario poliquístico, basado en los criterios de consenso de Rotterdam.
- Prolactina sérica normal, función tiroidea y 17-hidroxiprogesterona.
- Prolactina sérica normal, función tiroidea y 17-hidroxiprogesterona;
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier otro factor significativo de infertilidad, incluido el factor masculino, enfermedad tubárica conocida o antecedentes de embarazo ectópico, endometriosis conocida que afecta las trompas de Falopio o los ovarios.
- Ya toma hipoglucemiantes orales.
- Diabéticos en tratamiento.
- Insuficiencia renal
- Enfermedad hepática crónica
- Enfermedad cardiaca
- Dependencia del alcohol
- Predisposición a la acidosis láctica
- Procedimiento previo de perforación ovárica, terapia de inyección de gonadotropina, IIU (inseminación intrauterina) o FIV (fertilización in vitro).
Para aquellas mujeres que hayan tenido un tratamiento de fertilidad previo, se excluiría lo siguiente:
- Mujeres que han tenido > 5 ciclos de citrato de clomifeno
- Mujeres que han tenido > 5 meses de tratamiento previo con metformina
- Mujeres que han demostrado ser resistentes a 100 mg o más de citrato de clomifeno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IMC > 32
Mujeres con IMC > 32
|
500mg tds por 6 meses
Una tableta tds por 6 meses
|
|
Experimental: IMC </= 32
Mujeres con IMC </= 32
|
500mg tds por 6 meses
500 mg tds + dosis ovulatoria durante 6 meses
Dosis ovulatoria durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses calendario posteriores a la aleatorización
|
dentro de los 6 meses calendario posteriores a la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Eventos adversos
|
|
Nacido vivo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil P Johnson, FRANZCOG, University of Auckland, fertility Plus & Repromed Auckland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Esterilidad
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Metformina
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- UAuckland
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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