Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCOSMIC-tutkimus - munasarjojen monirakkulaoireyhtymä, metformiini hedelmättömyyteen klomifeenin kanssa (PCOSMIC)

torstai 20. marraskuuta 2008 päivittänyt: University of Auckland, New Zealand

Monen keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus metformiinin ja klomifeenisitraatin tehokkuudesta anovulatorisen hedelmättömyyden hoidossa naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

  1. Metformiini lisää raskauden määrää, kun se lisätään anovulatorisen munasarjojen monirakkulatautioireyhtymän (PCOS) tavanomaiseen hoitoon.
  2. Metformiini yhdistettynä klomifeenin kanssa on tehokkaampi kuin klomifeeni yksin tai metformiini yksin parantaa hedelmällisyyttä naisilla, joilla on PCOS ja joiden paino on kohtuullisen terve (BMI </= 32).
  3. Metformiini parantaa hedelmällisyyttä naisilla, joiden BMI on > 32 ja joilla on PCOS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-39-vuotiaat mukaan lukien.
  • Anovulatorinen hedelmättömyys, joka kestää vähintään 12 kuukautta.
  • Munasarjojen monirakkulatauti, joka perustuu Rotterdamin konsensuskriteereihin.
  • Normaali seerumin prolaktiini, kilpirauhasen toiminta ja 17-hydroksiprogesteroni.
  • Normaali seerumin prolaktiini, kilpirauhasen toiminta ja 17-hydroksiprogesteroni;

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu merkittävä hedelmättömyystekijä, mukaan lukien miestekijä, tunnettu munanjohdinsairaus tai aiempi kohdunulkoinen raskaus, tunnettu endometrioosi, joka vaikuttaa munanjohtimiin tai munasarjoihin.
  • Otat jo suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä.
  • Hoitoa saavat diabeetikot.
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Krooninen maksasairaus
  • Sydänsairaus
  • Alkoholiriippuvuus
  • Altisaltistus maitohappoasidoosiin
  • Aikaisempi munasarjojen poraus, gonadotropiiniinjektiohoito, IUI (intrauterine insemination) tai IVF (koeputkihedelmöitys).

  • Niiltä naisilta, jotka ovat aiemmin saaneet hedelmällisyyshoitoa, seuraavat poissuljetaan:

    • Naiset, joilla on ollut > 5 sykliä klomifeenisitraattia
    • Naiset, jotka ovat saaneet aiemmin > 5 kuukautta metformiinihoitoa
    • Naiset, jotka ovat osoittautuneet vastustuskykyisiksi vähintään 100 mg:lle klomifeenisitraattia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMI > 32
Naiset, joiden BMI > 32
Lääke: Metformiini
500mg tds 6 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Yksi tabletti 6 kuukauden ajan
Kokeellinen: BMI </= 32
Naiset, joiden BMI </= 32
Lääke: Metformiini
500mg tds 6 kuukauden ajan
Lääke: Metformiini + klomifeeni
500mg tds + ovulaatioannos 6 kuukauden ajan
Lääke: Klomifeeni
Ovulaatioannos 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 6 kalenterikuukauden kuluessa satunnaistamisesta
6 kalenterikuukauden kuluessa satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Elävä syntymä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Auckland, New Zealand

Yhteistyökumppanit

Auckland Medical Research Foundation
Mercia Barnes Trust of the Royal Australian and New Zealand College of Obstetricians and Gynaecologists

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil P Johnson, FRANZCOG, University of Auckland, fertility Plus & Repromed Auckland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UAuckland

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa