Efficacy of Infliximab in the Treatment of Patients Affected by Corticodependent Crohn's Disease (P02732)
2017年3月21日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
Efficacy of Infliximab as "Bridging Therapy" in the Treatment of Patients Affected by Corticodependent Crohn's Disease Under Standard Treatment With Azathioprine
This is a double-blind, double-dummy, prednisolone-controlled, multi-center, randomized, parallel-group clinical study to evaluate the therapeutic efficacy of repeated infliximab infusions in order to maintain Crohn's disease remission at the end of the study.
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male and Female patients with age between 18 and 65 years.
- Patients suffering from corticodependent Crohn's disease, in reheightening phase, with CDAI value >=220.
- Patients able to participate and to comply with the study.
- Patients with adequate bone marrow stock: GB >=3.5x109/L, PLTs >=100 x 103, Hb >=9 gr/dL.
- Patients able and willing to give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with abscesses or active perianal diseases.
- Clinically symptomatic and/or with retrodilatation intestinal stenosis.
- Patients previously treated with infliximab.
- Patients with history of allergy to murine proteins.
- Treatment with immunosuppressant such as AZA, 6-mercaptopurine, methotrexate and cyclosporine A during the previous 3 months.
- Positive feces exams for intestinal pathogens, parasitic or toxin of clostridium difficilis.
- Tuberculosis (TBC) both active and inactive, evaluated by means of a detailed description (personal history of tuberculosis or possible previous contact with a source of TBC infection), and appropriate screening tests, Thorax Rx, tuberculin test.
- Presence of severe infections such as hepatitis, pneumonia, pyelonephritis within the past 3 months before the enrolment. Less severe infections, such as those in charge of the upper respiratory tract (cold syndrome), are not considered exclusion criteria as well as the uncomplicated urinary tract infections, contracted during the previous 3 months before study inclusion.
- Ongoing infections due to CMV, pneumocystis carinii, atypical mycobacterium. Proved HIV infection, presence of ARC or AIDS.
- Necessity during the study of elective or emergency surgical operation.
- Altered hepatic function: total bilirubin >=1.5 times the upper limit of the normal ranges (UNL), AST (SGOT) >=2 UNL, phosphatase alkaline >=2.5 UNL, or PTT - INR >=1.5 UNL.
- Altered renal function: creatinine >=1.5 mg.
- Presence of serious concomitant illnesses (cardiac, pulmonary, neurological diseases).
- History of pathology in charge of the haemopoietic system and of lymphoproliferative diseases such as lymphoma, lymphadenopathies of unusual localisation (i.e. at the nape, epitochlear or periaortic) or splenomegaly.
- Presence of neoplastic or pre-neoplastic lesions, or history of neoplasm in the past 5 years.
- Presence or history of drug or alcohol abuse.
- Pregnant or lactating women.
- Women of childbearing potential without adequate contraception except in case of surgical menopause. These methods of birth control should also be used during the 6 months after the last infusion.
- Contraindications for AZA (i.e. lymphoproliferative diseases, leukopenia) and prednisolone (i.e. peptic ulcer, systemic fungal infections) as laid out in the summary of product characteristics.
- Hyperamylasemia >=1.5 times the upper limit of the normal ranges.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
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Patients in this group were treated with azathioprine (AZA), infliximab, and placebo prednisolone.
Infliximab was to be administered at a dose of 5 mg/kg at Visit 2 (Week 0), and at Weeks 2, 6, and 14 (total of four infusions).
Infliximab infusions were administered by the investigators in the hospital during the patient's visit, usually in the morning.
他の名前:
Patients in this group were treated with AZA, infliximab, and placebo prednisolone.
All patients were treated with AZA, by oral use, with a 2 mgkg dose a day until the end of the study (30 weeks).
他の名前:
Patients in this group were treated with AZA, infliximab, and placebo prednisolone.
Placebo prednisolone was to be administered by oral use.
他の名前:
Patients in this group were treated with AZA, prednisolone, and placebo infliximab.
All patients were treated with AZA, by oral use, with a 2 mgkg dose a day until the end of the study (30 weeks).
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループB
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Patients in this group were treated with AZA, infliximab, and placebo prednisolone.
All patients were treated with AZA, by oral use, with a 2 mgkg dose a day until the end of the study (30 weeks).
他の名前:
Patients in this group were treated with AZA, prednisolone, and placebo infliximab.
All patients were treated with AZA, by oral use, with a 2 mgkg dose a day until the end of the study (30 weeks).
他の名前:
Patients in this group were treated with AZA, prednisolone, and placebo infliximab.
Prednisolone was to be administered by oral use, with the decreasing dose of 40 mg a day, 35 mg a day, 30 mg a day and 25 mg a day every week for each dosage, respectively; 20 mg a day for five weeks; 15 mg a day, 10 mg a day and 5 mg a day for one week for each dosage respectively, until discontinuation.
他の名前:
Patients in this group were treated with AZA, prednisolone, and placebo infliximab.
Placebo infliximab was to be administered at Visit 2 (Week 0), and at Weeks 2, 6, and 14 (total of four infusions).
Infliximab infusions were administered by the investigators in the hospital during the patient's visit, usually in the morning.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To evaluate the therapeutic efficacy of repeated infliximab infusions in order to maintain Crohn's disease remission (Crohn's disease Activity Index [CDAI] <=150) at the end of the study.
時間枠:Week 30
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Week 30
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Tolerability evaluation (labs parameters, vital signs, adverse events).
時間枠:At each visit.
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At each visit.
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Quality of life assessment, by IBDQ questionnaire.
時間枠:Baseline, Week 10, and Week 30.
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Baseline, Week 10, and Week 30.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年11月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
研究の完了 (実際)
2005年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月21日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P02732
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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