- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00796250
Efficacy of Infliximab in the Treatment of Patients Affected by Corticodependent Crohn's Disease (P02732)
21 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Efficacy of Infliximab as "Bridging Therapy" in the Treatment of Patients Affected by Corticodependent Crohn's Disease Under Standard Treatment With Azathioprine
This is a double-blind, double-dummy, prednisolone-controlled, multi-center, randomized, parallel-group clinical study to evaluate the therapeutic efficacy of repeated infliximab infusions in order to maintain Crohn's disease remission at the end of the study.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male and Female patients with age between 18 and 65 years.
- Patients suffering from corticodependent Crohn's disease, in reheightening phase, with CDAI value >=220.
- Patients able to participate and to comply with the study.
- Patients with adequate bone marrow stock: GB >=3.5x109/L, PLTs >=100 x 103, Hb >=9 gr/dL.
- Patients able and willing to give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with abscesses or active perianal diseases.
- Clinically symptomatic and/or with retrodilatation intestinal stenosis.
- Patients previously treated with infliximab.
- Patients with history of allergy to murine proteins.
- Treatment with immunosuppressant such as AZA, 6-mercaptopurine, methotrexate and cyclosporine A during the previous 3 months.
- Positive feces exams for intestinal pathogens, parasitic or toxin of clostridium difficilis.
- Tuberculosis (TBC) both active and inactive, evaluated by means of a detailed description (personal history of tuberculosis or possible previous contact with a source of TBC infection), and appropriate screening tests, Thorax Rx, tuberculin test.
- Presence of severe infections such as hepatitis, pneumonia, pyelonephritis within the past 3 months before the enrolment. Less severe infections, such as those in charge of the upper respiratory tract (cold syndrome), are not considered exclusion criteria as well as the uncomplicated urinary tract infections, contracted during the previous 3 months before study inclusion.
- Ongoing infections due to CMV, pneumocystis carinii, atypical mycobacterium. Proved HIV infection, presence of ARC or AIDS.
- Necessity during the study of elective or emergency surgical operation.
- Altered hepatic function: total bilirubin >=1.5 times the upper limit of the normal ranges (UNL), AST (SGOT) >=2 UNL, phosphatase alkaline >=2.5 UNL, or PTT - INR >=1.5 UNL.
- Altered renal function: creatinine >=1.5 mg.
- Presence of serious concomitant illnesses (cardiac, pulmonary, neurological diseases).
- History of pathology in charge of the haemopoietic system and of lymphoproliferative diseases such as lymphoma, lymphadenopathies of unusual localisation (i.e. at the nape, epitochlear or periaortic) or splenomegaly.
- Presence of neoplastic or pre-neoplastic lesions, or history of neoplasm in the past 5 years.
- Presence or history of drug or alcohol abuse.
- Pregnant or lactating women.
- Women of childbearing potential without adequate contraception except in case of surgical menopause. These methods of birth control should also be used during the 6 months after the last infusion.
- Contraindications for AZA (i.e. lymphoproliferative diseases, leukopenia) and prednisolone (i.e. peptic ulcer, systemic fungal infections) as laid out in the summary of product characteristics.
- Hyperamylasemia >=1.5 times the upper limit of the normal ranges.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A
|
Patients in this group were treated with azathioprine (AZA), infliximab, and placebo prednisolone.
Infliximab was to be administered at a dose of 5 mg/kg at Visit 2 (Week 0), and at Weeks 2, 6, and 14 (total of four infusions).
Infliximab infusions were administered by the investigators in the hospital during the patient's visit, usually in the morning.
Andere namen:
Patients in this group were treated with AZA, infliximab, and placebo prednisolone.
All patients were treated with AZA, by oral use, with a 2 mgkg dose a day until the end of the study (30 weeks).
Andere namen:
Patients in this group were treated with AZA, infliximab, and placebo prednisolone.
Placebo prednisolone was to be administered by oral use.
Andere namen:
Patients in this group were treated with AZA, prednisolone, and placebo infliximab.
All patients were treated with AZA, by oral use, with a 2 mgkg dose a day until the end of the study (30 weeks).
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Groep B
|
Patients in this group were treated with AZA, infliximab, and placebo prednisolone.
All patients were treated with AZA, by oral use, with a 2 mgkg dose a day until the end of the study (30 weeks).
Andere namen:
Patients in this group were treated with AZA, prednisolone, and placebo infliximab.
All patients were treated with AZA, by oral use, with a 2 mgkg dose a day until the end of the study (30 weeks).
Andere namen:
Patients in this group were treated with AZA, prednisolone, and placebo infliximab.
Prednisolone was to be administered by oral use, with the decreasing dose of 40 mg a day, 35 mg a day, 30 mg a day and 25 mg a day every week for each dosage, respectively; 20 mg a day for five weeks; 15 mg a day, 10 mg a day and 5 mg a day for one week for each dosage respectively, until discontinuation.
Andere namen:
Patients in this group were treated with AZA, prednisolone, and placebo infliximab.
Placebo infliximab was to be administered at Visit 2 (Week 0), and at Weeks 2, 6, and 14 (total of four infusions).
Infliximab infusions were administered by the investigators in the hospital during the patient's visit, usually in the morning.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To evaluate the therapeutic efficacy of repeated infliximab infusions in order to maintain Crohn's disease remission (Crohn's disease Activity Index [CDAI] <=150) at the end of the study.
Tijdsspanne: Week 30
|
Week 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tolerability evaluation (labs parameters, vital signs, adverse events).
Tijdsspanne: At each visit.
|
At each visit.
|
Quality of life assessment, by IBDQ questionnaire.
Tijdsspanne: Baseline, Week 10, and Week 30.
|
Baseline, Week 10, and Week 30.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Ziekte van Crohn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Dermatologische middelen
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Infliximab
- Azathioprine
Andere studie-ID-nummers
- P02732
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Infliximab
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteonOnbekend
-
PfizerVoltooidPsoriasis vulgaris | Pustuleuze psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics GroupBeëindigdReumatoïde artritis
-
Diakonhjemmet HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityVoltooidReumatoïde artritis | Ziekte van Crohn | Colitis ulcerosa | Psoriatische arthritis | Spondyloartritis | Psoriasis chronischNoorwegen
-
PfizerVoltooidZiekte van Crohn | Colitis ulcerosaJapan
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ottawa Hospital Research Institute; Maisonneuve-Rosemont Hospital; Niagara Health... en andere medewerkersWerving
-
NYU Langone HealthIngetrokkenOntstekingsdarmziekte
-
PfizerActief, niet wervend
-
Epirus Biopharmaceuticals (Switzerland) GmbHOnbekend
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Biologics BVVoltooidColitis ulcerosaVerenigde Staten, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, België, Zwitserland, Israël, Canada, Australië, Nederland, Nieuw-Zeeland, Oostenrijk, Duitsland, Denemarken, Tsjechië, Argentinië