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「寛解期の炎症性腸疾患患者におけるインフリキシマブ先発薬（レミケード）と比較したインフリキシマブバイオシミラー（インフレクトラ）の有効性と安全性：SIMILAR試験」 (SIMILAR)

2015年5月21日 更新者：J.M. Jansen, MD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Santeon InflixMab biosimILAr Research 寛解期の炎症性腸疾患患者を対象に、インフリキシマブ バイオシミラー (Inflectra) の有効性を Infliximab 先発薬 (Remicade) と比較して評価する無作為化対照二重盲検第 4 相非劣性試験。

この研究の目的は、インフリキシマブによる治療で寛解状態にある潰瘍性大腸炎またはクローン病患者を対象に、インフリキシマブ バイオシミラーとインフリキシマブ イノベーターの有効性を比較し、その非劣性を示すことです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

登録時に18歳以上の男性または女性の患者は、IBDの治療としてのインフリキシマブ注入の予約に基づいて、病院のデータベースから選択されます。 患者は、潰瘍性大腸炎またはクローン病の確立された診断を受け、臨床的寛解状態にあり、少なくとも12週間インフリキシマブで医学的に治療されている場合、含める資格があります。

除外基準:

  1. -患者は、インフリキシマブおよび/または免疫グロブリン製品の成分の1つに対してアレルギーまたは過敏症を持っています。
  2. -患者は現在、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1または2の感染症と診断されています。慢性B型肝炎またはC型肝炎の過去の病歴がある患者は除外されません。
  3. -患者は結核（TB）の病歴があるか、結核または膿瘍、日和見感染、侵襲性真菌感染などの他の重度または慢性感染の現在の診断を受けています。 重度または慢性感染症の既往歴のある患者は除外されません。
  4. 患者は最近、活動性結核患者と接触したことがあります。 その場合、潜在性結核のスクリーニング（インターフェロンγ放出アッセイ（IGRA）の陽性結果と定義され、胸部X線検査の陰性と定義）が行われます。 病院固有のガイドラインに基づく結核治療後の予防または完全な解決の十分な文書がある場合、患者は登録できます。 スクリーニング時にIGRAの結果が不確定な場合、1回の再検査が行われます。 繰り返し IGRA の結果が再び不確定な場合、その患者は除外されます。 IGRAの結果が陽性で、胸部X線検査が陰性で、少なくとも最初の30日間の結核療法を受けた患者は登録できます。

  5. -以下の併用薬または治療のいずれかを服用している患者：

    • コルチコステロイド（プレドニゾン、プレドニゾロンまたはブドセニド）。
    • -無作為化から8週間以内の生または弱毒生ワクチン。
    • インフリキシマブ以外の生物学的治療。
    • 無作為化前の小計および全結腸切除術。
    • -無作為化時および/または研究期間中のIBDの計画された腹部手術。

  6. 患者は、次の病状の 1 つ以上を持っています。

    • -スクリーニング前の6か月以内のアクティブな腸膀胱、腸後腹膜、腸皮膚および腸膣瘻。 治験責任医師の意見によると、臨床的に重要な症状のない腸腸瘻および排出の問題のない肛門瘻は許容される。
    • 現在の短腸症候群。
    • -無作為化前の5年以内の悪性腫瘍の病歴 皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部の完全に切除および治癒された扁平上皮癌を除く。
    • -リンパ腫またはリンパ増殖性疾患または骨髄過形成の病歴。
    • -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全。
    • -角膜移植/移植を含む臓器移植の歴史。
  7. -患者は、無作為化から4週間以内または5半減期のいずれか長い方で、他の治験機器または医療製品による治療を受けています。
  8. -現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または治験薬の最終投与から6か月以内に授乳中の女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インフリキシマブバイオシミラー
インフリキシマブ バイオシミラー (Inflectra) (5mg/kg または 10mg/kg) の静脈内 (IV) 注入による投与は、治療として 1 回の投与につき 2 時間の注入として投与されます。 患者の投与間隔を6～10週間続けながら、合計4～6回の治験薬を投与する。
薬：インフリキシマブバイオシミラー
アクティブコンパレータ：Infliximab-Innovator
インフリキシマブ イノベーター (レミケード) (5mg/kg または 10mg/kg) の静脈内 (IV) 注入による投与は、治療として 1 回の投与につき 2 時間の注入として投与されます。 患者の投与間隔を6～10週間続けながら、合計4～6回の治験薬を投与する。
薬：Infliximab-Innovator

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：3ヶ月
インフリキシマブバイオシミラーおよびインフリキシマブの有効性は、各診断の再発率を個別に評価することによって評価されます。
3ヶ月
臨床的寛解の期間
時間枠：3ヶ月
インフリキシマブ-バイオシミラーおよびインフリキシマブの有効性は、各診断の臨床的寛解期間を個別に評価することによって評価されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

協力者

Santeon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2016年8月1日

研究の完了 (予想される)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月21日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIMILAR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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