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OROS パリペリドンの単回経口投与後のドーパミン 2 型 (D2) 受容体占有率の研究

OROS パリペリドンの単回経口投与後の健康な被験者における中枢 D2 受容体占有率の非盲検陽電子放出断層撮影法 (PET) 研究

この研究の目的は、D2 受容体占有率と血漿中濃度との関係を推定し、OROS パリペリドンの安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、男性 2 名、女性 2 名の 4 人の健康なボランティアを対象とした、単一施設、単回投与、非盲検、第 1 相陽電子放出断層撮影法 (PET) 研究です。 スクリーニング後、健康で適格なボランティアは、研究2日目から4日目まで研究ユニットに入院します。1日目(入院前日)に、ボランティアは午後5時から研究ユニットに入ります。 ~午後8時ベースラインのプロラクチン採血と鎮静評価。 各ボランティアは、被殻の中央 D2 受容体占有率を測定するために放射性リガンド [11]C ラクロプリドを使用して、制御磁気共鳴画像法 (スクリーニング時) と 3 つの PET 測定を行います。 パリペリドンの血漿濃度を測定するための血液サンプルは、2日目の投与の直前と投与後の予定された時点、およびPET-2およびPET-3測定の直前、途中、直後に収集されます。 血清プロラクチンレベルは、投与の直前と投与後のいくつかの予定された時点、および各PET測定の直前と直後に測定されます。 予定された時点で、仰臥位および立位の血圧、脈拍、感覚変化、体温、および鎮静の程度が記録され、ボランティアは有害事象について質問され、錐体外路症状(EPS)について評価されます。 有害事象を記録し、研究を通して追跡する。 研究デザインの理論的根拠は、リスペリドンを用いた以前の PET 研究に基づいており、投薬の単回投与後の D2 受容体占有率の PET 測定が有効な臨床用量範囲を予測するのに役立つことが示されています。 OROSパリペリドンの単回経口投与(6mg)

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 理想体重の20%以内
  • -女性が外科的に無菌である必要がある場合、または避妊の効果的な方法を実践している必要がある場合(例:経口避妊薬の処方、避妊注射、子宮内避妊器具、二重バリア法、男性パートナーの不妊手術) 参加前および調査中
  • -スクリーニング時に血清ベータHCG検査が陰性でなければならない
  • 研究前の身体検査、病歴、既往歴、心電図、脳の磁気共鳴画像法、および血液生化学および血液学検査の結果に基づいて健康であり、最初の投与の2週間前に実施された尿検査。 生化学または血液学検査または尿検査の結果が検査室の基準範囲内にない場合、研究者が偏差が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、ボランティアを含めることができます。

除外基準:

  • -アルコール、バルビツレート、アンフェタミンまたは麻薬乱用の病歴または疑い
  • -不整脈、気管支痙攣性または呼吸器疾患、心血管、神経、腎臓、肝臓、内分泌、または免疫疾患の病歴
  • -ラクロプリド、パリペリドン、リスペリドン、またはその賦形剤に対する薬物アレルギー
  • -パラセタモールおよびホルモン避妊薬を除く併用薬の使用。 他のすべての薬は、最初の PET 検査の少なくとも 14 日前に中止されている必要があります。
  • 治療開始予定日の30日以内に治験薬を受領したか、治験医療機器を使用した
  • 以前に抗精神病薬を使用していた
  • -以前にPET研究または測定に参加した
  • 最初の PET 検査の 1 か月前に大量の失血があった
  • -スクリーニング時および最初のPET検査の前にベータHCG検査が陽性であることが確認された妊娠中、または授乳中
  • 閉所恐怖症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
OROS パリペリドン 6 mg の単回摂取後の定義された時間における D2 受容体占有率とパリペリドンの血漿中濃度を評価する

二次結果の測定

結果測定
薬物動態/薬力学的関係と有害事象の発生を導き出す

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

研究の完了 (実際)

2003年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月8日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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