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OROS 팔리페리돈의 단일 경구 투여 후 도파민 2형(D2) 수용체 점유에 대한 연구

OROS 팔리페리돈의 단일 경구 투여 후 건강한 피험자의 중앙 D2 수용체 점유에 대한 공개 라벨 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구

이 연구의 목적은 D2-수용체 점유율과 혈장 농도의 관계를 추정하고 OROS 팔리페리돈의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이것은 건강한 지원자 4명(남성 2명, 여성 2명)을 대상으로 단일 센터, 단일 용량, 공개 라벨, 1상 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구입니다. 심사 후 건강한 적격 지원자는 연구 2일차부터 4일차까지 연구실에 입원하게 됩니다. ~오후 8시 베이스라인 프로락틴 혈액 샘플링 및 진정 평가를 위해. 각 지원자는 조가비에서 중앙 D2 수용체 점유를 측정하기 위해 방사성 리간드 [11]C raclopride를 사용하여 제어 자기 공명 영상(선별 시) 및 3개의 PET 측정을 받게 됩니다. 팔리페리돈의 혈장 농도를 측정하기 위한 혈액 샘플은 2일째 용량 투여 직전 및 이후 예정된 시점에서, 그리고 PET-2 및 PET-3 측정 직전, 도중 및 직후에 수집될 것입니다. 혈청 프로락틴 수치는 투여량 투여 직전과 투여 후 몇 가지 예정된 시점에, 그리고 각각의 PET 측정 직전과 직후에 측정될 것입니다. 예정된 시점에서 앙와위 및 기립 혈압, 맥박, 감각 변화, 체온 및 진정 정도를 기록하고 지원자에게 부작용에 대해 질문하고 추체외로 증상(EPS)에 대해 평가합니다. 부작용은 기록되고 연구 전반에 걸쳐 추적될 것입니다. 연구 설계의 이론적 근거는 리스페리돈을 사용한 이전 PET 연구를 기반으로 하며, 이는 단일 약물 투여 후 D2 수용체 점유의 PET 측정이 효과적인 임상 용량 범위를 예측하는 데 유용하다는 것을 나타냅니다. OROS 팔리페리돈 1회 경구 투여량(6mg)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이상적인 체중의 20% 이내
  • 여성의 경우, 참여 전과 연구 기간 내내 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 남성 파트너 불임법)을 실시해야 합니다.
  • 스크리닝 시 음성 혈청 베타 HCG 검사를 받아야 합니다.
  • 연구 전 신체 검사, 병력, 기억 상실증, 심전도, 뇌 자기 공명 영상, 혈액 생화학 및 혈액학 검사 결과와 첫 번째 투여 전 2주 이내에 수행된 소변 검사를 기준으로 건강함. 생화학 또는 혈액학 테스트 또는 요분석 테스트의 결과가 실험실의 참조 범위 내에 있지 않은 경우 지원자는 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 조사자가 판단하는 조건에서만 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알코올, 바르비튜레이트, 암페타민 또는 마약 남용의 병력 또는 의심
  • 심장 부정맥, 기관지 경련 또는 호흡기 질환, 심혈관, 신경계, 신장, 간, 내분비 또는 면역계 질환의 병력
  • 라클로프라이드, 팔리페리돈, 리스페리돈 또는 그 부형제에 대한 약물 알레르기
  • 파라세타몰 및 호르몬 피임약을 제외한 병용 약물 사용. 다른 모든 약물은 첫 번째 PET 검사 최소 14일 전에 중단해야 합니다.
  • 치료개시 예정일 전 30일 이내에 시험약을 투여받거나 시험용 의료기기를 사용한 자
  • 이전에 항정신병 약물을 사용함
  • 이전에 PET 연구 또는 측정에 참여한 경우
  • 첫 번째 PET 검사 전 <1개월 전에 상당한 혈액 손실이 있었습니다.
  • 선별 검사 시 및 첫 번째 PET 검사 전 또는 모유 수유 전에 양성 베타-HCG 검사로 확인된 임신
  • 밀실 공포증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
단일 용량의 OROS 팔리페리돈 6mg을 섭취한 후 정의된 시간에 D2 수용체 점유 및 팔리페리돈의 혈장 농도를 평가하기 위해

2차 결과 측정

결과 측정
약동학/약력학 관계 및 이상반응 발생 유도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

오로스 팔리페리돈에 대한 임상 시험

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