Un estudio de la ocupación del receptor de dopamina tipo 2 (D2) después de una dosis oral única de paliperidona OROS
8 de junio de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Estudio abierto de tomografía por emisión de positrones (PET) de la ocupación del receptor D2 central en sujetos sanos después de una dosis oral única de paliperidona OROS
Los propósitos de este estudio son estimar la relación entre la ocupación del receptor D2 y la concentración plasmática y evaluar la seguridad de la paliperidona OROS.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) de fase 1, abierto, de dosis única y de un solo centro en 4 voluntarios sanos, 2 hombres y 2 mujeres.
Después de la selección, los voluntarios saludables elegibles serán hospitalizados en la unidad de estudio desde el Día 2 hasta el Día 4 del estudio. El Día 1 (el día anterior a la hospitalización), los voluntarios ingresarán a la unidad de estudio desde las 5:00 p.m. a las 20:00 para el muestreo de sangre de prolactina inicial y la evaluación de la sedación.
A cada voluntario se le realizará una resonancia magnética de control (en la selección) y 3 mediciones PET utilizando el radioligando [11]C racloprida para medir la ocupación del receptor D2 central en el putamen.
Las muestras de sangre para medir las concentraciones plasmáticas de paliperidona se recolectarán inmediatamente antes y en los momentos programados después de la administración de la dosis el día 2, e inmediatamente antes, a la mitad e inmediatamente después de las mediciones de PET-2 y PET-3.
Los niveles de prolactina sérica se medirán inmediatamente antes y en varios momentos programados después de la administración de la dosis, e inmediatamente antes y después de cada medición de PET.
En los puntos de tiempo programados, se registrarán las presiones arteriales en posición supina y de pie, el pulso, los cambios del sensorio, la temperatura y el grado de sedación, se interrogará a los voluntarios sobre los eventos adversos y se evaluarán los síntomas extrapiramidales (EPS).
Los eventos adversos se registrarán y seguirán durante todo el estudio.
La justificación del diseño del estudio se basa en estudios PET anteriores con risperidona, que indicaron que la medición PET de la ocupación del receptor D2 después de una dosis única de medicamento es útil para predecir un rango de dosis clínica eficaz.
Dosis oral única (6 mg) de paliperidona OROS
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dentro del 20% del peso corporal ideal
- Si es mujer, debe ser esterilizada quirúrgicamente o practicar un método eficaz de control de la natalidad (p. ej., anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, esterilización de la pareja masculina) antes del ingreso y durante todo el estudio
- y debe tener una prueba negativa de beta HCG en suero en la selección
- Sano sobre la base de un examen físico previo al estudio, historial médico, anamnesis, electrocardiograma, resonancia magnética del cerebro, y los resultados de las pruebas de bioquímica sanguínea y hematología y un análisis de orina realizados menos de 2 semanas antes de la primera dosis. Si los resultados de las pruebas bioquímicas, hematológicas o de análisis de orina no están dentro de los rangos de referencia del laboratorio, el voluntario puede ser incluido solo con la condición de que el investigador juzgue que las desviaciones no son clínicamente significativas.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o sospecha de abuso de alcohol, barbitúricos, anfetaminas o narcóticos
- Antecedentes de arritmias cardíacas, enfermedad broncoespástica o respiratoria, enfermedad cardiovascular, neurológica, renal, hepática, endocrina o inmunológica
- Alergia a medicamentos como racloprida, paliperidona o risperidona o cualquiera de sus excipientes
- Uso de medicación concomitante, excepto paracetamol y anticonceptivos hormonales. Todos los demás medicamentos deben haberse suspendido al menos 14 días antes del primer examen PET
- Recibió un medicamento experimental o usó un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días anteriores al inicio planificado del tratamiento
- Previamente usó un medicamento antipsicótico
- Participó previamente en un estudio o medición PET
- Tuvo una pérdida significativa de sangre <1 mes antes del primer examen PET
- Embarazada confirmada por una prueba beta-HCG positiva en la selección y antes del primer examen PET, o amamantando
- Claustrofobia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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para evaluar la ocupación del receptor D2 y la concentración plasmática de paliperidona en tiempos definidos después de la ingesta de una dosis única de OROS paliperidona 6 mg
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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para derivar relaciones farmacocinéticas/farmacodinámicas y la ocurrencia de eventos adversos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Palmitato de paliperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR004267
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