Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zajętości receptora dopaminy typu 2 (D2) po podaniu pojedynczej dawki doustnej paliperydonu OROS

8 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otwarte badanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) zajętości centralnego receptora D2 u zdrowych osób po podaniu pojedynczej dawki doustnej OROS paliperydonu

Celem tego badania jest oszacowanie związku zajętości receptora D2 ze stężeniem w osoczu oraz ocena bezpieczeństwa paliperydonu OROS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie I fazy pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z pojedynczą dawką, przeprowadzone na 4 zdrowych ochotnikach, 2 mężczyznach i 2 kobietach. Po badaniu przesiewowym zdrowi kwalifikujący się ochotnicy będą hospitalizowani w jednostce badawczej od drugiego do czwartego dnia badania. Pierwszego dnia (dzień poprzedzający hospitalizację) ochotnicy wejdą do jednostki badawczej od godziny 17:00. do 20:00 do wyjściowego pobierania próbek krwi prolaktyny i oceny sedacji. Każdy ochotnik zostanie poddany kontrolnemu rezonansowi magnetycznemu (podczas badania przesiewowego) i 3 pomiarom PET z użyciem radioligandu [11]C raklopryd w celu zmierzenia zajętości centralnego receptora D2 w skorupie. Próbki krwi do pomiaru stężeń paliperydonu w osoczu będą pobierane bezpośrednio przed iw zaplanowanych punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 2 oraz bezpośrednio przed, w połowie i bezpośrednio po pomiarach PET-2 i PET-3. Stężenia prolaktyny w surowicy będą mierzone bezpośrednio przed iw kilku zaplanowanych punktach czasowych po podaniu dawki oraz bezpośrednio przed i po każdym pomiarze PET. W zaplanowanych punktach czasowych rejestrowane będą ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej, puls, zmiany czucia, temperatura i stopień sedacji, ochotnicy będą pytani o zdarzenia niepożądane i będą oceniani pod kątem objawów pozapiramidowych (EPS). Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i obserwowane przez cały czas trwania badania. Uzasadnienie projektu badania opiera się na wcześniejszych badaniach PET z rysperydonem, które wykazały, że pomiar zajętości receptora D2 przez PET po pojedynczej dawce leku jest przydatny w przewidywaniu skutecznego zakresu dawek klinicznych. Pojedyncza dawka doustna (6 mg) paliperydonu OROS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W granicach 20% idealnej masy ciała
  • Jeśli kobieta musi być chirurgicznie bezpłodna lub stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, sterylizacja partnera płci męskiej) przed przystąpieniem do badania i podczas całego badania
  • i musi mieć ujemny wynik testu beta HCG w surowicy podczas badania przesiewowego
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego poprzedzającego badanie, wywiadu lekarskiego, elektrokardiogramu, rezonansu magnetycznego mózgu oraz wyników badań biochemicznych i hematologicznych krwi oraz badania moczu wykonanych na mniej niż 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki. Jeżeli wyniki badań biochemicznych lub hematologicznych lub badania moczu nie mieszczą się w zakresach referencyjnych laboratorium, ochotnika można włączyć tylko pod warunkiem, że badacz uzna, że ​​odchylenia nie są istotne klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub podejrzenie nadużywania alkoholu, barbituranów, amfetaminy lub narkotyków
  • Zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, choroba skurczowa oskrzeli lub układu oddechowego, choroba sercowo-naczyniowa, neurologiczna, nerkowa, wątrobowa, endokrynologiczna lub immunologiczna
  • Alergia na lek na raklopryd, paliperydon lub rysperydon lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Jednoczesne stosowanie leków, z wyjątkiem paracetamolu i hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Wszystkie inne leki należy odstawić co najmniej 14 dni przed pierwszym badaniem PET
  • Otrzymał eksperymentalny lek lub użył eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia
  • Wcześniej stosował lek przeciwpsychotyczny
  • Uczestniczył wcześniej w badaniu lub pomiarze PET
  • Miał znaczną utratę krwi <1 miesiąc przed pierwszym badaniem PET
  • Ciąża potwierdzona dodatnim wynikiem testu beta-HCG podczas badania przesiewowego i przed pierwszym badaniem PET lub karmienie piersią
  • Klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
ocena wysycenia receptora D2 i stężenia paliperydonu w osoczu w określonych odstępach czasu po przyjęciu pojedynczej dawki paliperydonu OROS 6 mg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
wyprowadzić zależności farmakokinetyczne/farmakodynamiczne i występowanie zdarzeń niepożądanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR004267

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj