Um estudo da ocupação do receptor de dopamina tipo 2 (D2) após uma dose oral única de paliperidona OROS
8 de junho de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Estudo aberto de tomografia por emissão de pósitrons (PET) da ocupação do receptor D2 central em indivíduos saudáveis após uma dose oral única de paliperidona OROS
Os objetivos deste estudo são estimar a relação da ocupação do receptor D2 com a concentração plasmática e avaliar a segurança da paliperidona OROS.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) de fase 1, de dose única, aberto, de centro único, em 4 voluntários saudáveis, 2 homens e 2 mulheres.
Após a triagem, voluntários elegíveis saudáveis serão hospitalizados na unidade de estudo do dia 2 ao dia 4. No dia 1 (um dia antes da hospitalização), os voluntários entrarão na unidade de estudo a partir das 17h00. às 20h00 para amostragem sanguínea de prolactina basal e avaliação de sedação.
Cada voluntário terá uma ressonância magnética de controle (na triagem) e 3 medições de PET usando o radioligante [11]C raclopride para medir a ocupação do receptor D2 central no putâmen.
Amostras de sangue para medir as concentrações plasmáticas de paliperidona serão coletadas imediatamente antes e em pontos de tempo programados após a administração da dose no Dia 2 e imediatamente antes, na metade e imediatamente após as medições de PET-2 e PET-3.
Os níveis séricos de prolactina serão medidos imediatamente antes e em vários pontos de tempo programados após a administração da dose e imediatamente antes e após cada medição de PET.
Em pontos de tempo programados, as pressões arteriais supina e em pé, pulso, alterações sensoriais, temperatura e grau de sedação serão registrados, os voluntários serão questionados sobre eventos adversos e serão avaliados quanto a sintomas extrapiramidais (EPS).
Os eventos adversos serão registrados e acompanhados durante todo o estudo.
A justificativa para o desenho do estudo é baseada em estudos PET anteriores com risperidona, que indicaram que a medição PET da ocupação do receptor D2 após uma dose única de medicamento é útil para prever uma faixa de dose clínica eficaz.
Dose oral única (6 mg) de OROS paliperidona
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentro de 20% do peso corporal ideal
- Se for uma mulher, deve ser cirurgicamente estéril ou praticar um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções anticoncepcionais, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira, esterilização do parceiro masculino) antes da entrada e durante o estudo
- e deve ter um teste de beta HCG sérico negativo na triagem
- Saudável com base em um exame físico pré-estudo, histórico médico, anamnese, eletrocardiograma, ressonância magnética do cérebro e os resultados dos testes de bioquímica e hematologia do sangue e um exame de urina realizado menos de 2 semanas antes da primeira dose. Se os resultados dos exames bioquímicos, hematológicos ou de urinálise não estiverem dentro dos limites de referência do laboratório, o voluntário só pode ser incluído na condição de o investigador julgar que os desvios não são clinicamente significativos.
Critério de exclusão:
- Histórico ou suspeita de abuso de álcool, barbitúricos, anfetaminas ou narcóticos
- História de arritmias cardíacas, doenças broncoespásticas ou respiratórias, doenças cardiovasculares, neurológicas, renais, hepáticas, endócrinas ou imunológicas
- Alergia medicamentosa a racloprida, paliperidona ou risperidona ou a qualquer um de seus excipientes
- Uso de medicação concomitante, exceto paracetamol e contraceptivos hormonais. Todos os outros medicamentos devem ter sido interrompidos pelo menos 14 dias antes do primeiro exame PET
- Recebeu um medicamento experimental ou usou um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes do início planejado do tratamento
- Usou anteriormente um medicamento antipsicótico
- Participou anteriormente de um estudo ou medição de PET
- Teve uma perda significativa de sangue <1 mês antes do primeiro exame de PET
- Grávida confirmada por teste beta-HCG positivo na triagem e antes do primeiro exame PET, ou amamentação
- Claustrofobia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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avaliar a ocupação do receptor D2 e a concentração plasmática de paliperidona em horários definidos após a ingestão de uma dose única de OROS paliperidona 6 mg
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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derivar relações farmacocinéticas/farmacodinâmicas e a ocorrência de eventos adversos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2011
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Palmitato de Paliperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR004267
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