Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie obsazenosti dopaminového receptoru typu 2 (D2) po jedné perorální dávce OROS paliperidonu

8. června 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otevřená studie pozitronové emisní tomografie (PET) obsazení centrálního D2 receptoru u zdravých jedinců po jednorázové perorální dávce OROS paliperidonu

Účelem této studie je odhadnout vztah obsazenosti D2-receptorů k plazmatické koncentraci a posoudit bezpečnost paliperidonu OROS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Schizofrenie

Intervence / Léčba

Lék: OROS paliperidon

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, otevřenou studii s jednou dávkou pozitronové emisní tomografie (PET) fáze 1 u 4 zdravých dobrovolníků, 2 mužů a 2 žen. Po screeningu budou zdraví způsobilí dobrovolníci hospitalizováni ve studijní jednotce od 2. dne do 4. dne studie. V den 1 (den před hospitalizací) vstoupí dobrovolníci do studijní jednotky od 17:00 hodin. do 20:00 pro základní odběr krve prolaktinu a hodnocení sedace. Každý dobrovolník bude mít kontrolní zobrazení magnetickou rezonancí (při screeningu) a 3 PET měření s použitím radioligandu [11]C raclopridu k měření obsazení centrálního D2 receptoru v putamenu. Krevní vzorky pro měření plazmatických koncentrací paliperidonu budou odebírány bezprostředně před a v plánovaných časových bodech po podání dávky v den 2 a bezprostředně před, v polovině a bezprostředně po měření PET-2 a PET-3. Hladiny prolaktinu v séru budou měřeny bezprostředně před a v několika plánovaných časových bodech po podání dávky a bezprostředně před a po každém PET měření. V naplánovaných časových bodech budou zaznamenávány krevní tlaky vleže a vestoje, puls, senzorické změny, teplota a stupeň sedace, dobrovolníci budou dotázáni na nežádoucí účinky a budou hodnoceni na extrapyramidové symptomy (EPS). Nežádoucí účinky budou zaznamenány a sledovány v průběhu studie. Zdůvodnění návrhu studie je založeno na předchozích PET studiích s risperidonem, které ukázaly, že PET měření obsazenosti D2 receptoru po jedné dávce medikace je užitečné při predikci účinného klinického dávkového rozmezí. Jedna perorální dávka (6 mg) OROS paliperidonu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do 20 % ideální tělesné hmotnosti
Pokud žena musí být chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, sterilizace mužského partnera) před vstupem do studie a v průběhu studie
a při screeningu musí mít negativní sérový beta HCG test
Zdravý na základě fyzikálního vyšetření před studiem, anamnézy, anamnézy, elektrokardiogramu, magnetické rezonance mozku a výsledků krevních biochemických a hematologických testů a analýzy moči provedené méně než 2 týdny před první dávkou. Pokud výsledky biochemických nebo hematologických testů nebo vyšetření moči nejsou v referenčních rozmezích laboratoře, může být dobrovolník zařazen pouze za podmínky, že zkoušející usoudí, že odchylky nejsou klinicky významné.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza nebo podezření na zneužívání alkoholu, barbiturátů, amfetaminů nebo narkotik
Srdeční arytmie, bronchospastické nebo respirační onemocnění, kardiovaskulární, neurologické, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo imunologické onemocnění v anamnéze
Léková alergie na racloprid, paliperidon nebo risperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
Užívání souběžné medikace s výjimkou paracetamolu a hormonální antikoncepce. Všechny ostatní léky musí být vysazeny nejméně 14 dní před prvním PET vyšetřením
Obdržel(a) experimentální lék nebo použil(a) experimentální zdravotnický prostředek do 30 dnů před plánovaným zahájením léčby
Dříve užíval antipsychotika
Dříve se účastnil PET studie nebo měření
Měl významnou ztrátu krve < 1 měsíc před prvním PET vyšetřením
Těhotná potvrzená pozitivním testem beta-HCG při screeningu a před prvním PET vyšetřením, případně kojení
Klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: NON_RANDOMIZED
Intervenční model: SINGLE_GROUP
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
ke zhodnocení obsazenosti D2 receptorů a plazmatické koncentrace paliperidonu v definovaných časech po podání jedné dávky OROS paliperidonu 6 mg

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
k odvození farmakokinetických/farmakodynamických vztahů a výskytu nežádoucích účinků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

A study of dopamine type 2 (D2) receptor occupancy following a single oral dose of OROS paliperidone

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality