Eine Studie zur Besetzung von Dopamin-Typ-2-Rezeptoren (D2) nach einer oralen Einzeldosis von OROS Paliperidon
8. Juni 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Offene Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studie zur zentralen D2-Rezeptorbelegung bei gesunden Probanden nach einer oralen Einzeldosis von OROS Paliperidon
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Beziehung zwischen der Belegung der D2-Rezeptoren und der Plasmakonzentration abzuschätzen und die Sicherheit von OROS Paliperidon zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Single-Center-Einzeldosis-Open-Label-Phase-1-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studie mit 4 gesunden Freiwilligen, 2 Männern und 2 Frauen.
Nach dem Screening werden gesunde geeignete Freiwillige von Tag 2 bis Tag 4 der Studie in der Studieneinheit stationär behandelt. Am Tag 1 (dem Tag vor dem Krankenhausaufenthalt) betreten die Freiwilligen die Studieneinheit ab 17:00 Uhr. bis 20:00 Uhr für die Basislinien-Prolaktin-Blutentnahme und Sedierungsbewertung.
Jeder Freiwillige erhält eine Kontroll-Magnetresonanztomographie (beim Screening) und 3 PET-Messungen unter Verwendung des Radioliganden [11]C-Racloprid, um die zentrale D2-Rezeptorbelegung im Putamen zu messen.
Blutproben zur Messung der Plasmakonzentrationen von Paliperidon werden unmittelbar vor und zu geplanten Zeitpunkten nach der Dosisverabreichung an Tag 2 sowie unmittelbar vor, während und unmittelbar nach den PET-2- und PET-3-Messungen entnommen.
Die Serumprolaktinspiegel werden unmittelbar vor und zu mehreren geplanten Zeitpunkten nach der Dosisverabreichung sowie unmittelbar vor und nach jeder PET-Messung gemessen.
Zu festgelegten Zeitpunkten werden Blutdruck im Liegen und Stehen, Puls, Veränderungen des Sensoriums, Temperatur und Grad der Sedierung aufgezeichnet, die Freiwilligen werden zu unerwünschten Ereignissen befragt und sie werden auf extrapyramidale Symptome (EPS) untersucht.
Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet und während der gesamten Studie verfolgt.
Die Begründung für das Studiendesign basiert auf früheren PET-Studien mit Risperidon, die darauf hindeuteten, dass die PET-Messung der D2-Rezeptorbelegung nach einer Einzeldosis des Medikaments nützlich ist, um einen wirksamen klinischen Dosisbereich vorherzusagen.
Orale Einzeldosis (6 mg) OROS Paliperidon
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Innerhalb von 20 % des idealen Körpergewichts
- Wenn eine Frau vor dem Eintritt und während der gesamten Studie chirurgisch steril sein muss oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren muss (z
- und muss beim Screening einen negativen Serum-Beta-HCG-Test haben
- Gesund auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung vor der Studie, Anamnese, Anamnese, Elektrokardiogramm, Magnetresonanztomographie des Gehirns und der Ergebnisse von blutbiochemischen und hämatologischen Tests und einer Urinanalyse, die weniger als 2 Wochen vor der ersten Dosis durchgeführt wurde. Wenn die Ergebnisse der biochemischen oder hämatologischen Tests oder der Urinanalysetests nicht innerhalb der Referenzbereiche des Labors liegen, kann der Freiwillige nur unter der Bedingung aufgenommen werden, dass der Prüfarzt die Abweichungen als klinisch nicht signifikant einstuft.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Verdacht auf Alkohol-, Barbiturat-, Amphetamin- oder Betäubungsmittelmissbrauch
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, bronchospastischen oder respiratorischen Erkrankungen, kardiovaskulären, neurologischen, renalen, hepatischen, endokrinen oder immunologischen Erkrankungen
- Arzneimittelallergie gegen Racloprid, Paliperidon oder Risperidon oder einen seiner Hilfsstoffe
- Anwendung von Begleitmedikation, außer Paracetamol und hormonellen Kontrazeptiva. Alle anderen Medikamente müssen mindestens 14 Tage vor der ersten PET-Untersuchung abgesetzt worden sein
- Innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet haben
- Zuvor ein antipsychotisches Medikament verwendet
- Zuvor an einer PET-Studie oder -Messung teilgenommen
- Hatte <1 Monat vor der ersten PET-Untersuchung einen signifikanten Blutverlust
- Schwanger wie durch einen positiven Beta-HCG-Test beim Screening und vor der ersten PET-Untersuchung bestätigt oder stillen
- Klaustrophobie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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zur Beurteilung der D2-Rezeptorbelegung und der Plasmakonzentration von Paliperidon zu definierten Zeitpunkten nach Einnahme einer Einzeldosis OROS Paliperidon 6 mg
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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um pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge und das Auftreten unerwünschter Ereignisse abzuleiten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Paliperidonpalmitat
Andere Studien-ID-Nummern
- CR004267
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