Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af dopamin type 2 (D2) receptorbelægning efter en enkelt oral dosis af OROS paliperidon

8. juni 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Open-label positronemissionstomografi (PET) undersøgelse af central D2-receptor belægning hos raske forsøgspersoner efter en enkelt oral dosis af OROS paliperidon

Formålet med denne undersøgelse er at estimere forholdet mellem D2-receptorbelægning og plasmakoncentration og at vurdere sikkerheden af ​​OROS paliperidon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, enkeltdosis, åbent, fase-1 positronemissionstomografi (PET) undersøgelse med 4 raske frivillige, 2 mænd og 2 kvinder. Efter screening vil raske kvalificerede frivillige blive indlagt i undersøgelsesenheden fra undersøgelsesdag 2 til dag 4. På dag 1 (dagen før indlæggelse) vil frivillige komme ind i undersøgelsesenheden fra kl. 17.00. til 20.00. til baseline prolaktin-blodprøvetagning og sedationsvurdering. Hver frivillig vil have en kontrolmagnetisk resonansbilleddannelse (ved screening) og 3 PET-målinger ved hjælp af radioliganden [11]C racloprid til at måle central D2-receptorbelægning i putamen. Blodprøver til måling af plasmakoncentrationer af paliperidon vil blive udtaget umiddelbart før og på planlagte tidspunkter efter dosisadministration på dag 2 og umiddelbart før, halvvejs og umiddelbart efter PET-2- og PET-3-målingerne. Serumprolaktinniveauer vil blive målt umiddelbart før og på flere planlagte tidspunkter efter dosisadministration og umiddelbart før og efter hver PET-måling. På planlagte tidspunkter vil liggende og stående blodtryk, puls, sensorium ændringer, temperatur og grad af sedation blive registreret, frivillige vil blive udspurgt om uønskede hændelser, og de vil blive evalueret for ekstrapyramidale symptomer (EPS). Bivirkninger vil blive registreret og fulgt gennem hele undersøgelsen. Begrundelsen for studiedesignet er baseret på tidligere PET-studier med risperidon, som indikerede, at PET-måling af D2-receptorbelægning efter en enkelt dosis medicin er nyttig til at forudsige et effektivt klinisk dosisområde. Enkelt oral dosis (6 mg) OROS paliperidon

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inden for 20 % af den ideelle kropsvægt
  • Hvis en kvinde skal være kirurgisk steril eller praktisere en effektiv præventionsmetode (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode, mandlig partnersterilisering) før indtræden og under hele undersøgelsen
  • og skal have en negativ serum beta HCG-test ved screening
  • Sund på baggrund af en fysisk undersøgelse før undersøgelse, sygehistorie, anamnese, elektrokardiogram, magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen og resultaterne af blodbiokemi og hæmatologiske test og en urinanalyse udført mindre end 2 uger før første dosis. Hvis resultaterne af de biokemiske eller hæmatologiske undersøgelser eller urinanalysen ikke ligger inden for laboratoriets referenceområder, kan den frivillige kun inkluderes på betingelse af, at investigator vurderer, at afvigelserne ikke er klinisk signifikante.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller mistanke om misbrug af alkohol, barbiturat, amfetamin eller narkotika
  • Anamnese med hjertearytmier, bronkospastisk eller respiratorisk sygdom, kardiovaskulær, neurologisk, nyre-, lever-, endokrin- eller immunologisk sygdom
  • Lægemiddelallergi over for racloprid, paliperidon eller risperidon eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  • Brug af samtidig medicin, undtagen paracetamol og hormonelle præventionsmidler. Al anden medicin skal være stoppet mindst 14 dage før den første PET-undersøgelse
  • Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage før den planlagte behandlingsstart
  • Tidligere brugt en antipsykotisk medicin
  • Har tidligere deltaget i en PET-undersøgelse eller -måling
  • Havde et betydeligt blodtab <1 måned før den første PET-undersøgelse
  • Gravid som bekræftet af en positiv beta-HCG-test ved screening og før den første PET-undersøgelse eller amning
  • Klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
at evaluere D2-receptorbelægning og plasmakoncentration af paliperidon på definerede tidspunkter efter indtagelse af en enkelt dosis OROS paliperidon 6 mg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
at udlede farmakokinetiske/farmakodynamiske sammenhænge og forekomsten af ​​uønskede hændelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2008

Først opslået (SKØN)

24. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2011

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR004267

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OROS paliperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner