Tutkimus dopamiinityypin 2 (D2) reseptoreiden miehityksestä OROS-paliperidonin kerta-annoksen jälkeen
keskiviikko 8. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Avoin positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus keskus-D2-reseptorin läsnäolosta terveillä henkilöillä OROS-paliperidonin kerta-annoksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida D2-reseptorin käyttöasteen suhdetta plasman pitoisuuteen ja arvioida OROS-paliperidonin turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, yhden annoksen, avoin, 1. vaiheen positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus, johon osallistui 4 tervettä vapaaehtoista, 2 miestä ja 2 naista.
Seulonnan jälkeen terveet kelvolliset vapaaehtoiset viedään sairaalaan tutkimusyksikköön tutkimuspäivästä 2 päivään 4. Päivänä 1 (päivä ennen sairaalahoitoa) vapaaehtoiset saapuvat tutkimusyksikköön klo 17.00 alkaen. klo 20.00 asti lähtötilanteen prolaktiinin verinäytteenottoa ja sedaation arviointia varten.
Jokaiselle vapaaehtoiselle tehdään kontrollimagneettikuvaus (seulonnassa) ja 3 PET-mittausta käyttämällä radioligandia [11]C raklopridia keskushermoston D2-reseptorin läsnäolon mittaamiseksi.
Verinäytteet paliperidonin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi otetaan välittömästi ennen annoksen antamista ja aikataulun mukaisina ajankohtina annoksen annon jälkeen päivänä 2 ja juuri ennen PET-2- ja PET-3-mittauksia, niiden puolivälissä ja välittömästi niiden jälkeen.
Seerumin prolaktiinitasot mitataan välittömästi ennen annoksen antamista ja useissa aikataulun mukaisissa pisteissä annoksen annon jälkeen sekä välittömästi ennen jokaista PET-mittausta ja sen jälkeen.
Suunniteltuina ajankohtina selkä- ja seisomaverenpaineet, pulssi, sensorimuutokset, lämpötila ja sedaatioaste kirjataan, vapaaehtoisille kysytään haittatapahtumista ja heiltä arvioidaan ekstrapyramidaalioireet (EPS).
Haittatapahtumat kirjataan ja niitä seurataan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimussuunnitelman perustelut perustuvat aikaisempiin risperidonilla tehtyihin PET-tutkimuksiin, jotka osoittivat, että D2-reseptorin käyttöasteen PET-mittaus yhden lääkeannoksen jälkeen on hyödyllinen tehokkaan kliinisen annosalueen ennustamisessa.
Yksi oraalinen annos (6 mg) OROS-paliperidonia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 % sisällä ihanteellisesta kehonpainosta
- Jos naisen on oltava kirurgisesti steriili tai hänen on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, mieskumppanin sterilointi) ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan
- ja sillä on oltava negatiivinen seerumin beeta-HCG-testi seulonnassa
- Terve tutkimusta edeltävän fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, anamneesin, EKG:n, aivojen magneettikuvauksen sekä alle 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tehdyn veren biokemian ja hematologisen kokeen sekä virtsatutkimuksen tulosten perusteella. Jos biokemiallisten tai hematologisten testien tai virtsatutkimuksen tulokset eivät ole laboratorion viiterajojen sisällä, vapaaehtoiset voidaan ottaa mukaan vain sillä ehdolla, että tutkija arvioi, että poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin, barbituraatin, amfetamiinin tai huumeiden väärinkäytön historia tai epäily
- Aiemmat sydämen rytmihäiriöt, bronkospastiset tai hengityselinten sairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset, munuais-, maksa-, endokriiniset tai immunologiset sairaudet
- Lääkeallergia raklopridille, paliperidonille tai risperidonille tai jollekin sen apuaineelle
- Samanaikainen lääkitys, lukuun ottamatta parasetamolia ja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita. Kaikki muut lääkitykset on lopetettava vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä PET-tutkimusta
- Sai kokeellisen lääkkeen tai käytti kokeellista lääkinnällistä laitetta 30 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloitusta
- Aiemmin käyttänyt antipsykoottista lääkettä
- Osallistunut aiemmin PET-tutkimukseen tai -mittaukseen
- Hänellä oli merkittävä verenhukka <1 kuukausi ennen ensimmäistä PET-tutkimusta
- Raskaana positiivisen beeta-HCG-testin vahvistamana seulonnassa ja ennen ensimmäistä PET-tutkimusta tai imetystä
- Klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
arvioida D2-reseptorin käyttöaste ja paliperidonin pitoisuus plasmassa tiettyinä aikoina OROS-paliperidonin kerta-annoksen 6 mg:n ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
farmakokineettisten/farmakodynaamisten suhteiden ja haittatapahtumien esiintymisen johtamiseksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 24. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Paliperidonipalmitaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR004267
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .