Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av dopamin type 2 (D2)-reseptorbelegg etter en enkelt oral dose av OROS paliperidon

8. juni 2011 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Åpen-label positronemisjonstomografi (PET) studie av sentral D2-reseptorokkupasjon hos friske personer etter en enkelt oral dose av OROS paliperidon

Hensikten med denne studien er å estimere forholdet mellom D2-reseptorokkupasjon og plasmakonsentrasjon og å vurdere sikkerheten til OROS paliperidon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, enkeltdose, åpen fase-1 positronemisjonstomografi (PET) studie med 4 friske frivillige, 2 menn og 2 kvinner. Etter screening vil friske kvalifiserte frivillige bli innlagt i studieenheten fra studiedag 2 til dag 4. På dag 1 (dagen før sykehusinnleggelse) vil frivillige gå inn i studieenheten fra kl. 17.00. til 20:00 for baseline prolaktin blodprøvetaking og sedasjonsvurdering. Hver frivillig vil ha en kontrollmagnetisk resonansavbildning (ved screening) og 3 PET-målinger ved bruk av radioliganden [11]C racloprid for å måle sentral D2-reseptoropptak i putamen. Blodprøver for å måle plasmakonsentrasjoner av paliperidon vil bli tatt rett før og på planlagte tidspunkter etter doseadministrasjon på dag 2, og rett før, halvveis og umiddelbart etter PET-2- og PET-3-målingene. Serumprolaktinnivåer vil bli målt umiddelbart før og på flere planlagte tidspunkter etter doseadministrasjon, og rett før og etter hver PET-måling. Ved planlagte tidspunkter vil liggende og stående blodtrykk, puls, sensoriumendringer, temperatur og grad av sedasjon bli registrert, frivillige vil bli avhørt om uønskede hendelser, og de vil bli evaluert for ekstrapyramidale symptomer (EPS). Bivirkninger vil bli registrert og fulgt gjennom hele studien. Begrunnelsen for studiedesignet er basert på tidligere PET-studier med risperidon, som indikerte at PET-måling av D2-reseptorbelegg etter en enkelt dose medikamenter er nyttig for å forutsi et effektivt klinisk doseområde. Enkel oral dose (6 mg) av OROS paliperidon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innenfor 20 % av ideell kroppsvekt
  • Hvis en kvinne må være kirurgisk steril, eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, intrauterin enhet, dobbeltbarrieremetode, sterilisering av mannlig partner) før innreise og gjennom hele studien
  • og må ha en negativ serum beta HCG-test ved screening
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse før studien, sykehistorie, anamnese, elektrokardiogram, magnetisk resonansavbildning av hjernen, og resultatene av blodbiokjemi og hematologiske tester og en urinanalyse utført mindre enn 2 uker før første dose. Dersom resultatene av biokjemi- eller hematologiske tester eller urinanalysetesting ikke er innenfor laboratoriets referanseområder, kan den frivillige bare inkluderes under forutsetning av at etterforskeren vurderer at avvikene ikke er klinisk signifikante.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller mistanke om misbruk av alkohol, barbiturat, amfetamin eller narkotika
  • Anamnese med hjertearytmier, bronkospastisk eller respiratorisk sykdom, kardiovaskulær, nevrologisk, nyre-, lever-, endokrin eller immunologisk sykdom
  • Legemiddelallergi mot racloprid, paliperidon eller risperidon eller noen av dets hjelpestoffer
  • Bruk av samtidig medisin, unntatt paracetamol og hormonelle prevensjonsmidler. All annen medisinering må være stoppet minst 14 dager før første PET-undersøkelse
  • Mottatt et eksperimentelt medikament eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager før planlagt behandlingsstart
  • Tidligere brukt en antipsykotisk medisin
  • Tidligere deltatt i en PET-studie eller måling
  • Hadde betydelig blodtap <1 måned før første PET-undersøkelse
  • Gravid som bekreftet av en positiv beta-HCG-test ved screening og før første PET-undersøkelse, eller amming
  • Klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
for å evaluere D2-reseptorbesetting og plasmakonsentrasjon av paliperidon til definerte tidspunkter etter inntak av en enkeltdose OROS paliperidon 6 mg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
å utlede farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold og forekomsten av uønskede hendelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

24. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR004267

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere