Uno studio sull'occupazione del recettore della dopamina di tipo 2 (D2) a seguito di una singola dose orale di OROS Paliperidone
8 giugno 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studio con tomografia ad emissione di positroni (PET) in aperto sull'occupazione del recettore centrale D2 in soggetti sani dopo una singola dose orale di OROS Paliperidone
Gli scopi di questo studio sono stimare la relazione tra l'occupazione del recettore D2 e la concentrazione plasmatica e valutare la sicurezza di OROS paliperidone.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio con tomografia ad emissione di positroni (PET) di fase 1 monocentrico, a dose singola, in aperto, condotto su 4 volontari sani, 2 uomini e 2 donne.
Dopo lo screening, i volontari sani idonei saranno ricoverati nell'unità di studio dal giorno 2 al giorno 4 dello studio. Il giorno 1 (il giorno prima del ricovero), i volontari entreranno nell'unità di studio dalle 17:00. alle 20:00 per il prelievo di sangue di prolattina al basale e la valutazione della sedazione.
Ogni volontario avrà una risonanza magnetica di controllo (allo screening) e 3 misurazioni PET utilizzando il radioligando [11]C raclopride per misurare l'occupazione del recettore centrale D2 nel putamen.
I campioni di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di paliperidone verranno raccolti immediatamente prima e nei momenti programmati dopo la somministrazione della dose il giorno 2 e immediatamente prima, a metà e immediatamente dopo le misurazioni PET-2 e PET-3.
I livelli sierici di prolattina saranno misurati immediatamente prima e in diversi momenti programmati dopo la somministrazione della dose e immediatamente prima e dopo ogni misurazione PET.
Nei momenti programmati, verranno registrati la pressione sanguigna in posizione supina e in piedi, il polso, i cambiamenti del sensorio, la temperatura e il grado di sedazione, i volontari saranno interrogati sugli eventi avversi e saranno valutati per i sintomi extrapiramidali (EPS).
Gli eventi avversi saranno registrati e seguiti durante lo studio.
Il razionale per il disegno dello studio si basa su precedenti studi PET con risperidone, che hanno indicato che la misurazione PET dell'occupazione del recettore D2 dopo una singola dose di farmaco è utile per prevedere un intervallo di dose clinica efficace.
Singola dose orale (6 mg) di OROS paliperidone
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entro il 20% del peso corporeo ideale
- Se una donna, deve essere chirurgicamente sterile o praticare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad esempio, contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, sterilizzazione del partner maschile) prima dell'ingresso e durante lo studio
- e deve avere un test siero beta HCG negativo allo screening
- Sano sulla base di un esame fisico pre-studio, anamnesi, anamnesi, elettrocardiogramma, risonanza magnetica cerebrale e risultati dei test biochimici ed ematologici del sangue e un'analisi delle urine effettuata meno di 2 settimane prima della prima dose. Se i risultati degli esami biochimici o ematologici o dell'analisi delle urine non rientrano nei range di riferimento del laboratorio il volontario può essere incluso solo a condizione che lo sperimentatore giudichi che gli scostamenti non siano clinicamente significativi.
Criteri di esclusione:
- Storia o sospetto di abuso di alcol, barbiturici, anfetamine o stupefacenti
- Storia di aritmie cardiache, malattie broncospastiche o respiratorie, malattie cardiovascolari, neurologiche, renali, epatiche, endocrine o immunologiche
- Allergia a raclopride, paliperidone o risperidone o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Uso di farmaci concomitanti, ad eccezione del paracetamolo e dei contraccettivi ormonali. Tutti gli altri farmaci devono essere stati interrotti almeno 14 giorni prima del primo esame PET
- Ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento
- Precedentemente utilizzato un farmaco antipsicotico
- In precedenza ha partecipato a uno studio o misurazione PET
- Aveva una significativa perdita di sangue <1 mese prima del primo esame PET
- Gravidanza confermata da un test beta-HCG positivo allo screening e prima del primo esame PET o allattamento
- Claustrofobia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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per valutare l'occupazione del recettore D2 e la concentrazione plasmatica di paliperidone a tempi definiti dopo l'assunzione di una singola dose di OROS paliperidone 6 mg
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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derivare le relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche e il verificarsi di eventi avversi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
24 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Paliperidone palmitato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR004267
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