非小細胞肺がんに対するテムシロリムスと放射線療法

包含基準:

• 患者は組織学的または細胞学的にNSCLCの診断を受けていなければなりません。
• 患者には胸部放射線照射の適応が必要です。
• すべての患者は胸部腫瘤に対する放射線療法を受けることになるため、参加するには X 線撮影で測定可能な疾患を患っていなければなりません。
• 患者は、治癒を目的とした根治的化学放射線療法の対象者ではない場合があります。
• 肺がんの事前治療（化学療法、放射線療法、手術）は、少なくとも 4 週間前に完了し、すべての治療関連の毒性が解消されている場合に許可されます。
• 18歳以上。
• 平均余命は12週間以上。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。

• 患者は、以下に定義されている適切な臓器および骨髄機能を備えていなければなりません。

  • 白血球数 ≥3,000/mcL
  • 好中球絶対数 ≥1,500/mcL
  • 血小板 ≥100,000/mcL
  • 総ビリルビン < 1.5
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 X 制度上の正常値の上限
  • クレアチニンが通常の制度上の制限内であるか、
  • クレアチニンクリアランス ≥60 mL/分/1.73 m2 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ患者の場合
• 推奨される治療用量でのテムシロリムスの発育中のヒト胎児に対する影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意する必要があります。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• 以前にテムシロリムスによる治療を受けた患者。
• 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります。
• 症候性脳転移のある患者。 既知の脳転移は、無症状で以前に治療を受けている場合に許可されます。
• 患者は、酵素誘導性抗てんかん薬（EIAED; フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールなど）や、リファンピンやセントジョーンズワートなどの他の CYP3A4 誘導剤を投与されていない可能性があります。これらはテムシロリムスレベルを低下させる可能性があるためです。 シトクロム P450 (CYP3A) と相互作用する薬剤の部分的なリストは、付録 B に記載されています。ケトコナゾールなど、CYP3A を強力に阻害する (したがって、テムシロリムス レベルを上昇させる可能性がある) 薬剤の使用は推奨されませんが、特に禁止されているわけではありません。 テムシロリムスは CYP2D6 を阻害することができ、コデインなどの CYP2D6 の基質である薬物の代謝を低下させる (そして薬物レベルを上昇させる) 可能性があります。 このような薬剤の使用の適切性は医師の裁量に任されています。 CYP2D6 と潜在的な相互作用がある可能性のある薬剤のリストは付録 B に記載されています。併用薬に基づいて適格性について疑問がある場合は、主任研究者に連絡する必要があります。 併用薬はすべて記録する必要があります。
• マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン、クラリスロマイシン、アジスロマイシンなど）に対する既知の過敏症反応のある患者。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 抗レトロウイルス併用療法を受けている既知の HIV 陽性患者は、薬物動態学的相互作用の可能性があるため参加資格がありません。 さらに、これらの患者は骨髄抑制療法で治療されると致死性感染症のリスクが高くなります。 必要に応じて、抗レトロウイルス併用療法を受けている患者に対して適切な研究が行われます。
• 以前に胸部放射線療法を受けたことのある患者は、このプロトコルに基づいて放射線療法で治療される腫瘍体積に向けられています。