비소세포폐암에 대한 템시롤리무스와 방사선

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 NSCLC 진단이 확인되어야 합니다.
• 환자는 흉부 방사선에 대한 적응증이 있어야 합니다.
• 모든 환자는 흉부 종괴에 대한 방사선 치료를 받게 되므로 참여하려면 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 환자는 치료 의도가 있는 최종 화학방사선 요법의 대상자가 아닐 수 있습니다.
• 폐암의 사전 치료(화학요법, 방사선 요법 및 수술)는 최소 4주 전에 완료되고 모든 치료 관련 독성이 해결된 경우 허용됩니다.
• 18세 이상.
• 기대 수명 > 12주.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.

• 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 백혈구 ≥3,000/mcL
  • 절대호중구수 ≥1,500/mcL
  • 혈소판 ≥100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 < 1.5
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 X 제도적 정상 상한
  • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
  • 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
• 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 대한 템시롤리무스의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 이전에 템시롤리무스로 치료를 받은 적이 있는 환자.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
• 증상이 있는 뇌전이 환자. 무증상이고 이전에 치료를 받은 경우 알려진 뇌 전이가 허용됩니다.
• 환자는 효소 유도 항간질제(EIAED, 예: 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈)나 리팜핀 또는 세인트 존스 워트와 같은 다른 CYP3A4 유도제를 투여받지 않을 수 있습니다. 이들은 템시롤리무스 수치를 감소시킬 수 있기 때문입니다. 시토크롬 P450(CYP3A)과 상호작용하는 약제의 일부 목록은 부록 B에 나와 있습니다. 케토코나졸과 같이 CYP3A를 강력하게 억제(따라서 템시롤리무스 수치를 높일 수 있음)하는 약제의 사용은 권장되지 않지만 특별히 금지된 것은 아닙니다. 템시롤리무스는 CYP2D6를 억제할 수 있으며, 코데인과 같은 CYP2D6의 기질인 약물의 대사를 감소(및 약물 수치를 증가)할 수 있습니다. 그러한 제제의 사용의 적절성은 의사의 재량에 달려 있습니다. CYP2D6과 잠재적인 상호 작용이 있을 수 있는 약물 목록은 부록 B에서 찾을 수 있습니다. 병용 약물을 기반으로 적격성에 대한 의심이 있는 경우, 주임 시험자에게 연락해야 합니다. 모든 수반되는 약물은 기록되어야 합니다.
• 마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신, 클라리트로마이신 및 아지스로마이신)에 대해 알려진 과민 반응이 있는 환자.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 병용 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 알려진 HIV 양성 환자는 약동학적 상호작용의 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• 이 프로토콜에서 방사선 요법으로 치료할 종양 부피에 대해 이전에 흉부 방사선 요법을 받은 환자.