ER OROS パリペリドンの 5 つの錠剤強度の用量比例研究
健康な男性被験者における 5 つの ER OROS パリペリドンの市販予定錠剤強度 (3、6、9、12、および 15 mg) の用量比例研究
この研究の目的は、ER OROS パリペリドンの 3、6、9、12、および 15 mg 錠剤の用量比例性を評価することです。
さらに、健康なボランティアにおける治療の安全性と忍容性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な成人男性を対象とした、単一施設、非盲検、無作為化、5治療期間、クロスオーバー研究として設計されています。
この研究はスクリーニング段階と非盲検治療段階で構成され、各ボランティアはランダムな順序で 10 ～ 14 日間の休薬期間をあけて治験薬による 5 回の治療を受けます。
治療は以下の単回経口投与で構成されます。 A) 3 mg ER OROS パリペリドンを含む 1 錠。 B) ER OROS パリペリドン 6 mg を含む錠剤 1 錠。 C) 9 mg ER OROS パリペリドンを含む 1 錠。 D) 12 mg ER OROS パリペリドンを含む 1 錠。 E) 15 mg ER OROS パリペリドンを含む 1 錠。
すべての治療は一晩絶食した後に行われます。
ボランティアは投与後 4 時間はベッドで過ごすことになっており、最大 36 時間はベッドで過ごすことが強く推奨されます。
5 つの異なる強度の ER OROS パリペリドン錠剤 (3、6、9、12、および 15 mg) が、市場に向けて開発されます。
ER OROS パリペリドンは徐放性製剤であるため、この研究はこれらすべての用量強度の用量比例薬物動態を示すように設計されています。
安全性と忍容性は研究全体を通じて監視されます。
治療は以下の単回経口投与で構成されます。 A) 3 mg ER OROS パリペリドンを含む錠剤 1 錠。 B) 6 mg ER OROS パリペリドンを含む 1 錠。 C) 9 mg ER OROS パリペリドンを含む 1 錠。 D) 12 mg ER OROS パリペリドンを含む 1 錠。 E) 15 mg ER OROS パリペリドンを含む 1 錠
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BMI (体重 [kg]/身長 [m²]) が 18 ～ 28 kg/m² (両端を含む)
- 仰臥位（5分間）の血圧が収縮期100～140mmHg、拡張期60～90mmHgの範囲にある正常血圧
- 研究前の身体検査、病歴、心電図、および最初の投与前21日以内に実施された血清化学、血液学および尿検査の検査結果に基づいて健康である。 血清化学検査、血液学検査、または尿検査の結果が検査機関の基準範囲内にない場合、その逸脱が臨床的に重大でないと研究者が判断した場合にのみ、ボランティアを参加させることができます。
- 腎機能検査の場合、値は通常の臨床検査基準範囲内になければなりません。
除外基準:
- 最近のアルコールまたは薬物乱用歴、スクリーニング時または検査施設への入場時の尿薬物スクリーニングの陽性結果、または検査施設への入場時のアルコール呼気検査の陽性結果
- 心血管疾患（心筋梗塞または不整脈を含む）、呼吸器疾患、神経疾患（発作を含む）、精神疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患（手術、重度の胃腸狭窄、および吸収不良の問題を含む）、内分泌疾患、血液疾患または免疫疾患の関連病歴または存在
- 基底細胞癌を除くあらゆる癌の病歴
- スクリーニング時に、少なくとも2分間立った後、収縮期血圧が20 mmHgを超える持続的な低下、または拡張期血圧が10 mmHgを超える低下があり、心拍数の15 bpmを超える増加とは関連していません。心拍数
- ECGスクリーニングにより判定された徐脈（心拍数<50bpm）
- 血清学検査（B型肝炎、C型肝炎、HIV）のいずれかで陽性結果が出た病歴
- 病歴および/またはボランティアの口頭報告によって決定される、過去2か月以内の喫煙またはニコチン含有物質の使用歴。 ボランティアは研究期間中使用を控えることに同意する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ER OROS パリペリドンの 3、6、9、12、および 15 mg 錠剤の用量比例性を評価するため
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二次結果の測定
結果測定 |
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健康なボランティアにおける治療の安全性と忍容性を評価するため
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
研究の完了 (実際)
2004年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月20日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR004210
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。