Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пропорциональности доз пяти таблеток ER OROS палиперидона

20 мая 2011 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Исследование пропорциональности дозы пяти таблеток ER OROS Paliperidone, поступающих в продажу (3, 6, 9, 12 и 15 мг) у здоровых мужчин.

Целью данного исследования является оценка пропорциональности дозы 3-, 6-, 9-, 12- и 15-мг таблеток палиперидона ER OROS. Кроме того, будут оцениваться безопасность и переносимость лечения у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как одноцентровое, открытое, рандомизированное перекрестное исследование с 5 периодами лечения на здоровых взрослых мужчинах. Исследование состоит из фазы скрининга и фазы открытого лечения, во время которой каждый доброволец получит 5 курсов лечения исследуемым препаратом в произвольном порядке, разделенных периодом вымывания от 10 до 14 дней. Лечение будет состоять из однократной пероральной дозы: A) 1 таблетки, содержащей палиперидон ER OROS 3 мг; Б) 1 таблетка, содержащая палиперидона ER OROS 6 мг; в) 1 таблетка, содержащая палиперидона ER OROS 9 мг; D) 1 таблетка, содержащая палиперидона ER OROS 12 мг; E) 1 таблетка, содержащая палиперидона ER OROS 15 мг. Все процедуры будут проводиться после ночного голодания. Добровольцы должны оставаться в постели в течение 4 часов после введения дозы, и им настоятельно рекомендуется оставаться в постели до 36 часов. Пять различных дозировок таблеток палиперидона ER OROS (3, 6, 9, 12 и 15 мг) будут разработаны с целью выхода на рынок. Поскольку палиперидон ER OROS представляет собой препарат с пролонгированным высвобождением, это исследование предназначено для демонстрации фармакокинетики, пропорциональной дозе, для всех этих доз. Безопасность и переносимость будут контролироваться на протяжении всего исследования. Лечение будет состоять из однократной пероральной дозы: A) 1 таблетки, содержащей палиперидон ER OROS 3 мг; Б) 1 таблетка, содержащая палиперидона ER OROS 6 мг; в) 1 таблетка, содержащая палиперидона ER OROS 9 мг; D) 1 таблетка, содержащая палиперидона ER OROS 12 мг; E) 1 таблетка, содержащая палиперидона ER OROS 15 мг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (вес [кг]/рост [м²]) от 18 до 28 кг/м² включительно
  • Нормотензивное с артериальным давлением в положении лежа (5 минут) в диапазоне от 100 до 140 мм рт.ст. систолическое включительно и от 60 до 90 мм рт.ст. диастолическое включительно
  • Здоровы на основании предисследованного физикального осмотра, истории болезни, ЭКГ и лабораторных результатов биохимического анализа сыворотки, гематологии и анализа мочи, выполненных в течение 21 дня до первой дозы. Если результаты биохимического анализа сыворотки, гематологии или анализа мочи выходят за пределы референсных значений лаборатории, доброволец может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет, что отклонения не являются клинически значимыми.
  • Для тестов функции почек значения должны быть в пределах нормального лабораторного референтного диапазона.

Критерий исключения:

  • Недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами, положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или при поступлении в испытательный центр или положительный результат теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при поступлении в испытательный центр
  • Соответствующий анамнез или наличие любого сердечно-сосудистого (включая инфаркт миокарда или сердечную аритмию), респираторного, неврологического (включая судороги), психиатрического, почечного, печеночного, желудочно-кишечного (включая операции, тяжелое сужение желудочно-кишечного тракта и нарушения всасывания), эндокринного, гематологического или иммунологического заболевания
  • История любого рака, за исключением базально-клеточного рака
  • При скрининге имеет устойчивое снижение систолического артериального давления более чем на 20 мм рт. ст. или снижение диастолического артериального давления более чем на 10 мм рт. частота сердцебиения
  • Брадикардия (частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту) по результатам скрининговой ЭКГ
  • История положительного результата любого из серологических тестов (гепатит B, C и ВИЧ)
  • История курения или употребления никотиносодержащих веществ в течение последних 2 месяцев, что определяется историей болезни и/или устным отчетом добровольца. Добровольцы должны согласиться воздерживаться от использования на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить пропорциональность дозы 3-, 6-, 9-, 12- и 15-мг таблеток палиперидона ER OROS.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценить безопасность и переносимость лечения у здоровых добровольцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR004210

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭР ОРОС Палиперидон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться