Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie proporcjonalności dawki pięciu mocnych tabletek ER OROS Paliperydonu

20 maja 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Badanie proporcjonalności dawki pięciu mocnych tabletek ER OROS Paliperydonu, które mają zostać wprowadzone do obrotu (3, 6, 9, 12 i 15 mg) u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena proporcjonalności dawki tabletek 3-, 6-, 9-, 12- i 15 mg paliperydonu ER OROS. Dodatkowo ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja leczenia u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, 5-okresowe badanie krzyżowe u zdrowych dorosłych mężczyzn. Badanie składa się z fazy przesiewowej i otwartej fazy leczenia, podczas której każdy ochotnik otrzyma 5 kuracji badanym lekiem w losowej kolejności i oddzielonych okresem wypłukiwania trwającym od 10 do 14 dni. Leczenie będzie polegało na podaniu pojedynczej dawki doustnej: A) 1 tabletki zawierającej 3 mg ER OROS paliperydonu; B) 1 tabletka zawierająca 6 mg paliperydonu ER OROS; C) 1 tabletka zawierająca 9 mg paliperydonu ER OROS; D) 1 tabletka zawierająca 12 mg paliperydonu ER OROS; E) 1 tabletka zawiera 15 mg paliperydonu ER OROS. Wszystkie zabiegi będą podawane po całonocnym poście. Ochotnicy powinni pozostać w łóżku przez 4 godziny po podaniu dawki i zdecydowanie zaleca się pozostanie w łóżku do 36 godzin. Z zamiarem wprowadzenia na rynek opracowanych zostanie pięć różnych mocy tabletek paliperydonu ER OROS (3, 6, 9, 12 i 15 mg). Ponieważ paliperydon ER OROS jest preparatem o przedłużonym uwalnianiu, badanie to ma na celu wykazanie proporcjonalnej do dawki farmakokinetyki wszystkich tych mocy dawek. Bezpieczeństwo i tolerancja będą monitorowane przez cały czas trwania badania. Leczenie będzie polegało na podaniu pojedynczej dawki doustnej: A) 1 tabletki zawierającej 3 mg ER OROS paliperydonu; B) 1 tabletka zawierająca 6 mg paliperydonu ER OROS; C) 1 tabletka zawierająca 9 mg paliperydonu ER OROS; D) 1 tabletka zawierająca 12 mg paliperydonu ER OROS; E) 1 tabletka zawiera 15 mg paliperydonu ER OROS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (waga [kg]/wzrost [m²]) od 18 do 28 kg/m² włącznie
  • Normotensyjne z ciśnieniem krwi w pozycji leżącej (5 minut) w zakresie od 100 do 140 mmHg skurczowego włącznie i od 60 do 90 mmHg rozkurczowego włącznie
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego poprzedzającego badanie, wywiadu, EKG oraz wyników laboratoryjnych badań biochemicznych surowicy, hematologii i analizy moczu wykonanych w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki. Jeśli wyniki badań biochemicznych surowicy, hematologii lub analizy moczu nie mieszczą się w zakresach referencyjnych laboratorium, ochotnika można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​odchylenia nie są klinicznie istotne
  • W przypadku testów czynności nerek wartości muszą mieścić się w normalnym laboratoryjnym zakresie referencyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających, pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu przy przyjęciu do ośrodka badawczego
  • Istotna historia lub obecność jakichkolwiek chorób sercowo-naczyniowych (w tym zawał mięśnia sercowego lub zaburzenia rytmu serca), układu oddechowego, neurologicznych (w tym drgawki), psychiatrycznych, nerek, wątroby, żołądkowo-jelitowych (w tym operacje, ciężkie zwężenie przewodu pokarmowego i problemy z wchłanianiem), endokrynologicznych, hematologicznych lub immunologicznych
  • Historia jakiegokolwiek raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • Podczas badania przesiewowego ma utrzymujący się spadek skurczowego ciśnienia krwi o >20 mmHg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o >10 mmHg po pozostaniu w pozycji stojącej przez co najmniej 2 minuty, który nie jest związany ze wzrostem >15 uderzeń na minutę (bpm) w tętno
  • Bradykardia (częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę) określona na podstawie badania przesiewowego EKG
  • Historia pozytywnego wyniku któregokolwiek z testów serologicznych (wirusowe zapalenie wątroby typu B, C i HIV)
  • Historia palenia lub używania substancji zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 2 miesięcy, potwierdzona wywiadem lekarskim i/lub ustną relacją ochotnika. Ochotnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od używania podczas całego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena proporcjonalności dawki tabletek 3-, 6-, 9-, 12- i 15 mg paliperydonu ER OROS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia u zdrowych ochotników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR004210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj