Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkové proporcionality pěti tablet síly ER OROS paliperidonu

20. května 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie dávkové proporcionality pěti sil ER OROS Paliperidon uváděných na trh (3, 6, 9, 12 a 15 mg) u zdravých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit proporcionalitu dávky 3-, 6-, 9-, 12- a 15-mg tablet paliperidonu ER OROS. Kromě toho bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost léčby u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Schizofrenie

Intervence / Léčba

Lék: ER OROS Paliperidon

Detailní popis

Tato studie je navržena jako jednocentrová, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s 5 léčebnými obdobími u zdravých dospělých mužů. Studie sestává ze screeningové fáze a otevřené léčebné fáze, během které každý dobrovolník dostane 5 ošetření studovaným lékem v náhodném pořadí a oddělených vymývacím obdobím 10 až 14 dnů. Léčba bude sestávat z jedné perorální dávky: A) 1 tablety obsahující 3 mg ER OROS paliperidonu; B) 1 tableta obsahující 6 mg ER OROS paliperidonu; C) 1 tableta obsahující 9 mg ER OROS paliperidonu; D) 1 tableta obsahující 12 mg ER OROS paliperidonu; E) 1 tableta obsahující 15 mg ER OROS paliperidonu. Všechny léčby budou podávány po celonočním hladovění. Dobrovolníci mají zůstat na lůžku 4 hodiny po podání dávky a důrazně se doporučuje zůstat na lůžku až 36 hodin. Se záměrem uvést na trh bude vyvinuto pět různých sil tablet paliperidonu ER OROS (3, 6, 9, 12 a 15 mg). Protože ER OROS paliperidon je přípravek s prodlouženým uvolňováním, je tato studie navržena tak, aby ukázala farmakokinetiku úměrnou dávce všech těchto dávek. Během studie bude sledována bezpečnost a snášenlivost. Léčba bude sestávat z jedné perorální dávky: A) 1 tablety obsahující 3 mg ER OROS paliperidonu; B) 1 tableta obsahující 6 mg ER OROS paliperidonu; C) 1 tableta obsahující 9 mg ER OROS paliperidonu; D) 1 tableta obsahující 12 mg ER OROS paliperidonu; E) 1 tableta obsahující 15 mg ER OROS paliperidonu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Index tělesné hmotnosti (hmotnost [kg]/výška [m²]) od 18 do 28 kg/m² včetně
Normotenzní s krevním tlakem vleže (5 minut) v rozmezí 100 až 140 mmHg systolického včetně a 60 až 90 mmHg diastolického včetně
Zdravý na základě fyzikálního vyšetření před studiem, anamnézy, EKG a laboratorních výsledků sérové chemie, hematologie a analýzy moči provedených do 21 dnů před první dávkou. Pokud výsledky chemického vyšetření séra, hematologie nebo vyšetření moči nejsou v referenčním rozmezí laboratoře, může být dobrovolník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že odchylky nejsou klinicky významné.
U testů funkce ledvin musí být hodnoty v normálním laboratorním referenčním rozmezí.

Kritéria vyloučení:

Nedávné zneužívání alkoholu nebo návykových látek, pozitivní výsledek testu na přítomnost drog v moči při screeningu nebo při přijetí do testovacího zařízení nebo pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol při přijetí do testovacího zařízení
Relevantní anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli kardiovaskulárního (včetně infarktu myokardu nebo srdeční arytmie), respiračního, neurologického (včetně záchvatů), psychiatrického, ledvinového, jaterního, gastrointestinálního (včetně operací, závažného zúžení gastrointestinálního traktu a problémů s malabsorpcí), endokrinního, hematologického nebo imunologického onemocnění
Jakákoli rakovina v anamnéze, s výjimkou bazaliomu
Při screeningu má trvalý pokles systolického krevního tlaku o >20 mmHg nebo pokles diastolického krevního tlaku o >10 mmHg po stání po dobu alespoň 2 minut, což není spojeno se zvýšením o >15 tepů za minutu (bpm) v Tepová frekvence
Bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů za minutu) stanovená screeningem EKG
Anamnéza pozitivního výsledku některého ze sérologických testů (hepatitida B, C a HIV)
Anamnéza kouření nebo užívání látek obsahujících nikotin během posledních 2 měsíců, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy a/nebo ústní zprávy dobrovolníka. Dobrovolníci musí souhlasit s tím, že se zdrží použití během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit proporcionalitu dávky 3-, 6-, 9-, 12- a 15mg tablet ER OROS paliperidonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost léčby u zdravých dobrovolníků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

A dose-proportionality study of five tablet strengths of ER OROS paliperidone

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality