Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ER OROS Paliperidonin viiden tabletin vahvuuden annossuhteellisuustutkimus

perjantai 20. toukokuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Annossuhteellisuustutkimus viidestä markkinoille tulevasta ER OROS -paliperidonin tabletin vahvuudesta (3, 6, 9, 12 ja 15 mg) terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ER OROS -paliperidonin 3, 6, 9, 12 ja 15 mg:n tablettien annossuhteita. Lisäksi arvioidaan hoitojen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen, avoimeksi, satunnaistetuksi, 5 hoitojakson risteyttäväksi tutkimukseksi terveillä miehillä. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta ja avoimesta hoitovaiheesta, jonka aikana jokainen vapaaehtoinen saa 5 hoitoa tutkimuslääkettä satunnaisessa järjestyksessä ja erotetaan 10-14 päivän huuhtoutumisjaksolla. Hoidot koostuvat kerta-annoksesta suun kautta: A) 1 tabletti, joka sisältää 3 mg ER OROS -paliperidonia; B) 1 tabletti, joka sisältää 6 mg ER OROS -paliperidonia; C) 1 tabletti, joka sisältää 9 mg ER OROS -paliperidonia; D) 1 tabletti, joka sisältää 12 mg ER OROS -paliperidonia; E) 1 tabletti, joka sisältää 15 mg ER OROS -paliperidonia. Kaikki hoidot annetaan yön paaston jälkeen. Vapaaehtoisten on pysyttävä sängyssä 4 tuntia annostuksen jälkeen, ja heitä kehotetaan pysymään sängyssä jopa 36 tuntia. Viisi erilaista ER OROS -paliperidonitablettivahvuutta (3, 6, 9, 12 ja 15 mg) kehitetään markkinointitarkoituksessa. Koska ER OROS -paliperidoni on pitkitetysti vapauttava formulaatio, tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan kaikkien näiden annosvahvuuksien annokseen suhteutettu farmakokinetiikka. Turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan koko tutkimuksen ajan. Hoidot koostuvat kerta-annoksesta suun kautta: A) 1 tabletti, joka sisältää 3 mg ER OROS -paliperidonia; B) 1 tabletti, joka sisältää 6 mg ER OROS -paliperidonia; C) 1 tabletti, joka sisältää 9 mg ER OROS -paliperidonia; D) 1 tabletti, joka sisältää 12 mg ER OROS -paliperidonia; E) 1 tabletti, joka sisältää 15 mg ER OROS -paliperidonia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (paino [kg]/pituus [m²]) 18-28 kg/m², mukaan lukien
  • Normotensiivinen makuuasennossa (5 minuuttia) verenpaineen välillä 100-140 mmHg systolinen mukaan lukien ja 60-90 mmHg diastolinen, mukaan lukien
  • Terve 21 päivää ennen ensimmäistä annosta suoritetun esitutkimuksen, sairaushistorian, EKG:n sekä seerumikemian, hematologian ja virtsan laboratoriotulosten perusteella. Jos seerumikemian, hematologian tai virtsan testitulokset eivät ole laboratorion viiterajojen sisällä, vapaaehtoinen voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi, että poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä
  • Munuaisten toimintakokeita varten arvojen on oltava normaalin laboratorion viitealueen sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, positiivinen testitulos virtsan huumeseulonnasta seulonnassa tai testauslaitokselle saapumisen yhteydessä tai positiivinen alkoholihengitystestin tulos testauslaitokseen saapumisen yhteydessä
  • Merkitykselliset sydän- ja verisuonitaudit (mukaan lukien sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriöt), hengitystie-, neurologiset (mukaan lukien kohtaukset), psykiatriset, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan (mukaan lukien leikkaukset, vakavat maha-suolikanavan ahtaumat ja imeytymishäiriöt), endokriiniset, hematologiset tai immunologiset sairaudet.
  • Aiemmin mikä tahansa syöpä, tyvisolusyöpää lukuun ottamatta
  • Seulonnassa systolinen verenpaine on laskenut pysyvästi >20 mmHg tai diastolinen verenpaine >10 mmHg vähintään 2 minuutin seisomisen jälkeen, mikä ei liity >15 lyöntiä minuutissa (bpm) syke
  • Bradykardia (syke <50 lyöntiä minuutissa) seulonta-EKG:llä määritettynä
  • Positiivinen tulos jostakin serologisesta testistä (hepatiitti B, C ja HIV)
  • Aiempi tupakointi tai nikotiinia sisältävien aineiden käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana sairaushistorian ja/tai vapaaehtoisen suullisen raportin perusteella. Vapaaehtoisten on suostuttava pidättymään käytöstä koko tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
ER OROS -paliperidonin 3, 6, 9, 12 ja 15 mg:n tablettien annossuhteen arvioimiseksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida hoitojen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR004210

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa