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Eine Dosis-Proportionalitätsstudie zu fünf Tablettenstärken von ER OROS Paliperidon

20. Mai 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dosisproportionalitätsstudie der fünf zu vermarktenden Tablettenstärken von ER OROS Paliperidon (3, 6, 9, 12 und 15 mg) bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Dosisproportionalität der 3-, 6-, 9-, 12- und 15-mg-Tabletten von ER OROS Paliperidon zu bewerten. Darüber hinaus werden die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungen bei gesunden Probanden beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Schizophrenie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: ER OROS Paliperidon

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als monozentrische, offene, randomisierte Crossover-Studie mit 5 Behandlungsperioden an gesunden männlichen Erwachsenen konzipiert. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase und einer offenen Behandlungsphase, in der jeder Freiwillige 5 Behandlungen mit dem Studienmedikament in zufälliger Reihenfolge erhält, getrennt durch eine Auswaschphase von 10 bis 14 Tagen. Die Behandlungen bestehen aus einer oralen Einzeldosis von: A) 1 Tablette mit 3 mg ER OROS Paliperidon; B) 1 Tablette mit 6 mg ER OROS Paliperidon; C) 1 Tablette mit 9 mg ER OROS Paliperidon; D) 1 Tablette mit 12 mg ER OROS Paliperidon; E) 1 Tablette mit 15 mg ER OROS Paliperidon. Alle Behandlungen werden nach einer Fastennacht über Nacht durchgeführt. Freiwillige müssen nach der Dosierung 4 Stunden im Bett bleiben und es wird dringend empfohlen, bis zu 36 Stunden im Bett zu bleiben. Fünf verschiedene ER OROS Paliperidon-Tablettenstärken (3, 6, 9, 12 und 15 mg) werden mit der Absicht entwickelt, auf den Markt zu kommen. Da es sich bei ER OROS Paliperidon um eine Formulierung mit verlängerter Freisetzung handelt, soll diese Studie die dosisproportionale Pharmakokinetik aller dieser Dosisstärken zeigen. Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studie überwacht. Die Behandlungen bestehen aus einer oralen Einzeldosis von: A) 1 Tablette mit 3 mg ER OROS Paliperidon; B) 1 Tablette mit 6 mg ER OROS Paliperidon; C) 1 Tablette mit 9 mg ER OROS Paliperidon; D) 1 Tablette mit 12 mg ER OROS Paliperidon; E) 1 Tablette mit 15 mg ER OROS Paliperidon

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Body-Mass-Index (Gewicht [kg]/Größe [m²]) von 18 bis einschließlich 28 kg/m²
Normotensiv mit einem Blutdruck in Rückenlage (5 Minuten) zwischen 100 und 140 mmHg systolisch (einschließlich) und 60 bis 90 mmHg (diastolisch) einschließlich
Gesund auf der Grundlage einer körperlichen Voruntersuchung, der Anamnese, des EKG und der Laborergebnisse der Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse, die innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse der Serumchemie, der Hämatologie oder der Urinanalyse nicht innerhalb der Referenzbereiche des Labors liegen, kann der Freiwillige nur dann einbezogen werden, wenn der Prüfer zu dem Schluss kommt, dass die Abweichungen nicht klinisch signifikant sind
Bei Nierenfunktionstests müssen die Werte innerhalb des normalen Laborreferenzbereichs liegen.

Ausschlusskriterien:

Jüngste Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, ein positives Testergebnis für den Urin-Drogentest beim Screening oder bei Aufnahme in die Testeinrichtung oder ein positives Ergebnis für den Alkohol-Atemtest bei Aufnahme in die Testeinrichtung
Relevante Vorgeschichte oder Vorliegen einer kardiovaskulären (einschließlich Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörung), respiratorischen, neurologischen (einschließlich Krampfanfällen), psychiatrischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen (einschließlich Operationen, schwerer Magen-Darm-Verengung und Malabsorptionsprobleme), endokrinen, hämatologischen oder immunologischen Erkrankung
Vorgeschichte jeglicher Krebserkrankung, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms
Beim Screening ist ein anhaltender Abfall des systolischen Blutdrucks um > 20 mmHg oder ein Abfall des diastolischen Blutdrucks um > 10 mmHg nach mindestens 2-minütigem Stehen zu verzeichnen, der nicht mit einem Anstieg um > 15 Schläge pro Minute (bpm) einhergeht Pulsschlag
Bradykardie (Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute), bestimmt durch Screening-EKG
Vorgeschichte eines positiven Ergebnisses bei einem der serologischen Tests (Hepatitis B, C und HIV)
Vorgeschichte des Rauchens oder Konsums nikotinhaltiger Substanzen innerhalb der letzten 2 Monate, ermittelt durch Krankengeschichte und/oder mündlichen Bericht des Freiwilligen. Die Freiwilligen müssen zustimmen, während der gesamten Studie auf die Verwendung zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die Dosisproportionalität der 3-, 6-, 9-, 12- und 15-mg-Tabletten von ER OROS Paliperidon zu bewerten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungen bei gesunden Freiwilligen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

A dose-proportionality study of five tablet strengths of ER OROS paliperidone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat