Un estudio de proporcionalidad de dosis de cinco tabletas de paliperidona ER OROS

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal (peso [kg]/altura [m²]) de 18 a 28 kg/m², inclusive
• Normotensos con presión arterial en decúbito supino (5 minutos) entre el rango de 100 a 140 mmHg sistólica, inclusive, y 60 a 90 mmHg diastólica, inclusive
• Saludable sobre la base de un examen físico previo al estudio, historial médico, ECG y los resultados de laboratorio de química sérica, hematología y análisis de orina realizados dentro de los 21 días antes de la primera dosis. Si los resultados de las pruebas de química sérica, hematología o análisis de orina no están dentro de los rangos de referencia del laboratorio, el voluntario puede ser incluido solo si el investigador juzga que las desviaciones no son clínicamente significativas.
• Para las pruebas de función renal, los valores deben estar dentro del rango normal de referencia del laboratorio.

Criterio de exclusión:

• Historial reciente de abuso de alcohol o sustancias, un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina en la selección o al ingresar al centro de pruebas o un resultado positivo en la prueba de aliento con alcohol al ingresar al centro de pruebas
• Antecedentes relevantes o presencia de cualquier enfermedad cardiovascular (incluidos infarto de miocardio o arritmia cardíaca), respiratoria, neurológica (incluidas convulsiones), psiquiátrica, renal, hepática, gastrointestinal (incluidas cirugías, estrechamiento gastrointestinal grave y problemas de malabsorción), endocrina, hematológica o inmunológica
• Antecedentes de cualquier tipo de cáncer, con la excepción del carcinoma de células basales.
• En la selección, tiene una disminución sostenida de >20 mmHg en la presión arterial sistólica o una disminución de >10 mmHg en la presión arterial diastólica después de estar de pie durante al menos 2 minutos que no se asocia con un aumento de >15 latidos por minuto (lpm) en ritmo cardiaco
• Bradicardia (frecuencia cardíaca <50 lpm) determinada por ECG de detección
• Historial de resultado positivo a alguna de las pruebas serológicas (hepatitis B, C y VIH)
• Antecedentes de tabaquismo o uso de sustancias que contienen nicotina en los últimos 2 meses, según lo determine el historial médico y/o el informe verbal del voluntario. Los voluntarios deben aceptar abstenerse de usar durante todo el estudio.