Uno studio sulla proporzionalità della dose dei punti di forza di cinque compresse di ER OROS Paliperidone
20 maggio 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studio sulla proporzionalità della dose dei cinque dosaggi delle compresse di paliperidone ER OROS da commercializzare (3, 6, 9, 12 e 15 mg) in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare la proporzionalità della dose delle compresse da 3, 6, 9, 12 e 15 mg di ER OROS paliperidone.
Inoltre, sarà valutata la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti in volontari sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come uno studio crossover a centro singolo, in aperto, randomizzato, con 5 periodi di trattamento, in adulti maschi sani.
Lo studio consiste in una fase di screening e una fase di trattamento in aperto durante la quale ciascun volontario riceverà 5 trattamenti del farmaco in studio in ordine casuale e separati da un periodo di sospensione da 10 a 14 giorni.
I trattamenti consisteranno in una singola dose orale di: A) 1 compressa contenente 3 mg di ER OROS paliperidone; B) 1 compressa contenente paliperidone ER OROS 6 mg; C) 1 compressa contenente paliperidone ER OROS 9 mg; D) 1 compressa contenente paliperidone ER OROS 12 mg; E) 1 compressa contenente 15 mg di ER OROS paliperidone.
Tutti i trattamenti saranno somministrati dopo un digiuno notturno.
I volontari devono rimanere a letto per 4 ore dopo la somministrazione e si consiglia vivamente di rimanere a letto fino a 36 ore.
Cinque diversi dosaggi delle compresse di paliperidone ER OROS (3, 6, 9, 12 e 15 mg) saranno sviluppati con l'intento di commercializzarli.
Poiché ER OROS paliperidone è una formulazione a rilascio prolungato, questo studio è progettato per mostrare la farmacocinetica proporzionale alla dose di tutti questi dosaggi.
La sicurezza e la tollerabilità saranno monitorate durante lo studio.
I trattamenti consisteranno in una singola dose orale di: A) 1 compressa contenente 3 mg di ER OROS paliperidone; B) 1 compressa contenente paliperidone ER OROS 6 mg; C) 1 compressa contenente paliperidone ER OROS 9 mg; D) 1 compressa contenente paliperidone ER OROS 12 mg; E) 1 compressa contenente 15 mg di ER OROS paliperidone
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (peso [kg]/altezza [m²]) da 18 a 28 kg/m², inclusi
- Normoteso con pressione arteriosa supina (5 minuti) compresa tra 100 e 140 mmHg sistolica inclusa e tra 60 e 90 mmHg diastolica inclusa
- Sano sulla base di un esame fisico prestudio, anamnesi, ECG e risultati di laboratorio di chimica del siero, ematologia e analisi delle urine eseguite entro 21 giorni prima della prima dose. Se i risultati dei test ematochimici, ematologici o delle analisi delle urine non rientrano negli intervalli di riferimento del laboratorio, il volontario può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le deviazioni non siano clinicamente significative
- Per i test di funzionalità renale, i valori devono rientrare nel normale intervallo di riferimento del laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Storia recente di abuso di alcol o sostanze, risultato positivo del test per lo screening antidroga delle urine allo screening o al momento del ricovero presso la struttura di test o risultato positivo per il test dell'alcool al momento del ricovero presso la struttura di test
- Anamnesi rilevante o presenza di malattie cardiovascolari (inclusi infarto del miocardio o aritmia cardiaca), respiratorie, neurologiche (incluse convulsioni), psichiatriche, renali, epatiche, gastrointestinali (inclusi interventi chirurgici, grave restringimento gastrointestinale e problemi di malassorbimento), endocrine, ematologiche o malattie immunologiche
- Storia di qualsiasi cancro, ad eccezione del carcinoma basocellulare
- Allo screening, ha una diminuzione sostenuta di >20 mmHg della pressione arteriosa sistolica o una diminuzione di >10 mmHg della pressione arteriosa diastolica dopo almeno 2 minuti in piedi che non è associata a un aumento di >15 battiti al minuto (bpm) in frequenza cardiaca
- Bradicardia (frequenza cardiaca <50 bpm) determinata mediante screening ECG
- Storia di un risultato positivo per uno qualsiasi dei test sierologici (epatite B, C e HIV)
- Storia di fumo o uso di sostanze contenenti nicotina negli ultimi 2 mesi, come determinato dall'anamnesi e/o dal rapporto verbale del volontario. I volontari devono accettare di astenersi dall'uso durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare la proporzionalità della dose delle compresse da 3, 6, 9, 12 e 15 mg di ER OROS paliperidone
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti in volontari sani
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Paliperidone palmitato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR004210
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