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Um estudo de proporcionalidade de dose de cinco pontos fortes de comprimido de ER OROS Paliperidona

20 de maio de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Estudo de proporcionalidade de dose das cinco potências dos comprimidos ER OROS Paliperidona a serem comercializados (3, 6, 9, 12 e 15 mg) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é avaliar a proporcionalidade da dose dos comprimidos de 3, 6, 9, 12 e 15 mg de paliperidona ER OROS. Adicionalmente, será avaliada a segurança e tolerabilidade dos tratamentos em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo cruzado de centro único, aberto, randomizado, de 5 períodos de tratamento em adultos saudáveis ​​do sexo masculino. O estudo consiste em uma fase de triagem e uma fase de tratamento aberto durante a qual cada voluntário receberá 5 tratamentos da droga do estudo em ordem aleatória e separados por um período de washout de 10 a 14 dias. Os tratamentos consistirão em uma única dose oral de: A) 1 comprimido contendo 3 mg de paliperidona ER OROS; B) 1 comprimido contendo 6 mg de paliperidona ER OROS; C) 1 comprimido contendo 9 mg de paliperidona ER OROS; D) 1 comprimido contendo 12 mg de ER OROS paliperidona; E) 1 comprimido contendo 15 mg de paliperidona ER OROS. Todos os tratamentos serão administrados após um jejum noturno. Os voluntários devem permanecer na cama por 4 horas após a administração e são fortemente aconselhados a permanecer na cama por até 36 horas. Cinco diferentes dosagens de comprimidos de paliperidona ER OROS (3, 6, 9, 12 e 15 mg) serão desenvolvidos com a intenção de comercializar. Uma vez que a paliperidona ER OROS é uma formulação de liberação prolongada, este estudo é projetado para mostrar a farmacocinética proporcional à dose de todas essas dosagens. A segurança e a tolerabilidade serão monitoradas ao longo do estudo. Os tratamentos consistirão em uma única dose oral de: A) 1 comprimido contendo 3 mg de paliperidona ER OROS; B) 1 comprimido contendo 6 mg de paliperidona ER OROS; C) 1 comprimido contendo 9 mg de paliperidona ER OROS; D) 1 comprimido contendo 12 mg de ER OROS paliperidona; E) 1 comprimido contendo 15 mg ER OROS paliperidona

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (peso [kg]/altura [m²]) de 18 a 28 kg/m², inclusive
  • Normotenso com pressão arterial supina (5 minutos) entre a faixa de 100 a 140 mmHg sistólica, inclusive, e 60 a 90 mmHg diastólica, inclusive
  • Saudável com base em um exame físico pré-estudo, histórico médico, ECG e resultados laboratoriais de química sérica, hematologia e exame de urina realizados dentro de 21 dias antes da primeira dose. Se os resultados dos testes de química sérica, hematologia ou urinálise não estiverem dentro dos intervalos de referência do laboratório, o voluntário pode ser incluído apenas se o investigador julgar que os desvios não são clinicamente significativos
  • Para testes de função renal, os valores devem estar dentro da faixa normal de referência laboratorial.

Critério de exclusão:

  • História recente de abuso de álcool ou substâncias, um resultado positivo no teste de detecção de drogas na urina na triagem ou na admissão ao centro de teste ou um resultado positivo no teste de bafômetro na entrada no centro de teste
  • Histórico relevante ou presença de qualquer doença cardiovascular (incluindo infarto do miocárdio ou arritmia cardíaca), respiratória, neurológica (incluindo convulsões), psiquiátrica, renal, hepática, gastrointestinal (incluindo cirurgias, estreitamento gastrointestinal grave e problemas de má absorção), endócrina, hematológica ou imunológica
  • História de qualquer tipo de câncer, com exceção do carcinoma basocelular
  • Na triagem, tem uma diminuição sustentada de > 20 mmHg na pressão arterial sistólica ou uma diminuição de > 10 mmHg na pressão arterial diastólica após ficar em pé por pelo menos 2 minutos que não está associada a um aumento de > 15 batimentos por minuto (bpm) em frequência cardíaca
  • Bradicardia (frequência cardíaca <50 bpm) conforme determinado por triagem de ECG
  • História de resultado positivo para qualquer um dos testes de sorologia (hepatite B, C e HIV)
  • Histórico de tabagismo ou uso de substâncias contendo nicotina nos últimos 2 meses, conforme determinado pelo histórico médico e/ou relato verbal do voluntário. Os voluntários devem concordar em abster-se de usar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a proporcionalidade da dose dos comprimidos de 3, 6, 9, 12 e 15 mg de paliperidona ER OROS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar a segurança e tolerabilidade dos tratamentos em voluntários saudáveis

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2011

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR004210

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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