ER OROS 팔리페리돈의 5가지 정제 강도에 대한 용량 비례 연구
2011년 5월 20일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
건강한 남성 피험자에서 5가지 ER OROS 팔리페리돈 시판 정제 강도(3, 6, 9, 12 및 15mg)의 용량 비례 연구
이 연구의 목적은 ER OROS 팔리페리돈의 3, 6, 9, 12 및 15mg 정제의 용량 비례성을 평가하는 것입니다.
또한, 건강한 자원자를 대상으로 치료의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 성인 남성을 대상으로 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 5가지 치료 기간, 교차 연구로 설계되었습니다.
이 연구는 스크리닝 단계와 공개 라벨 치료 단계로 구성되며, 이 기간 동안 각 지원자는 무작위 순서로 연구 약물의 5가지 치료를 받고 10~14일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
치료는 다음의 단일 경구 용량으로 구성됩니다. A) 3mg ER OROS 팔리페리돈을 함유하는 1정 B) 6mg ER OROS 팔리페리돈을 함유하는 1개의 정제; C) 9mg ER OROS 팔리페리돈을 함유하는 1개의 정제; D) 12mg ER OROS 팔리페리돈을 함유하는 1개의 정제; E) 15mg ER OROS 팔리페리돈을 포함하는 1개의 정제.
모든 치료는 하룻밤 금식 후에 시행됩니다.
지원자는 투약 후 4시간 동안 침대에 누워 있어야 하며 최대 36시간 동안 침대에 누워 있는 것이 좋습니다.
5가지 ER OROS 팔리페리돈 정제 강도(3, 6, 9, 12 및 15mg)가 시장 출시를 위해 개발될 것입니다.
ER OROS 팔리페리돈은 서방형 제형이기 때문에, 이 연구는 이러한 모든 용량 강도의 용량 비례 약동학을 나타내도록 설계되었습니다.
안전성 및 내약성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.
치료는 다음의 단일 경구 용량으로 구성됩니다. A) 3mg ER OROS 팔리페리돈을 함유하는 1정 B) 6mg ER OROS 팔리페리돈을 함유하는 1개의 정제; C) 9mg ER OROS 팔리페리돈을 함유하는 1개의 정제; D) 12mg ER OROS 팔리페리돈을 함유하는 1개의 정제; E) 15mg ER OROS 팔리페리돈을 포함하는 1개의 정제
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량지수(체중[kg]/신장[m²]) 18~28kg/m²
- 누워서(5분) 혈압이 100~140mmHg 수축기 범위 및 60~90mmHg 확장기 범위인 정상 혈압
- 사전 연구 신체 검사, 병력, ECG 및 첫 번째 투여 전 21일 이내에 수행된 혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사의 실험실 결과를 기준으로 건강합니다. 혈청 화학, 혈액학 또는 요분석 검사의 결과가 실험실의 참조 범위 내에 있지 않은 경우 조사자가 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 지원자를 포함할 수 있습니다.
- 신장 기능 검사의 경우 값은 정상적인 검사실 참조 범위 내에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 이력, 스크리닝 시 또는 검사 시설 입장 시 소변 약물 선별 검사에서 양성 결과 또는 검사 시설 입장 시 알코올 호흡 검사에서 양성 결과
- 심혈관(심근 경색 또는 심장 부정맥 포함), 호흡기, 신경계(발작 포함), 정신과, 신장, 간, 위장(수술, 심각한 위장 협착 및 흡수 장애 포함), 내분비, 혈액 또는 면역 질환의 관련 병력 또는 존재
- 기저 세포 암종을 제외한 모든 암의 병력
- 스크리닝 시 수축기 혈압이 >20 mmHg 지속적으로 감소하거나 최소 2분 동안 서 있는 후 확장기 혈압이 >10 mmHg 감소하며 이는 분당 박동수(bpm) >15 증가와 관련이 없습니다. 심박수
- ECG 스크리닝으로 결정된 서맥(심박수 <50 bpm)
- 혈청학 검사(B형 간염, C형 간염 및 HIV)에 대한 양성 결과의 이력
- 병력 및/또는 지원자의 구두 보고서에 의해 결정된 지난 2개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 물질 사용 이력. 지원자는 연구 기간 동안 사용을 자제하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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ER OROS 팔리페리돈 3, 6, 9, 12 및 15mg 정제의 용량 비례성을 평가하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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건강한 지원자를 대상으로 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR004210
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