En dosisproportionalitetsundersøgelse af fem tabletstyrker af ER OROS paliperidon
20. maj 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Dosisproportionalitetsundersøgelse af de fem ER OROS paliperidon, der skal markedsføres tabletstyrker (3, 6, 9, 12 og 15 mg) hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere dosisproportionaliteten af 3-, 6-, 9-, 12- og 15 mg tabletterne af ER OROS paliperidon.
Derudover vil sikkerheden og tolerabiliteten af behandlingerne hos raske frivillige blive vurderet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som et enkelt-center, åbent, randomiseret, 5 behandlingsperioder, crossover-studie i raske mandlige voksne.
Undersøgelsen består af en screeningsfase og en åben behandlingsfase, hvor hver frivillig vil modtage 5 behandlinger af studielægemidlet i en tilfældig rækkefølge og adskilt af en udvaskningsperiode på 10 til 14 dage.
Behandlingerne vil bestå af en enkelt oral dosis af: A) 1 tablet indeholdende 3 mg ER OROS paliperidon; B) 1 tablet indeholdende 6 mg ER OROS paliperidon; C) 1 tablet indeholdende 9 mg ER OROS paliperidon; D) 1 tablet indeholdende 12 mg ER OROS paliperidon; E) 1 tablet indeholdende 15 mg ER OROS paliperidon.
Alle behandlinger vil blive givet efter faste natten over.
Frivillige skal forblive i sengen i 4 timer efter dosering og anbefales kraftigt at blive i sengen i op til 36 timer.
Fem forskellige ER OROS paliperidon tabletstyrker (3, 6, 9, 12 og 15 mg) vil blive udviklet med det formål at markedsføre.
Da ER OROS paliperidon er en formulering med forlænget frigivelse, er denne undersøgelse designet til at vise dosis-proportional farmakokinetik af alle disse dosisstyrker.
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
Behandlingerne vil bestå af en enkelt oral dosis af: A) 1 tablet indeholdende 3 mg ER OROS paliperidon; B) 1 tablet indeholdende 6 mg ER OROS paliperidon; C) 1 tablet indeholdende 9 mg ER OROS paliperidon; D) 1 tablet indeholdende 12 mg ER OROS paliperidon; E) 1 tablet indeholdende 15 mg ER OROS paliperidon
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (vægt [kg]/højde [m²]) på 18 til 28 kg/m², inklusive
- Normotensivt med liggende (5 minutter) blodtryk mellem 100 til 140 mmHg systolisk, inklusive, og 60 til 90 mmHg diastolisk, inklusive
- Sund på grundlag af en forstuderet fysisk undersøgelse, sygehistorie, EKG og laboratorieresultater af serumkemi, hæmatologi og urinanalyse udført inden for 21 dage før den første dosis. Hvis resultaterne af serumkemi, hæmatologi eller urinanalyse ikke er inden for laboratoriets referenceområder, kan den frivillige kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at afvigelserne ikke er klinisk signifikante.
- For nyrefunktionsundersøgelser skal værdierne ligge inden for det normale laboratoriereferenceområde.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug, et positivt testresultat for urinstofscreeningen ved screening eller ved indlæggelse på testfaciliteten eller et positivt resultat for alkoholudåndingstesten ved indlæggelse til testfaciliteten
- Relevant anamnese eller tilstedeværelse af ethvert kardiovaskulært (herunder myokardieinfarkt eller hjertearytmi), respiratorisk, neurologisk (herunder kramper), psykiatrisk, nyre-, lever-, gastrointestinal (inklusive operationer, alvorlig gastrointestinal indsnævring, hæmningsproblemer og endokrinologisk sygdom) og endokrinologisk sygdom og malabsorptionsproblemer.
- Anamnese med enhver cancer, med undtagelse af basalcellekarcinom
- Har ved screening et vedvarende fald på >20 mmHg i systolisk blodtryk eller et fald på >10 mmHg i diastolisk blodtryk efter at have stået i mindst 2 minutter, som ikke er forbundet med en stigning på >15 slag i minuttet (bpm) i hjerterytme
- Bradykardi (puls <50 bpm) som bestemt ved screening af EKG
- Anamnese med et positivt resultat for nogen af de serologiske tests (hepatitis B, C og HIV)
- Anamnese med rygning eller brug af nikotinholdige stoffer inden for de sidste 2 måneder, som bestemt af sygehistorie og/eller frivilligs mundtlige rapport. Frivillige skal acceptere at afstå fra brug under hele undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at evaluere dosisproportionaliteten af 3-, 6-, 9-, 12- og 15 mg tabletter af ER OROS paliperidon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af behandlingerne hos raske frivillige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2008
Først opslået (Skøn)
24. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2011
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Paliperidon Palmitat
Andre undersøgelses-id-numre
- CR004210
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .