T細胞リンパ腫を治療するためのフォスタマチニブ二ナトリウム錠の有効性と安全性の研究
2016年8月9日 更新者：Rigel Pharmaceuticals
再発または難治性 T 細胞リンパ腫患者におけるフォスタマチニブ二ナトリウムの第 II 相多施設サイモン 2 段階試験
特定の包含および除外基準を満たす患者は、ステージ1に19人の患者、ステージ2に36人の患者の2つのステージに登録されます。ステージ2は、4人以上の患者が研究の8週目以降に反応を示した場合に登録されます。
登録されたすべての患者は、疾患が進行するまでフォスタマチニブ二ナトリウムで治療されます。
有効性は、ベースラインでの CT および PET (指定された場合) スキャンおよび身体検査を使用した腫瘍測定、ならびに進行まで 8 週間ごとのすべての疾患関連領域のスキャンおよび身体検査によって評価されます。
安全性は、定期的な身体検査、臨床検査、および有害事象によって評価されます。
すべての患者は、最後の治験薬治療から30日後にフォローアップ訪問を受けます。
PK評価用の血液サンプルは、ステージ1に登録されたすべての患者から、プロトコルで定義された間隔で取得されます。
調査の概要
詳細な説明
包含および除外基準を満たす最大61人の患者（男性および女性）が、2段階でこの試験に登録されます。
登録されたすべての患者は、疾患が進行するまで 200 mg PO 入札で R788 で治療されます。
研究の初期段階では、合計19人の患者が登録され、フォスタマチニブ二ナトリウムで治療されます。
少なくとも 4 人の患者が試験の 8 週目以降に反応を示した場合、36 人の患者の第 2 段階が登録可能になります。
有効性は、CT および PET スキャン (適応がある場合) およびベースラインでの身体検査によって評価されます。
安全性は、定期的な身体検査、臨床検査、および有害事象によって評価されます。
すべての患者は、最後の治験薬治療から30日後にフォローアップ訪問を受けます。
PK評価用の血液サンプルは、ステージ1に登録されたすべての患者からプロトコルで定義された間隔で取得されます。
アクセス可能な腫瘍組織を有する患者は、腫瘍組織におけるSyk活性を評価するために、新鮮な組織サンプルの生検を受けるように求められます。
新鮮な腫瘍生検が得られない場合に備えて、最初の診断用生検およびリンパ腫の最新の生検からのアーカイブされた組織サンプルが得られます。
アクセス可能な腫瘍組織を有する患者は、Sykおよびその下流マーカーの活性に対するフォスタマチニブ二ナトリウム治療の影響を評価するために、8週目に2回目の腫瘍生検に同意するよう求められます。
すべてのベースラインの新鮮またはアーカイブされた腫瘍組織サンプルは、TCLの診断を確認するために中央病理検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Research Site
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Research Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、この研究に参加する前に、IRB / EC承認のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することにより、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 18歳以上の男女。
- -患者は、組織学的に証明されたT細胞リンパ腫（TCL）を持っている必要があります。
- 患者は、少なくとも 1 つの以前の治療レジメンを受けた後に疾患の進行が記録されている必要があり、既知の治療法が存在しない患者でなければなりません。
除外基準:
- -患者は、治験責任医師の意見では、研究の実施に影響を与える可能性がある、臨床的に重大な病気、病状、または実験室の異常の病歴、または併発を持っています。
- -B細胞リンパ腫、原発性CNSリンパ腫、またはCNSの既知のリンパ腫性関与、またはその他のNK / T細胞白血病/リンパ腫があります。
- コントロールされていない、またはコントロールが不十分な高血圧がある。
- -最近（1日目の前の1か月以内）に深刻な手術を受けたか、制御されていない感染症。
- -治療を必要とする併存する悪性腫瘍があります。
- -B型肝炎表面Ag、C型肝炎、またはHIVの既知の陽性検査があります。
- 実験室の異常があります。
- 嚥下困難または吸収不良がある。
- ECOGパフォーマンスステータスが2を超えています。
- -リンパ腫の最後の以前の治療に関連する副作用から回復していません。
- -治療の1日目の前90日以内に同種移植を受けました。
- -治療の1日目の前3日以内にCYP3A4誘導剤/阻害剤で治療されているか、研究の過程でCYP3A4誘導剤/阻害剤による治療が必要になると予想されます。
- -1日目のプレドニゾンに相当する10 mg /日を超える用量で全身ステロイドを投与された 治療の1日目前の7日以内。
- -エージェントの5半減期または治療の1日目から2週間以内のいずれか長い方で、他の治験療法を受けています。
- -閉経、外科的無菌、または避妊の効果的な方法（経口避妊薬、機械的バリア、長時間作用型ホルモン剤）を使用する意思がない限り、研究中およびその後30日間、出産の可能性のある女性です。
- 妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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200 mg PO BID
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主要な有効性エンドポイントは、全体的な回帰反応率 (ORRR) です。完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または退行安定疾患 (RSD) のうち、最良の反応を示した患者の割合です。
時間枠：ベースライン時（治療開始から28日以内）に一連の腫瘍評価を行い、57日目とその後8週間ごとに、または反応を確認するために再評価しました。 (最長治療期間182日、最長フォローアップ期間217日)
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全体的な退行反応率 (ORRR) は、完全反応 (CR)、部分反応 (PR) (Cheson 2007 による)、または基準を満たさない退行性疾患として定義される退行安定病 (RSD) の最良の反応を持つ患者の割合です。部分反応の基準。
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ベースライン時（治療開始から28日以内）に一連の腫瘍評価を行い、57日目とその後8週間ごとに、または反応を確認するために再評価しました。 (最長治療期間182日、最長フォローアップ期間217日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的利益率は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) のうち、最良の奏効を示した患者の割合です。
時間枠：ベースライン時（治療開始から28日以内）に一連の腫瘍評価を行い、57日目とその後8週間ごとに、または反応を確認するために再評価しました。 (最長治療期間182日、最長フォローアップ期間217日)
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臨床的利益率は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) のうち最良の奏効を示した患者の割合です。
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ベースライン時（治療開始から28日以内）に一連の腫瘍評価を行い、57日目とその後8週間ごとに、または反応を確認するために再評価しました。 (最長治療期間182日、最長フォローアップ期間217日)
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全奏効率 (ORR) は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の奏効を示した患者の割合です。
時間枠：ベースライン時（治療開始から28日以内）に一連の腫瘍評価を行い、57日目とその後8週間ごとに、または反応を確認するために再評価しました。 (最長治療期間182日、最長フォローアップ期間217日)
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全奏効率 (ORR) は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の奏効を示した患者の割合です。
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ベースライン時（治療開始から28日以内）に一連の腫瘍評価を行い、57日目とその後8週間ごとに、または反応を確認するために再評価しました。 (最長治療期間182日、最長フォローアップ期間217日)
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全体的な応答の期間は、完全または部分的な応答の最初の文書化のいずれか早い方から、治験薬の中止までの時間です。
時間枠：ベースライン時（治療開始から28日以内）に一連の腫瘍評価を行い、57日目とその後8週間ごとに、または反応を確認するために再評価しました。 (最長治療期間182日、最長フォローアップ期間217日)
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全体的奏功期間は、完全奏効または部分奏効の最初の記録 (Cheson 2007) のいずれか早い方から、治験薬の中止までの時間です。
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ベースライン時（治療開始から28日以内）に一連の腫瘍評価を行い、57日目とその後8週間ごとに、または反応を確認するために再評価しました。 (最長治療期間182日、最長フォローアップ期間217日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jeffrey Skolnik, MD、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月9日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。