Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Fostamatinib-dinatriumtabletten voor de behandeling van T-cellymfoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek door een IRB/EC-goedgekeurd Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen voorafgaand aan toelating tot dit onderzoek.
• Mannen en vrouwen, 18 jaar of ouder.
• Patiënten moeten histologisch bewezen T-cellymfoom (TCL) hebben.
• Patiënten moeten gedocumenteerde ziekteprogressie hebben na het ontvangen van ten minste één eerder therapeutisch regime en moeten patiënten zijn voor wie geen bekende curatieve therapie bestaat.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van, of een gelijktijdige, klinisch significante ziekte, medische aandoening of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
• Heeft een B-cellymfoom, primair CZS-lymfoom of bekende lymfomateuze betrokkenheid van het CZS, of een ander NK/T-cel leukemie/lymfoom.
• Heeft ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie.
• Heeft recent (binnen 1 maand voorafgaand aan dag 1) een ernstige operatie of ongecontroleerde infectieziekte gehad.
• Heeft een gelijktijdige maligniteit die behandeling vereist.
• Heeft een bekende positieve test voor Hepatitis B surface Ag, Hepatitis C of HIV.
• Heeft laboratoriumafwijkingen.
• Heeft moeite met slikken of malabsorptie.
• Heeft een ECOG-prestatiestatus > 2.
• Is niet hersteld van bijwerkingen die verband houden met de laatste eerdere therapie voor lymfoom.
• Heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan dag 1 van de behandeling een allotransplantatie ondergaan.
• Is behandeld met een CYP3A4-inductor/remmer binnen 3 dagen voorafgaand aan dag 1 van de behandeling of zal naar verwachting behandeling met een CYP3A4-inductor/remmer nodig hebben in de loop van het onderzoek.
• Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 van de behandeling systemische steroïden gekregen in een hogere dosis dan het equivalent van 10 mg/dag prednison.
• Heeft een andere experimentele therapie gekregen binnen 5 halfwaardetijden van het middel of 2 weken na dag 1 van de behandeling, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
• Is een vrouw die zwanger kan worden, tenzij menopauzaal is, chirurgisch steriel is of bereid is een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (oraal anticonceptiemiddel, mechanische barrière, langwerkend hormoon), tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen daarna.
• Is zwanger of geeft borstvoeding.