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Estudo de eficácia e segurança de comprimidos dissódicos de fostamatinibe para tratar linfoma de células T

9 de agosto de 2016 atualizado por: Rigel Pharmaceuticals

Fase II, Multicêntrico, Estudo de Dois Estágios Simon de Fostamatinibe Dissódico em Pacientes com Linfoma de Células T Recidivante ou Refratário

Os pacientes que atendem aos critérios específicos de inclusão e exclusão serão inscritos em dois estágios, 19 pacientes no Estágio 1 e 36 pacientes no Estágio 2. O Estágio 2 será inscrito se 4 ou mais pacientes apresentarem uma resposta na Semana 8 ou posteriormente no estudo. Todos os pacientes inscritos serão tratados com Fostamatinib Disodium até a progressão da doença. A eficácia será avaliada por medições do tumor usando tomografia computadorizada e PET (quando indicado) e exame físico na linha de base, e varreduras e exame físico de todas as áreas envolvidas na doença a cada 8 semanas até a progressão. A segurança será avaliada por exames físicos periódicos, estudos laboratoriais clínicos e eventos adversos. Todos os pacientes terão uma visita de acompanhamento 30 dias após o último tratamento medicamentoso do estudo. Amostras de sangue para avaliação farmacocinética serão obtidas de todos os pacientes inscritos no Estágio 1 em intervalos definidos pelo protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 61 pacientes (homens e mulheres) que atendam aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos neste estudo em duas etapas. Todos os pacientes inscritos serão tratados com R788 a 200 mg PO bid até a progressão da doença. Na fase inicial do estudo, um total de 19 pacientes serão inscritos e tratados com Fostamatinib Disodium. Se pelo menos 4 pacientes apresentarem uma resposta na semana 8 ou mais tarde do estudo, o segundo estágio de 36 pacientes será aberto para inscrição. A eficácia será avaliada por tomografia computadorizada e PET (quando indicado) e exame físico no início do estudo, e tomografia computadorizada e exame físico de todas as áreas envolvidas na doença a cada 8 semanas até a progressão. A segurança será avaliada por exames físicos periódicos, estudos laboratoriais clínicos e eventos adversos. Todos os pacientes terão uma visita de acompanhamento 30 dias após o último tratamento medicamentoso do estudo. Amostras de sangue para avaliação PK serão obtidas de todos os pacientes inscritos no Estágio 1 em intervalos definidos pelo protocolo. Os pacientes com tecido tumoral acessível serão submetidos a uma biópsia para uma amostra de tecido fresco para avaliação da atividade Syk no tecido tumoral. Amostras de tecido arquivadas da biópsia diagnóstica inicial e da biópsia mais recente para linfoma serão obtidas no caso de uma biópsia de tumor recente não poder ser obtida. Os pacientes que têm tecido tumoral acessível serão solicitados a consentir com uma segunda biópsia do tumor na semana 8, para avaliar o impacto do tratamento com Fostamatinibe dissódico na atividade de Syk e seus marcadores a jusante. Todas as amostras de tecido tumoral fresco ou arquivado da linha de base serão submetidas a revisão patológica central para confirmar o diagnóstico de TCL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Research Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito para participar deste estudo, assinando um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) aprovado pelo IRB/EC antes da admissão neste estudo.
  • Homens e mulheres, maiores de 18 anos.
  • Os pacientes devem ter linfoma de células T (TCL) comprovado histologicamente.
  • Os pacientes devem ter documentado a progressão da doença após receber pelo menos um regime terapêutico anterior e devem ser pacientes para os quais não existe nenhuma terapia curativa conhecida.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem um histórico ou uma doença clinicamente significativa concomitante, condição médica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, pode afetar a condução do estudo.
  • Tem linfoma de células B, linfoma primário do SNC ou envolvimento linfomatoso conhecido do SNC ou qualquer outro linfoma/leucemia de células NK/T.
  • Tem hipertensão descontrolada ou mal controlada.
  • Teve cirurgia grave recente (dentro de 1 mês antes do Dia 1) ou doença infecciosa não controlada.
  • Tem qualquer malignidade concomitante que requer tratamento.
  • Tem um teste positivo conhecido para Ag de superfície de Hepatite B, Hepatite C ou HIV.
  • Tem anormalidades laboratoriais.
  • Tem dificuldade para engolir ou má absorção.
  • Tem um status de desempenho ECOG > 2.
  • Não se recuperou de efeitos adversos relacionados à última terapia anterior para linfoma.
  • Teve um alotransplante dentro de 90 dias antes do Dia 1 de tratamento.
  • Foi tratado com um indutor/inibidor do CYP3A4 dentro de 3 dias antes do Dia 1 de tratamento ou espera-se que necessite de tratamento com um indutor/inibidor do CYP3A4 durante o estudo.
  • Recebeu esteróides sistêmicos em uma dose superior ao equivalente a 10 mg/dia de prednisona nos 7 dias anteriores ao Dia 1 de tratamento.
  • Recebeu qualquer outra terapia experimental dentro de 5 meias-vidas do agente ou 2 semanas do Dia 1 do tratamento, o que for mais longo.
  • É uma mulher com potencial para engravidar, a menos que esteja na menopausa, cirurgicamente estéril ou disposta a usar um método eficaz de controle de natalidade (contraceptivo oral, barreira mecânica, agente hormonal de ação prolongada), durante o estudo e por 30 dias a partir de então.
  • Está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Fostamatinibe Dissódico
200 mg PO BID
Outros nomes:
  • Designação de código: R935788 Hexa-hidrato de sódio
  • Nome da USAN: Fostamatinibe dissódico
  • Nº CAS: 914295-16-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O parâmetro primário de eficácia para este estudo é a taxa de resposta regressiva geral (ORRR): proporção de pacientes com uma melhor resposta de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença regressiva estável (RSD).
Prazo: Avaliações seriadas do tumor foram realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias após o início do tratamento) e reavaliadas no dia 57 e a cada 8 semanas a partir de então ou para confirmar a resposta. (Duração máxima do tratamento 182 dias, Duração máxima do seguimento 217 dias)
A taxa de resposta regressiva geral (ORRR) é a proporção de pacientes com uma melhor resposta de Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) (por Cheson 2007) ou Doença Regressiva Estável (RSD) definida como doença regressiva que não atende aos critérios para resposta parcial.
Avaliações seriadas do tumor foram realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias após o início do tratamento) e reavaliadas no dia 57 e a cada 8 semanas a partir de então ou para confirmar a resposta. (Duração máxima do tratamento 182 dias, Duração máxima do seguimento 217 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de benefício clínico é a proporção de pacientes com melhor resposta de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD).
Prazo: Avaliações seriadas do tumor foram realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias após o início do tratamento) e reavaliadas no dia 57 e a cada 8 semanas a partir de então ou para confirmar a resposta. (Duração máxima do tratamento 182 dias, Duração máxima do seguimento 217 dias)
A taxa de benefício clínico é a proporção de pacientes com melhor resposta de Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD).
Avaliações seriadas do tumor foram realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias após o início do tratamento) e reavaliadas no dia 57 e a cada 8 semanas a partir de então ou para confirmar a resposta. (Duração máxima do tratamento 182 dias, Duração máxima do seguimento 217 dias)
A taxa de resposta geral (ORR) é a proporção de pacientes com uma melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Prazo: Avaliações seriadas do tumor foram realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias após o início do tratamento) e reavaliadas no dia 57 e a cada 8 semanas a partir de então ou para confirmar a resposta. (Duração máxima do tratamento 182 dias, Duração máxima do seguimento 217 dias)
A taxa de resposta geral (ORR) é a proporção de pacientes com uma melhor resposta de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR).
Avaliações seriadas do tumor foram realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias após o início do tratamento) e reavaliadas no dia 57 e a cada 8 semanas a partir de então ou para confirmar a resposta. (Duração máxima do tratamento 182 dias, Duração máxima do seguimento 217 dias)
A duração da resposta geral é o tempo desde a primeira documentação da resposta completa ou parcial, o que ocorrer antes, até a descontinuação do medicamento do estudo.
Prazo: Avaliações seriadas do tumor foram realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias após o início do tratamento) e reavaliadas no dia 57 e a cada 8 semanas a partir de então ou para confirmar a resposta. (Duração máxima do tratamento 182 dias, Duração máxima do seguimento 217 dias)
A duração da resposta geral é o tempo desde a primeira documentação da resposta completa ou parcial (Cheson 2007), o que ocorrer primeiro, até a descontinuação do medicamento do estudo.
Avaliações seriadas do tumor foram realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias após o início do tratamento) e reavaliadas no dia 57 e a cada 8 semanas a partir de então ou para confirmar a resposta. (Duração máxima do tratamento 182 dias, Duração máxima do seguimento 217 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigel Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jeffrey Skolnik, MD, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4300C00024
  • C-935788-017 (Outro identificador: Rigel Pharmaceuticals)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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