Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fostamatinibidinatriumtablettien teho- ja turvallisuustutkimus T-solulymfooman hoidossa

tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: Rigel Pharmaceuticals

Vaihe II, monikeskus, Simonin kaksivaiheinen fostamatinibidinatriumtutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen T-solulymfooma

Potilaat, jotka täyttävät tietyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan kahdessa vaiheessa, 19 potilasta vaiheessa 1 ja 36 potilasta vaiheessa 2. Vaihe 2 otetaan mukaan, jos vähintään 4 potilasta saa vasteen viikolla 8 tai myöhemmin. Kaikkia osallistuvia potilaita hoidetaan Fostamatinib Disodiumilla taudin etenemiseen saakka. Tehoa arvioidaan kasvainmittauksilla käyttämällä CT- ja PET-skannauksia (jos indikoituja) ja fyysistä tutkimusta lähtötilanteessa sekä skannauksia ja fyysistä tutkimusta kaikista taudin osa-alueista 8 viikon välein etenemiseen asti. Turvallisuus arvioidaan säännöllisillä fyysisillä kokeilla, kliinisillä laboratoriotutkimuksilla ja haittatapahtumilla. Kaikille potilaille tehdään seurantakäynti 30 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon jälkeen. Kaikilta vaiheeseen 1 ilmoittautuneilta potilailta otetaan verinäytteitä PK-arviointia varten protokollan määrätyin väliajoin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään 61 potilasta (mies ja nainen), jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen kahdessa vaiheessa. Kaikkia tutkimukseen osallistuneita potilaita hoidetaan R788:lla annoksella 200 mg PO bid kunnes sairaus etenee. Tutkimuksen alkuvaiheessa yhteensä 19 potilasta otetaan mukaan ja niitä hoidetaan Fostamatinib Disodiumilla. Jos vähintään 4 potilasta saa vasteen tutkimuksen viikolla 8 tai myöhemmin, 36 potilaan toinen vaihe avataan ilmoittautumiselle. Teho arvioidaan CT- ja PET-skannauksilla (jos on indikoitu) ja fyysisellä tutkimuksella lähtötilanteessa sekä CT-skannauksilla ja fyysisellä tutkimuksella kaikista taudista kärsivillä alueilla 8 viikon välein taudin etenemiseen asti. Turvallisuus arvioidaan säännöllisillä fyysisillä kokeilla, kliinisillä laboratoriotutkimuksilla ja haittatapahtumilla. Kaikille potilaille tehdään seurantakäynti 30 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon jälkeen. Kaikilta vaiheeseen 1 ilmoittautuneilta potilailta otetaan verinäytteet PK-arviointia varten protokollan määritetyin väliajoin. Potilaita, joilla on saavutettavissa oleva kasvainkudos, pyydetään ottamaan biopsia tuoreesta kudosnäytteestä Syk-aktiivisuuden arvioimiseksi kasvainkudoksessa. Arkistoidut kudosnäytteet alkuperäisestä diagnostisesta biopsiasta ja viimeisimmästä lymfooman biopsiasta otetaan siinä tapauksessa, että uutta kasvainbiopsiaa ei saada. Potilaita, joilla on saavutettavissa oleva kasvainkudos, pyydetään suostumaan toiseen kasvainbiopsiaan viikolla 8, jotta voidaan arvioida Fostamatinib Disodium -hoidon vaikutus Sykin ja sen alavirran merkkiaineiden aktiivisuuteen. Kaikille lähtötilanteen tuoreille tai arkistoiduille kasvainkudosnäytteille suoritetaan keskuspatologian tarkistus TCL-diagnoosin vahvistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Research Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen allekirjoittamalla IRB/EC-hyväksytty tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen pääsyä.
  • Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet.
  • Potilailla on oltava histologisesti todistettu T-solulymfooma (TCL).
  • Potilailla on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen vähintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen, ja heidän on oltava potilaita, joille ei ole olemassa parantavaa hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut tai on samanaikainen kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen.
  • Hänellä on B-solulymfooma, primaarinen keskushermoston lymfooma tai tunnettu keskushermoston lymfooma tai mikä tahansa muu NK/T-soluleukemia/lymfooma.
  • Hänellä on hallitsematon tai huonosti hallittu verenpaine.
  • Hänellä on ollut äskettäin (1 kuukauden sisällä ennen päivää 1) vakava leikkaus tai hallitsematon tartuntatauti.
  • Onko hänellä samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa.
  • Hänellä on tunnettu positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-Ag:lle, C-hepatiittille tai HIV:lle.
  • On laboratoriopoikkeavuuksia.
  • Hänellä on nielemisvaikeuksia tai imeytymishäiriö.
  • Sen ECOG-suorituskykytila ​​on > 2.
  • Ei ole toipunut edelliseen lymfooman hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista.
  • Hänelle on tehty allotransplantaatio 90 päivän sisällä ennen hoitopäivää 1.
  • On hoidettu CYP3A4:n indusoijalla/inhibiittorilla 3 päivän sisällä ennen hoitopäivää 1 tai sen odotetaan tarvitsevan hoitoa CYP3A4:n indusoijalla/inhibiittorilla tutkimuksen aikana.
  • Hän on saanut systeemisiä steroideja annoksella, joka on suurempi kuin 10 mg/vrk prednisonia 7 päivän aikana ennen hoitopäivää 1.
  • Hän on saanut mitä tahansa muuta tutkimushoitoa 5 lääkkeen puoliintumisajan tai 2 viikon kuluessa hoidon päivästä 1 sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Onko hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei vaihdevuodet, kirurgisesti steriili tai halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (suullinen ehkäisy, mekaaninen este, pitkävaikutteinen hormonaalinen aine) tutkimuksen aikana ja 30 päivää sen jälkeen.
  • Onko raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Fostamatinibidinatrium
200 mg PO BID
Muut nimet:
  • Koodinimike: R935788 Natriumheksahydraatti
  • USAn nimi: Fostamatinib Disodium
  • CAS-nro: 914295-16-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste on yleinen regressiivinen vaste (ORRR): Niiden potilaiden osuus, joilla on paras vaste täydelliseen vasteeseen (CR), osittaiseen vasteeseen (PR) tai regressiiviseen vakaaseen sairauteen (RSD).
Aikaikkuna: Sarjakasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä hoidon aloittamisesta) ja arvioitiin uudelleen päivänä 57 ja joka 8. viikko sen jälkeen tai vasteen vahvistamiseksi. (Hoidon enimmäiskesto 182 päivää, seurannan enimmäiskesto 217 päivää)
Regressiivisen vasteen kokonaismäärä (ORRR) on niiden potilaiden osuus, joilla on paras vaste: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) (Cheson 2007 mukaan) tai regressiivinen vakaa sairaus (RSD), joka määritellään regressiiviseksi sairaudeksi, joka ei täytä osittaisen vastauksen kriteerit.
Sarjakasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä hoidon aloittamisesta) ja arvioitiin uudelleen päivänä 57 ja joka 8. viikko sen jälkeen tai vasteen vahvistamiseksi. (Hoidon enimmäiskesto 182 päivää, seurannan enimmäiskesto 217 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde on niiden potilaiden osuus, joilla on paras vaste täydelliseen vasteeseen (CR), osittaiseen vasteeseen (PR) tai stabiiliin sairauteen (SD).
Aikaikkuna: Sarjakasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä hoidon aloittamisesta) ja arvioitiin uudelleen päivänä 57 ja joka 8. viikko sen jälkeen tai vasteen vahvistamiseksi. (Hoidon enimmäiskesto 182 päivää, seurannan enimmäiskesto 217 päivää)
Kliininen hyötysuhde on niiden potilaiden osuus, joilla on paras vaste: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD).
Sarjakasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä hoidon aloittamisesta) ja arvioitiin uudelleen päivänä 57 ja joka 8. viikko sen jälkeen tai vasteen vahvistamiseksi. (Hoidon enimmäiskesto 182 päivää, seurannan enimmäiskesto 217 päivää)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) on niiden potilaiden osuus, joilla on paras vastaus täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR).
Aikaikkuna: Sarjakasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä hoidon aloittamisesta) ja arvioitiin uudelleen päivänä 57 ja joka 8. viikko sen jälkeen tai vasteen vahvistamiseksi. (Hoidon enimmäiskesto 182 päivää, seurannan enimmäiskesto 217 päivää)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) on niiden potilaiden osuus, joiden paras vaste on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Sarjakasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä hoidon aloittamisesta) ja arvioitiin uudelleen päivänä 57 ja joka 8. viikko sen jälkeen tai vasteen vahvistamiseksi. (Hoidon enimmäiskesto 182 päivää, seurannan enimmäiskesto 217 päivää)
Kokonaisvasteen kesto on aika täydellisen tai osittaisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin, tutkimuslääkkeen lopettamiseen.
Aikaikkuna: Sarjakasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä hoidon aloittamisesta) ja arvioitiin uudelleen päivänä 57 ja joka 8. viikko sen jälkeen tai vasteen vahvistamiseksi. (Hoidon enimmäiskesto 182 päivää, seurannan enimmäiskesto 217 päivää)
Kokonaisvasteen kesto on aika täydellisen tai osittaisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista (Cheson 2007), kumpi tapahtuu aikaisemmin, tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen.
Sarjakasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä hoidon aloittamisesta) ja arvioitiin uudelleen päivänä 57 ja joka 8. viikko sen jälkeen tai vasteen vahvistamiseksi. (Hoidon enimmäiskesto 182 päivää, seurannan enimmäiskesto 217 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigel Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeffrey Skolnik, MD, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4300C00024
  • C-935788-017 (Muu tunniste: Rigel Pharmaceuticals)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T-solulymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa