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Estudio de eficacia y seguridad de los comprimidos de fostamatinib disódico para tratar el linfoma de células T

9 de agosto de 2016 actualizado por: Rigel Pharmaceuticals

Estudio de fase II, multicéntrico, Simon de dos etapas de fostamatinib disódico en pacientes con linfoma de células T en recaída o refractario

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión específicos se inscribirán en dos etapas, 19 pacientes en la Etapa 1 y 36 pacientes en la Etapa 2. La Etapa 2 se inscribirá si 4 o más pacientes muestran una respuesta en la Semana 8 o más tarde en el estudio. Todos los pacientes inscritos serán tratados con fostamatinib disódico hasta la progresión de la enfermedad. La eficacia se evaluará mediante mediciones del tumor mediante tomografías computarizadas y tomografías por emisión de positrones (cuando estén indicadas) y un examen físico al inicio, y tomografías y un examen físico de todas las áreas afectadas por la enfermedad cada 8 semanas hasta la progresión. La seguridad se evaluará mediante exámenes físicos periódicos, estudios de laboratorio clínico y eventos adversos. Todos los pacientes tendrán una visita de seguimiento 30 días después del último tratamiento con el fármaco del estudio. Se obtendrán muestras de sangre para la evaluación farmacocinética de todos los pacientes inscritos en la Etapa 1 a intervalos definidos por el protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta 61 pacientes (hombres y mujeres) que cumplan los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán en este ensayo en dos etapas. Todos los pacientes inscritos serán tratados con R788 a 200 mg PO bid hasta la progresión de la enfermedad. En la etapa inicial del estudio, un total de 19 pacientes serán inscritos y tratados con Fostamatinib Disodium. Si al menos 4 pacientes muestran una respuesta en la Semana 8 o más tarde del estudio, se abrirá la inscripción en la segunda etapa de 36 pacientes. La eficacia se evaluará mediante tomografías computarizadas y tomografías por emisión de positrones (cuando esté indicado) y un examen físico al inicio, y tomografías computarizadas y un examen físico de todas las áreas afectadas por la enfermedad cada 8 semanas hasta la progresión. La seguridad se evaluará mediante exámenes físicos periódicos, estudios de laboratorio clínico y eventos adversos. Todos los pacientes tendrán una visita de seguimiento 30 días después del último tratamiento con el fármaco del estudio. Se obtendrán muestras de sangre para la evaluación farmacocinética de todos los pacientes inscritos en la Etapa 1 a intervalos definidos por el protocolo. A los pacientes con tejido tumoral accesible se les pedirá que se sometan a una biopsia para obtener una muestra de tejido fresco para evaluar la actividad de Syk en el tejido tumoral. Se obtendrán muestras de tejido archivadas de la biopsia de diagnóstico inicial y la biopsia más reciente para el linfoma en caso de que no se pueda obtener una biopsia de tumor reciente. Se pedirá a los pacientes que tengan tejido tumoral accesible que den su consentimiento para una segunda biopsia tumoral en la semana 8, para evaluar el impacto del tratamiento con fostamatinib disódico en la actividad de Syk y sus marcadores posteriores. Todas las muestras de tejido tumoral frescas o archivadas de referencia se someterán a una revisión patológica central para confirmar el diagnóstico de TCL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Research Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio mediante la firma de un Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el IRB/EC antes de la admisión a este estudio.
  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
  • Los pacientes deben tener linfoma de células T (TCL) comprobado histológicamente.
  • Los pacientes deben tener una progresión documentada de la enfermedad después de recibir al menos un régimen terapéutico previo y deben ser pacientes para los que no existe una terapia curativa conocida.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes o una enfermedad clínicamente significativa, afección médica o anormalidad de laboratorio concurrente que, en opinión del investigador, podría afectar la realización del estudio.
  • Tiene un linfoma de células B, un linfoma primario del SNC o compromiso linfomatoso conocido del SNC, o cualquier otra leucemia/linfoma de células NK/T.
  • Tiene hipertensión no controlada o mal controlada.
  • Ha tenido recientemente (dentro de 1 mes antes del Día 1) cirugía grave o enfermedad infecciosa no controlada.
  • Tiene alguna neoplasia concurrente que requiere tratamiento.
  • Tiene una prueba positiva conocida para Ag de superficie de hepatitis B, hepatitis C o VIH.
  • Tiene anomalías de laboratorio.
  • Tiene dificultad para tragar o malabsorción.
  • Tiene un estado funcional ECOG > 2.
  • No se ha recuperado de los efectos adversos relacionados con la última terapia previa para el linfoma.
  • Ha tenido un alotrasplante dentro de los 90 días anteriores al día 1 de tratamiento.
  • Ha sido tratado con un inductor/inhibidor de CYP3A4 dentro de los 3 días anteriores al Día 1 de tratamiento o se espera que requiera tratamiento con un inductor/inhibidor de CYP3A4 durante el transcurso del estudio.
  • Ha recibido esteroides sistémicos a una dosis superior al equivalente de 10 mg/día de prednisona dentro de los 7 días anteriores al Día 1 de tratamiento.
  • Ha recibido cualquier otra terapia en investigación dentro de las 5 vidas medias del agente o 2 semanas del Día 1 de tratamiento, lo que sea más largo.
  • Es una mujer en edad fértil a menos que esté en la menopausia, estéril quirúrgicamente o dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivo oral, barrera mecánica, agente hormonal de acción prolongada), durante el estudio y durante los 30 días posteriores.
  • Está embarazada o lactando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Fostamatinib disódico
200 mg VO BID
Otros nombres:
  • Código Designación: R935788 Hexahidrato de sodio
  • Nombre USAN: Fostamatinib disódico
  • Nº CAS: 914295-16-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de la eficacia para este estudio es la tasa de respuesta regresiva general (ORRR): proporción de pacientes con una mejor respuesta de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable regresiva (RSD).
Periodo de tiempo: Se tomaron evaluaciones seriadas del tumor al inicio (dentro de los 28 días del inicio del tratamiento) y se volvieron a evaluar el día 57 y cada 8 semanas a partir de entonces o para confirmar la respuesta. (Duración máxima de tratamiento 182 días, Duración máxima de seguimiento 217 días)
La tasa de respuesta regresiva general (ORRR) es la proporción de pacientes con una mejor respuesta de respuesta completa (CR), respuesta parcial (RP) (según Cheson 2007) o enfermedad estable regresiva (RSD) definida como enfermedad regresiva que no cumple con los Criterios de respuesta parcial.
Se tomaron evaluaciones seriadas del tumor al inicio (dentro de los 28 días del inicio del tratamiento) y se volvieron a evaluar el día 57 y cada 8 semanas a partir de entonces o para confirmar la respuesta. (Duración máxima de tratamiento 182 días, Duración máxima de seguimiento 217 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de beneficio clínico es la proporción de pacientes con la mejor respuesta de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD).
Periodo de tiempo: Se tomaron evaluaciones seriadas del tumor al inicio (dentro de los 28 días del inicio del tratamiento) y se volvieron a evaluar el día 57 y cada 8 semanas a partir de entonces o para confirmar la respuesta. (Duración máxima de tratamiento 182 días, Duración máxima de seguimiento 217 días)
La tasa de beneficio clínico es la proporción de pacientes con la mejor respuesta de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD).
Se tomaron evaluaciones seriadas del tumor al inicio (dentro de los 28 días del inicio del tratamiento) y se volvieron a evaluar el día 57 y cada 8 semanas a partir de entonces o para confirmar la respuesta. (Duración máxima de tratamiento 182 días, Duración máxima de seguimiento 217 días)
La tasa de respuesta general (ORR) es la proporción de pacientes con una mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Periodo de tiempo: Se tomaron evaluaciones seriadas del tumor al inicio (dentro de los 28 días del inicio del tratamiento) y se volvieron a evaluar el día 57 y cada 8 semanas a partir de entonces o para confirmar la respuesta. (Duración máxima de tratamiento 182 días, Duración máxima de seguimiento 217 días)
La tasa de respuesta general (ORR) es la proporción de pacientes con una mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Se tomaron evaluaciones seriadas del tumor al inicio (dentro de los 28 días del inicio del tratamiento) y se volvieron a evaluar el día 57 y cada 8 semanas a partir de entonces o para confirmar la respuesta. (Duración máxima de tratamiento 182 días, Duración máxima de seguimiento 217 días)
La duración de la respuesta general es el tiempo desde la primera documentación de la respuesta completa o parcial, lo que ocurra antes, hasta la interrupción del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Se tomaron evaluaciones seriadas del tumor al inicio (dentro de los 28 días del inicio del tratamiento) y se volvieron a evaluar el día 57 y cada 8 semanas a partir de entonces o para confirmar la respuesta. (Duración máxima de tratamiento 182 días, Duración máxima de seguimiento 217 días)
La duración de la respuesta general es el tiempo desde la primera documentación de la respuesta completa o parcial (Cheson 2007), lo que ocurra antes, hasta la interrupción del fármaco del estudio.
Se tomaron evaluaciones seriadas del tumor al inicio (dentro de los 28 días del inicio del tratamiento) y se volvieron a evaluar el día 57 y cada 8 semanas a partir de entonces o para confirmar la respuesta. (Duración máxima de tratamiento 182 días, Duración máxima de seguimiento 217 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rigel Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Jeffrey Skolnik, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4300C00024
  • C-935788-017 (Otro identificador: Rigel Pharmaceuticals)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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