Studio di efficacia e sicurezza delle compresse di fostamatinib disodico per il trattamento del linfoma a cellule T
9 agosto 2016 aggiornato da: Rigel Pharmaceuticals
Studio di fase II, multicentrico, Simon in due fasi su fostamatinib disodico in pazienti con linfoma a cellule T recidivato o refrattario
I pazienti che soddisfano specifici criteri di inclusione ed esclusione verranno arruolati in due fasi, 19 pazienti nella Fase 1 e 36 pazienti nella Fase 2. La Fase 2 verrà arruolata se 4 o più pazienti mostrano una risposta alla Settimana 8 o successiva nello studio.
Tutti i pazienti arruolati saranno trattati con Fostamatinib Disodium fino alla progressione della malattia.
L'efficacia sarà valutata mediante misurazioni del tumore utilizzando scansioni TC e PET (quando indicato) ed esame fisico al basale e scansioni ed esame fisico di tutte le aree interessate dalla malattia ogni 8 settimane fino alla progressione.
La sicurezza sarà valutata mediante esami fisici periodici, studi clinici di laboratorio ed eventi avversi.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a una visita di follow-up 30 giorni dopo l'ultimo trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
I campioni di sangue per la valutazione PK saranno ottenuti da tutti i pazienti arruolati nella Fase 1 a intervalli definiti dal protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a 61 pazienti (maschi e femmine) che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati in questo studio in due fasi.
Tutti i pazienti arruolati saranno trattati con R788 a 200 mg PO bid fino alla progressione della malattia.
Nella fase iniziale dello studio, un totale di 19 pazienti saranno arruolati e trattati con Fostamatinib Disodium.
Se almeno 4 pazienti mostrano una risposta alla settimana 8 o successiva dello studio, si aprirà all'arruolamento la seconda fase di 36 pazienti.
L'efficacia sarà valutata mediante scansioni TC e PET (quando indicato) ed esame fisico al basale e scansioni TC ed esame fisico di tutte le aree interessate dalla malattia ogni 8 settimane fino alla progressione.
La sicurezza sarà valutata mediante esami fisici periodici, studi clinici di laboratorio ed eventi avversi.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a una visita di follow-up 30 giorni dopo l'ultimo trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
I campioni di sangue per la valutazione PK saranno ottenuti da tutti i pazienti arruolati nella Fase 1 a intervalli definiti dal protocollo.
Ai pazienti con tessuto tumorale accessibile verrà chiesto di sottoporsi a biopsia per un campione di tessuto fresco per la valutazione dell'attività Syk nel tessuto tumorale.
Campioni di tessuto archiviati dalla biopsia diagnostica iniziale e dalla biopsia più recente per il linfoma saranno ottenuti nel caso in cui non sia possibile ottenere una nuova biopsia del tumore.
Ai pazienti con tessuto tumorale accessibile verrà chiesto di acconsentire a una seconda biopsia del tumore alla settimana 8, per valutare l'impatto del trattamento con Fostamatinib Disodium sull'attività di Syk e dei suoi marcatori a valle.
Tutti i campioni di tessuto tumorale fresco o archiviato al basale saranno sottoposti a revisione patologica centrale per confermare la diagnosi di TCL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Research Site
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Research Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio firmando un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'IRB/CE prima dell'ammissione a questo studio.
- Maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni.
- I pazienti devono avere un linfoma a cellule T (TCL) istologicamente provato.
- I pazienti devono avere una progressione della malattia documentata dopo aver ricevuto almeno un precedente regime terapeutico e devono essere pazienti per i quali non esiste una terapia curativa nota.
Criteri di esclusione:
- - Il paziente ha una storia di, o una concomitante, malattia clinicamente significativa, condizione medica o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la conduzione dello studio.
- Ha un linfoma a cellule B, un linfoma primitivo del SNC o un coinvolgimento linfomatoso noto del SNC o qualsiasi altra leucemia/linfoma a cellule NK/T.
- Ha ipertensione incontrollata o scarsamente controllata.
- Ha subito di recente (entro 1 mese prima del giorno 1) un intervento chirurgico serio o una malattia infettiva incontrollata.
- Ha qualsiasi tumore maligno concomitante che richieda un trattamento.
- Ha un test positivo noto per Ag di superficie dell'epatite B, epatite C o HIV.
- Ha anomalie di laboratorio.
- Ha difficoltà a deglutire o malassorbimento.
- Ha un performance status ECOG > 2.
- Non si è ripreso dagli effetti avversi correlati all'ultima precedente terapia per il linfoma.
- - Ha subito un allotrapianto entro 90 giorni prima del giorno 1 del trattamento.
- - È stato trattato con un induttore/inibitore del CYP3A4 nei 3 giorni precedenti al Giorno 1 del trattamento o si prevede che richieda un trattamento con un induttore/inibitore del CYP3A4 durante il corso dello studio.
- Ha ricevuto steroidi sistemici a una dose superiore all'equivalente di 10 mg/die di prednisone entro 7 giorni prima del giorno 1 del trattamento.
- - Ha ricevuto qualsiasi altra terapia sperimentale entro 5 emivite dall'agente o 2 settimane dal giorno 1 del trattamento, qualunque sia il più lungo.
- È una donna in età fertile a meno che non sia in menopausa, sterile chirurgicamente o disposta a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo orale, barriera meccanica, agente ormonale a lunga durata d'azione), durante lo studio e per i 30 giorni successivi.
- È incinta o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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OFFERTA PO 200 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario di efficacia per questo studio è il tasso di risposta regressiva globale (ORRR): percentuale di pazienti con una migliore risposta di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia regressiva stabile (RSD).
Lasso di tempo: Le valutazioni seriali del tumore sono state effettuate al basale (entro 28 giorni dall'inizio del trattamento) e rivalutate al giorno 57 e successivamente ogni 8 settimane o per confermare la risposta. (Durata massima del trattamento 182 giorni, Durata massima del follow-up 217 giorni)
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Il tasso di risposta regressiva globale (ORRR) è la proporzione di pazienti con una migliore risposta di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) (secondo Cheson 2007) o malattia regressiva stabile (RSD) definita come malattia regressiva che non soddisfa il criteri di risposta parziale.
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Le valutazioni seriali del tumore sono state effettuate al basale (entro 28 giorni dall'inizio del trattamento) e rivalutate al giorno 57 e successivamente ogni 8 settimane o per confermare la risposta. (Durata massima del trattamento 182 giorni, Durata massima del follow-up 217 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di beneficio clinico è la proporzione di pazienti con la migliore risposta di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD).
Lasso di tempo: Le valutazioni seriali del tumore sono state effettuate al basale (entro 28 giorni dall'inizio del trattamento) e rivalutate al giorno 57 e successivamente ogni 8 settimane o per confermare la risposta. (Durata massima del trattamento 182 giorni, Durata massima del follow-up 217 giorni)
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Il tasso di beneficio clinico è la proporzione di pazienti con la migliore risposta di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD).
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Le valutazioni seriali del tumore sono state effettuate al basale (entro 28 giorni dall'inizio del trattamento) e rivalutate al giorno 57 e successivamente ogni 8 settimane o per confermare la risposta. (Durata massima del trattamento 182 giorni, Durata massima del follow-up 217 giorni)
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Il tasso di risposta globale (ORR) è la proporzione di pazienti con una risposta migliore di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Lasso di tempo: Le valutazioni seriali del tumore sono state effettuate al basale (entro 28 giorni dall'inizio del trattamento) e rivalutate al giorno 57 e successivamente ogni 8 settimane o per confermare la risposta. (Durata massima del trattamento 182 giorni, Durata massima del follow-up 217 giorni)
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Il tasso di risposta globale (ORR) è la percentuale di pazienti con una migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
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Le valutazioni seriali del tumore sono state effettuate al basale (entro 28 giorni dall'inizio del trattamento) e rivalutate al giorno 57 e successivamente ogni 8 settimane o per confermare la risposta. (Durata massima del trattamento 182 giorni, Durata massima del follow-up 217 giorni)
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La durata della risposta complessiva è il tempo dalla prima documentazione di risposta completa o parziale, a seconda di quale evento si verifichi prima, all'interruzione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Le valutazioni seriali del tumore sono state effettuate al basale (entro 28 giorni dall'inizio del trattamento) e rivalutate al giorno 57 e successivamente ogni 8 settimane o per confermare la risposta. (Durata massima del trattamento 182 giorni, Durata massima del follow-up 217 giorni)
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La durata della risposta globale è il tempo che intercorre tra la prima documentazione di risposta completa o parziale (Cheson 2007), a seconda di quale evento si verifichi per primo, e l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
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Le valutazioni seriali del tumore sono state effettuate al basale (entro 28 giorni dall'inizio del trattamento) e rivalutate al giorno 57 e successivamente ogni 8 settimane o per confermare la risposta. (Durata massima del trattamento 182 giorni, Durata massima del follow-up 217 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jeffrey Skolnik, MD, AstraZeneca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4300C00024
- C-935788-017 (Altro identificatore: Rigel Pharmaceuticals)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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