Badanie skuteczności i bezpieczeństwa fostamatinibu w postaci tabletek disodowych w leczeniu chłoniaka T-komórkowego
9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Rigel Pharmaceuticals
Faza II, wieloośrodkowe, dwuetapowe badanie Simona z fostamatinibem disodowym u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem T-komórkowym
Pacjenci spełniający określone kryteria włączenia i wyłączenia zostaną włączeni do dwóch etapów, 19 pacjentów do etapu 1 i 36 pacjentów do etapu 2. Etap 2 zostanie włączony, jeśli 4 lub więcej pacjentów wykaże odpowiedź w tygodniu 8 lub później w badaniu.
Wszyscy włączeni pacjenci będą leczeni fostamatinibem disodowym do czasu progresji choroby.
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie pomiarów guza za pomocą tomografii komputerowej i PET (jeśli jest to wskazane) oraz badania fizykalnego na początku badania, a także skanów i badania fizykalnego wszystkich obszarów objętych chorobą co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji.
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie okresowych badań fizykalnych, klinicznych badań laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych.
Wszyscy pacjenci będą mieli wizytę kontrolną 30 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem.
Próbki krwi do oceny farmakokinetycznej będą pobierane od wszystkich pacjentów włączonych do Etapu 1 w odstępach czasu określonych w protokole.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do 61 pacjentów (mężczyzn i kobiet) spełniających kryteria włączenia i wyłączenia zostanie włączonych do tego badania w dwóch etapach.
Wszyscy włączeni pacjenci będą leczeni R788 w dawce 200 mg PO dwa razy na dobę aż do progresji choroby.
W początkowej fazie badania łącznie 19 pacjentów zostanie włączonych do leczenia fostamatinibem disodowym.
Jeśli co najmniej 4 pacjentów wykaże odpowiedź w 8. lub późniejszym tygodniu badania, rozpocznie się rekrutacja do drugiego etapu obejmującego 36 pacjentów.
Skuteczność zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej i PET (jeśli jest to wskazane) oraz badania fizykalnego na początku badania, a także tomografii komputerowej i badania fizykalnego wszystkich obszarów objętych chorobą co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji.
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie okresowych badań fizykalnych, klinicznych badań laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych.
Wszyscy pacjenci będą mieli wizytę kontrolną 30 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem.
Próbki krwi do oceny PK będą pobierane od wszystkich pacjentów włączonych do Etapu 1 w odstępach czasu określonych w protokole.
Pacjenci z dostępną tkanką nowotworową zostaną poproszeni o poddanie się biopsji świeżej próbki tkanki w celu oceny aktywności Syk w tkance nowotworowej.
Zarchiwizowane próbki tkanek z początkowej biopsji diagnostycznej i ostatniej biopsji w kierunku chłoniaka zostaną pobrane w przypadku, gdy nie można uzyskać świeżej biopsji guza.
Pacjenci, u których dostępna jest tkanka nowotworowa, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na drugą biopsję guza w 8. tygodniu w celu oceny wpływu leczenia fostamatinibem disodowym na aktywność Syk i jego dalszych markerów.
Wszystkie podstawowe świeże lub zarchiwizowane próbki tkanki nowotworowej zostaną poddane centralnej ocenie patologicznej w celu potwierdzenia rozpoznania TCL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Research Site
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu poprzez podpisanie zatwierdzonego przez IRB/EC formularza świadomej zgody (ICF) przed przyjęciem do tego badania.
- Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie chłoniaka z komórek T (TCL).
- Pacjenci muszą mieć udokumentowaną progresję choroby po otrzymaniu co najmniej jednego wcześniejszego schematu leczenia i muszą być pacjentami, dla których nie istnieje znana terapia lecznicza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię lub współistniejącą klinicznie istotną chorobę, stan medyczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na przebieg badania.
- Ma chłoniaka z komórek B, pierwotnego chłoniaka OUN lub rozpoznane zajęcie OUN przez chłoniaka lub jakąkolwiek inną białaczkę/chłoniaka z komórek NK/T.
- Ma niekontrolowane lub źle kontrolowane nadciśnienie.
- Miał ostatnio (w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 1) poważną operację lub niekontrolowaną chorobę zakaźną.
- Ma współistniejący nowotwór złośliwy wymagający leczenia.
- Ma znany pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B powierzchniowego Ag, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
- Ma nieprawidłowości laboratoryjne.
- Ma trudności z połykaniem lub złym wchłanianiem.
- Posiada status wydajności ECOG > 2.
- Nie wyzdrowiał po działaniach niepożądanych związanych z ostatnią wcześniejszą terapią chłoniaka.
- Miał allotransplantację w ciągu 90 dni przed 1. dniem leczenia.
- Był leczony induktorem/inhibitorem CYP3A4 w ciągu 3 dni przed 1. dniem leczenia lub oczekuje się, że będzie wymagał leczenia induktorem/inhibitorem CYP3A4 w trakcie badania.
- Otrzymał ogólnoustrojowe steroidy w dawce większej niż równowartość 10 mg prednizonu na dobę w ciągu 7 dni przed 1. dniem leczenia.
- Otrzymał jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię w ciągu 5 okresów półtrwania środka lub 2 tygodni od dnia 1 leczenia, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Jest kobietą w wieku rozrodczym, chyba że przechodzi menopauzę, jest chirurgicznie bezpłodna lub nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji (doustny środek antykoncepcyjny, bariera mechaniczna, długo działający środek hormonalny) podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu.
- Jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
200 mg PO BID
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu jest ogólny wskaźnik odpowiedzi regresywnej (ORRR): odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub regresywną stabilną chorobą (RSD).
Ramy czasowe: Seryjne oceny guza wykonano na początku badania (w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia) i poddano ponownej ocenie w dniu 57, a następnie co 8 tygodni lub w celu potwierdzenia odpowiedzi. (Maksymalny czas leczenia 182 dni, Maksymalny czas obserwacji 217 dni)
|
Ogólny odsetek odpowiedzi regresywnych (ORRR) to odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią pełną (CR), odpowiedzią częściową (PR) (według Chesona 2007) lub regresywną chorobą stabilną (RSD) zdefiniowaną jako choroba regresywna, która nie spełnia kryteria częściowej odpowiedzi.
|
Seryjne oceny guza wykonano na początku badania (w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia) i poddano ponownej ocenie w dniu 57, a następnie co 8 tygodni lub w celu potwierdzenia odpowiedzi. (Maksymalny czas leczenia 182 dni, Maksymalny czas obserwacji 217 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korzyści klinicznych to odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD).
Ramy czasowe: Seryjne oceny guza wykonano na początku badania (w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia) i poddano ponownej ocenie w dniu 57, a następnie co 8 tygodni lub w celu potwierdzenia odpowiedzi. (Maksymalny czas leczenia 182 dni, Maksymalny czas obserwacji 217 dni)
|
Wskaźnik korzyści klinicznych to odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD).
|
Seryjne oceny guza wykonano na początku badania (w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia) i poddano ponownej ocenie w dniu 57, a następnie co 8 tygodni lub w celu potwierdzenia odpowiedzi. (Maksymalny czas leczenia 182 dni, Maksymalny czas obserwacji 217 dni)
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) to odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR).
Ramy czasowe: Seryjne oceny guza wykonano na początku badania (w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia) i poddano ponownej ocenie w dniu 57, a następnie co 8 tygodni lub w celu potwierdzenia odpowiedzi. (Maksymalny czas leczenia 182 dni, Maksymalny czas obserwacji 217 dni)
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) to odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR).
|
Seryjne oceny guza wykonano na początku badania (w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia) i poddano ponownej ocenie w dniu 57, a następnie co 8 tygodni lub w celu potwierdzenia odpowiedzi. (Maksymalny czas leczenia 182 dni, Maksymalny czas obserwacji 217 dni)
|
|
Czas trwania ogólnej odpowiedzi to czas od pierwszego udokumentowania całkowitej lub częściowej odpowiedzi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do odstawienia badanego leku.
Ramy czasowe: Seryjne oceny guza wykonano na początku badania (w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia) i poddano ponownej ocenie w dniu 57, a następnie co 8 tygodni lub w celu potwierdzenia odpowiedzi. (Maksymalny czas leczenia 182 dni, Maksymalny czas obserwacji 217 dni)
|
Czas trwania całkowitej odpowiedzi to czas od pierwszej dokumentacji całkowitej lub częściowej odpowiedzi (Cheson 2007), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do odstawienia badanego leku.
|
Seryjne oceny guza wykonano na początku badania (w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia) i poddano ponownej ocenie w dniu 57, a następnie co 8 tygodni lub w celu potwierdzenia odpowiedzi. (Maksymalny czas leczenia 182 dni, Maksymalny czas obserwacji 217 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeffrey Skolnik, MD, AstraZeneca
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4300C00024
- C-935788-017 (Inny identyfikator: Rigel Pharmaceuticals)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .