Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af fostamatinib dinatriumtabletter til behandling af T-celle lymfom

9. august 2016 opdateret af: Rigel Pharmaceuticals

Fase II, Multicenter, Simon To-trins undersøgelse af fostamatinib dinatrium hos patienter med recidiverende eller refraktær T-celle lymfom

Patienter, der opfylder specifikke inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive indskrevet i to trin, 19 patienter i trin 1 og 36 patienter i trin 2. Trin 2 vil blive optaget, hvis 4 eller flere patienter udviser et respons i uge 8 eller senere i undersøgelsen. Alle tilmeldte patienter vil blive behandlet med Fostamatinib Dinatrium indtil sygdomsprogression. Effekten vil blive vurderet ved tumormålinger ved hjælp af CT- og PET-scanninger (når det er indiceret) og fysisk undersøgelse ved baseline og scanninger og fysisk undersøgelse af alle sygdomsinvolverede områder hver 8. uge indtil progression. Sikkerheden vil blive vurderet ved periodiske fysiske undersøgelser, kliniske laboratorieundersøgelser og uønskede hændelser. Alle patienter vil have et opfølgningsbesøg 30 dage efter sidste lægemiddelbehandling. Blodprøver til PK-vurdering vil blive indhentet fra alle patienter, der er indskrevet i trin 1 med protokoldefinerede intervaller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 61 patienter (mænd og kvinder), der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt dette forsøg i to trin. Alle tilmeldte patienter vil blive behandlet med R788 ved 200 mg PO bid indtil sygdomsprogression. I den indledende fase af studiet vil i alt 19 patienter blive indskrevet og behandlet med Fostamatinib Dinatrium. Hvis mindst 4 patienter udviser et respons i uge 8 eller senere af undersøgelsen, åbnes anden fase af 36 patienter for tilmelding. Effekten vil blive vurderet ved CT- og PET-scanninger (når det er indiceret) og fysisk undersøgelse ved baseline, og CT-scanninger og fysisk undersøgelse af alle sygdomsinvolverede områder hver 8. uge indtil progression. Sikkerheden vil blive vurderet ved periodiske fysiske undersøgelser, kliniske laboratorieundersøgelser og uønskede hændelser. Alle patienter vil have et opfølgningsbesøg 30 dage efter sidste lægemiddelbehandling. Blodprøver til PK-vurdering vil blive indhentet fra alle patienter, der er indskrevet i trin 1, med protokoldefinerede intervaller. Patienter med tilgængeligt tumorvæv vil blive bedt om at gennemgå en biopsi for en frisk vævsprøve til vurdering af Syk-aktivitet i tumorvæv. Arkiverede vævsprøver fra den indledende diagnostiske biopsi og den seneste biopsi for lymfom vil blive opnået i tilfælde af, at en ny tumorbiopsi ikke kan opnås. Patienter, der har tilgængeligt tumorvæv, vil blive bedt om at give samtykke til en anden tumorbiopsi i uge 8 for at vurdere virkningen af ​​Fostamatinib Dinatrium-behandling på aktiviteten af ​​Syk og dets downstream-markører. Alle friske eller arkiverede tumorvævsprøver ved baseline vil gennemgå en central patologigennemgang for at bekræfte diagnosen TCL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Research Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse ved at underskrive en IRB/EC-godkendt Informed Consent Form (ICF) før optagelse i denne undersøgelse.
  • Hanner og kvinder, 18 år eller ældre.
  • Patienter skal have histologisk dokumenteret T-celle lymfom (TCL).
  • Patienter skal have dokumenteret sygdomsprogression efter at have modtaget mindst ét ​​tidligere terapeutisk regime og skal være patienter, for hvem der ikke findes nogen kendt helbredende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med eller en samtidig klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter investigators mening kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Har et B-celle lymfom, primært CNS lymfom eller kendt lymfomatøs involvering af CNS eller ethvert andet NK/T-celle leukæmi/lymfom.
  • Har ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension.
  • Har for nylig (inden for 1 måned før dag 1) haft en alvorlig operation eller ukontrolleret infektionssygdom.
  • Har nogen samtidig malignitet, der kræver behandling.
  • Har en kendt positiv test for Hepatitis B overflade Ag, Hepatitis C eller HIV.
  • Har laboratorieabnormiteter.
  • Har besvær med at synke eller malabsorption.
  • Har en ECOG-ydelsesstatus > 2.
  • Er ikke kommet sig over bivirkninger relateret til sidste tidligere behandling for lymfom.
  • Har fået en allotransplantation inden for 90 dage før dag 1 af behandlingen.
  • Er blevet behandlet med en CYP3A4 inducer/hæmmer inden for 3 dage før dag 1 af behandlingen eller forventes at kræve behandling med CYP3A4 inducer/hæmmer i løbet af undersøgelsen.
  • Har modtaget systemiske steroider i en dosis større end hvad der svarer til 10 mg/dag af prednison inden for 7 dage før dag 1 af behandlingen.
  • Har modtaget anden forsøgsbehandling inden for 5 halveringstider af midlet eller 2 uger efter dag 1 af behandlingen, alt efter hvad der er længst.
  • Er en kvinde i den fødedygtige alder, medmindre den er i overgangsalderen, kirurgisk steril eller villig til at bruge en effektiv præventionsmetode (oral prævention, mekanisk barriere, langtidsvirkende hormonelt middel), under undersøgelsen og i 30 dage derefter.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Fostamatinib dinatrium
200 mg PO BID
Andre navne:
  • Kodebetegnelse: R935788 Sodium Hexahydrate
  • USAN-navn: Fostamatinib Dinatrium
  • CAS-nr.: 914295-16-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektendepunkt for denne undersøgelse er overordnet regressiv responsrate (ORRR): Andel af patienter med en bedste respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller regressiv stabil sygdom (RSD).
Tidsramme: Serielle tumorvurderinger blev taget ved baseline (inden for 28 dage efter behandlingens start) og reevalueret på dag 57 og hver 8. uge derefter eller for at bekræfte respons. (Maksimal behandlingsvarighed 182 dage, Maksimal varighed af opfølgning 217 dage)
Samlet regressiv responsrate (ORRR) er andelen af ​​patienter med det bedste respons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) (per Cheson 2007) eller regressiv stabil sygdom (RSD) defineret som regressiv sygdom, der ikke opfylder kriterier for delvis respons.
Serielle tumorvurderinger blev taget ved baseline (inden for 28 dage efter behandlingens start) og reevalueret på dag 57 og hver 8. uge derefter eller for at bekræfte respons. (Maksimal behandlingsvarighed 182 dage, Maksimal varighed af opfølgning 217 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate er andelen af ​​patienter med bedste respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD).
Tidsramme: Serielle tumorvurderinger blev taget ved baseline (inden for 28 dage efter behandlingens start) og reevalueret på dag 57 og hver 8. uge derefter eller for at bekræfte respons. (Maksimal behandlingsvarighed 182 dage, Maksimal varighed af opfølgning 217 dage)
Den kliniske fordelsrate er andelen af ​​patienter med det bedste respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD).
Serielle tumorvurderinger blev taget ved baseline (inden for 28 dage efter behandlingens start) og reevalueret på dag 57 og hver 8. uge derefter eller for at bekræfte respons. (Maksimal behandlingsvarighed 182 dage, Maksimal varighed af opfølgning 217 dage)
Samlet responsrate (ORR) er andelen af ​​patienter med en bedste respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Tidsramme: Serielle tumorvurderinger blev taget ved baseline (inden for 28 dage efter behandlingens start) og reevalueret på dag 57 og hver 8. uge derefter eller for at bekræfte respons. (Maksimal behandlingsvarighed 182 dage, Maksimal varighed af opfølgning 217 dage)
Samlet responsrate (ORR) er andelen af ​​patienter med det bedste respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Serielle tumorvurderinger blev taget ved baseline (inden for 28 dage efter behandlingens start) og reevalueret på dag 57 og hver 8. uge derefter eller for at bekræfte respons. (Maksimal behandlingsvarighed 182 dage, Maksimal varighed af opfølgning 217 dage)
Varigheden af ​​den overordnede respons er tiden fra første dokumentation for fuldstændig eller delvis respons, alt efter hvad der indtræffer tidligere, til afbrydelse af undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: Serielle tumorvurderinger blev taget ved baseline (inden for 28 dage efter behandlingens start) og reevalueret på dag 57 og hver 8. uge derefter eller for at bekræfte respons. (Maksimal behandlingsvarighed 182 dage, Maksimal varighed af opfølgning 217 dage)
Varighed af samlet respons er tiden fra første dokumentation for fuldstændig eller delvis respons (Cheson 2007), alt efter hvad der indtræffer tidligere, til seponering af forsøgslægemidlet.
Serielle tumorvurderinger blev taget ved baseline (inden for 28 dage efter behandlingens start) og reevalueret på dag 57 og hver 8. uge derefter eller for at bekræfte respons. (Maksimal behandlingsvarighed 182 dage, Maksimal varighed af opfølgning 217 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Skolnik, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2008

Først opslået (Skøn)

25. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4300C00024
  • C-935788-017 (Anden identifikator: Rigel Pharmaceuticals)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-celle lymfom

Kliniske forsøg med Fostamatinib dinatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner