Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Fostamatinib-Dinatrium-Tabletten zur Behandlung von T-Zell-Lymphomen

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen vor der Zulassung zu dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie erteilen, indem sie eine IRB/EC-genehmigte Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen.
• Männer und Frauen ab 18 Jahren.
• Die Patienten müssen ein histologisch nachgewiesenes T-Zell-Lymphom (TCL) haben.
• Die Patienten müssen eine dokumentierte Krankheitsprogression aufweisen, nachdem sie mindestens ein vorheriges therapeutisches Schema erhalten haben, und es müssen Patienten sein, für die keine kurative Therapie bekannt ist.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine Vorgeschichte oder eine gleichzeitige klinisch signifikante Krankheit, einen medizinischen Zustand oder eine Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinflussen könnten.
• Hat ein B-Zell-Lymphom, ein primäres ZNS-Lymphom oder eine bekannte lymphomatöse Beteiligung des ZNS oder eine andere NK/T-Zell-Leukämie/Lymphom.
• Hat unkontrollierten oder schlecht kontrollierten Bluthochdruck.
• Hatte kürzlich (innerhalb von 1 Monat vor Tag 1) eine schwere Operation oder eine unkontrollierte Infektionskrankheit.
• Hat eine gleichzeitige bösartige Erkrankung, die eine Behandlung erfordert.
• Hat einen bekannten positiven Test auf Hepatitis B-Oberflächen-Ag, Hepatitis C oder HIV.
• Hat Laboranomalien.
• Hat Schluckbeschwerden oder Malabsorption.
• Hat einen ECOG-Leistungsstatus > 2.
• Hat sich nicht von Nebenwirkungen erholt, die mit der letzten vorangegangenen Lymphomtherapie in Verbindung stehen.
• Hatte innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 der Behandlung eine Allotransplantation.
• Wurde innerhalb von 3 Tagen vor Tag 1 der Behandlung mit einem CYP3A4-Induktor / -Inhibitor behandelt oder wird voraussichtlich im Verlauf der Studie eine Behandlung mit einem CYP3A4-Induktor / -Inhibitor benötigen.
• Hat systemische Steroide in einer Dosis von mehr als 10 mg/Tag Prednison innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Behandlung erhalten.
• Hat eine andere Prüftherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Mittels oder 2 Wochen nach Tag 1 der Behandlung erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Ist eine Frau im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie ist in den Wechseljahren, chirurgisch steril oder bereit, während der Studie und für 30 Tage danach eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva, mechanische Barriere, lang wirkendes Hormonmittel) anzuwenden.
• Schwanger ist oder stillt.