HIV感染者およびHIV陰性の前青年期、青年期および若年成人を対象とした四価ヒトパピローマウイルス（HPV）（6型、11型、16型、18型）組換えワクチンの第I相研究

• 資格基準:

コホート 1 の包含および除外適格基準:

包含基準:

2.1.1.1 年齢 12 ～ 26 歳

2.1.1.2 女性と男性

2.1.1.3 ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性

2.1.1.4 分化クラスター 4 (CD4) 細胞数およびヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) リボ核酸 (RNA) レベルのパラメーター

• CD4 細胞数が 350 細胞/mm 以上(3)
• 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT PCR) による HIV-1 RNA レベルが 20,000 コピー/ml 以下

2.1.1.5 2.1.1.4で概説したCD4およびウイルス量パラメータを使用した6か月以上の安定した高活性抗レトロウイルス療法（HAART）レジメンを受けている

2.1.1.6 インフォームド・コンセントを提供する意思のある18歳以上の患者、または18歳未満の未成年の子供に対してインフォームド・コンセントを提供する意思のある親/保護者。

2.1.1.7 12～17歳の患者に対するインフォームド・コンセント（未成年者の成熟レベルに基づいて、研究主任者および親/保護者の裁量によるオプション）

2.1.1.8 該当する場合、許容可能な避妊法を使用するか、妊娠を防ぐために禁欲する意思がある。

除外基準:

2.1.1.9 以下の血液学的異常のいずれか

• ヘモグロビン 10.0g/dL未満
• 好中球数が1500/mm未満(3)
• 血小板数が 75,000/mm 未満(3)
• プロトロンビン時間（PT）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）が正常値（ULN）の上限の1.5倍以上である（既知の凝固障害または既知のループス抗凝固薬を有する患者を除く）。

2.1.1.10 以下の肝異常のいずれか

• アラニントランスアミナーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）がULNの2.5倍を超える
• プロテアーゼ阻害剤療法に起因しない限り、総ビリルビンがULNの1.5倍を超える。

2.1.1.11 B 型肝炎ウイルスおよび C 型肝炎ウイルスの検査 (抗体および/または抗原) が陽性。ただし、結果が以前のワクチン接種または完全に回復した以前の感染と一致しない場合。

2.1.1.12 登録時に治療が必要な急性感染症。 参加者は、安定した適切な抗感染症療法を受けていれば研究の参加資格が得られる場合があります。

2.1.1.13 活動性がんに対する化学療法。

2.1.1.14 -治験登録後12か月以内に抗レトロウイルス治療計画を遵守しなかった記録された履歴。

2.1.1.15 妊娠中または授乳中。

2.1.1.16 -研究登録後8週間以内の免疫抑制剤または免疫調節剤の使用。 注: 喘息または接触過敏症の管理のために経口コルチコステロイドを投与されている期間が 14 日以内の患者は、経口コルチコステロイド投与から 30 日以上経過していれば登録が許可されます。

2.1.1.17 酵母菌またはワクチン成分のいずれかに対する既知の即時型過敏症。

2.1.1.18 -治験登録前4週間以内の治験薬の使用。

2.1.1.19 治療を必要とする活動性外性器いぼまたは子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN)2/3

2.1.1.20 研究主任者または主任研究者が研究を妨げる可能性があると判断した、臨床的に重大な疾患（HIV感染症を除く）または研究スクリーニング中の所見。

コホート 2 の包含および除外適格基準:

包含基準

2.1.2.1 年齢 12 ～ 26 歳

2.1.2.2 女性と男性

2.1.2.3 HIV 陽性

2.1.2.4 CD4 細胞数および HIV-1 RNA レベルのパラメータ

• CD4 細胞数が 500 細胞/mm 以上(3)
• RT PCRによるHIV-1 RNAレベルは20,000コピー/ml以下。

2.1.2.5 2.1.2.4に概説されているCD4およびウイルス量パラメータによる抗レトロウイルス治療を受けていない。

2.1.2.6 インフォームド・コンセントを提供する意思のある 18 歳以上の患者、または 18 歳未満の未成年の子供に対してインフォームド・コンセントを提供する意思のある親/保護者。

2.1.2.7 12～17 歳の患者に対するインフォームドコンセント（未成年者の成熟レベルに基づいて、治験責任医師および親/保護者の裁量により任意）

2.1.2.8 該当する場合、許容される避妊法を使用する意思がある、または妊娠を防ぐために禁欲する。

除外基準:

2.1.2.9 以下の血液学的異常のいずれか:

• ヘモグロビン 10.0g/dL未満
• 好中球数が1500/mm未満(3)
• 血小板数が 75,000/mm 未満(3)
• ULNの1.5倍以上のPTまたはPTT（既知の凝固障害または既知のループス抗凝固薬を有する患者を除く）。

2.1.2.10 以下の肝異常のいずれか

• ALT/SGPT および/または AST/SGOT が ULN の 2.5 倍を超える
• プロテアーゼ阻害剤療法に起因しない限り、総ビリルビンがULNの1.5倍を超える。

2.1.2.11 B 型肝炎ウイルスおよび C 型肝炎ウイルスの検査 (抗体および/または抗原) が陽性。ただし、その結果が以前のワクチン接種または完全に回復した以前の感染と一致しない場合。

2.1.2.12 登録時に治療を必要とする急性感染症。 参加者は、安定した適切な抗感染症療法を受けていれば研究の参加資格が得られる場合があります。

2.1.2.13 活動性がんに対する化学療法。

2.1.2.14 妊娠または授乳中。

2.1.2.15 研究登録前8週間以内の免疫抑制剤または免疫調節剤の使用。 注: 喘息または接触過敏症の管理のために経口コルチコステロイドを投与されている期間が 14 日以内の患者は、経口コルチコステロイド投与から 30 日以上経過していれば登録が許可されます。

2.1.2.16 酵母またはワクチン成分のいずれかに対する既知の即時型過敏症。

2.1.2.17 研究登録前4週間以内の治験薬の使用。

2.1.2.18 治療またはCIN2/3を必要とする活動性外性器いぼ

2.1.2.19 研究主任または主任研究者が研究を妨げる可能性があると判断した、研究スクリーニング中の臨床的に重大な疾患（HIV感染以外）または所見。

コホート 3 の包含および除外適格基準:

包含基準:

2.1.3.1 年齢 12 ～ 26 歳

2.1.3.2 女性と男性

2.1.3.3 HIV 陰性

2.1.3.4 インフォームド・コンセントを提供する意思のある18歳以上の患者、または18歳未満の未成年の子供に対してインフォームド・コンセントを提供する意思のある親/保護者。

2.1.3.5 12～17歳の患者に対するインフォームドコンセント（未成年者の成熟レベルに基づいて、治験責任医師および親/保護者の裁量により任意）

2.1.3.6 該当する場合、許容される避妊法を使用する意思がある、または妊娠を防ぐために禁欲する。

除外基準:

2.1.3.7 以下の血液学的異常のいずれか：

• ヘモグロビン 10.0g/dL未満
• 好中球数が1500/mm未満(3)
• 血小板数が 75,000/mm 未満(3)
• ULNの1.5倍以上のPTまたはPTT（既知の凝固障害または既知のループス抗凝固薬を有する患者を除く）。

2.1.3.8 以下の肝異常のいずれか

• ALT/SGPT および/または AST/SGOT が ULN の 2.5 倍を超える
• プロテアーゼ阻害剤療法に起因しない限り、総ビリルビンがULNの1.5倍を超える。

2.1.3.9 HIV、B 型肝炎、および C 型肝炎ウイルスの検査 (抗体および/または抗原) が陽性。ただし、結果が以前のワクチン接種または完全に回復した以前の感染と一致しない場合。

2.1.3.10 登録時に治療が必要な急性感染症。 参加者は、安定した適切な抗感染症療法を受けていれば研究の参加資格が得られる場合があります。

2.1.3.11 活動性がんに対する化学療法。

2.1.3.12 妊娠中または授乳中

2.1.3.13 -研究登録前8週間以内の免疫抑制剤または免疫調節剤の使用。 注: 喘息または接触過敏症の管理のために経口コルチコステロイドを投与されている期間が 14 日以内の患者は、経口コルチコステロイド投与から 30 日以上経過していれば登録が許可されます。

2.1.3.14 酵母菌またはワクチン成分のいずれかに対する既知の即時型過敏症。

2.1.3.15 -治験登録前4週間以内の治験薬の使用。

2.1.3.16 治療を必要とする活動性外生殖器疣贅または上皮内癌 2/3 (CIN2/3)

2.1.3.17 研究主任または主任研究者が研究を妨げる可能性があると判断した、研究スクリーニング中の臨床的に重大な疾患または所見。