Faasi I -tutkimus kvadrivalenttisesta ihmisen papilloomaviruksesta (HPV) (tyypit 6, 11, 16, 18) yhdistelmärokotteesta HIV-tartunnan saaneilla ja HIV-negatiivisilla esinuorilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla
Vaiheen I tutkimus kvadrivalenttisesta ihmisen papilloomaviruksesta (HPV) (tyypit 6, 11, 16, 18) yhdistelmärokotteesta HIV-tartunnan saaneilla ja HIV-negatiivisilla esinuorilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla
Tausta:
- Ihmisen papilloomavirus (HPV) on yleinen sukupuolitauti. HPV-tyyppejä on yli 100, ja sekä miehet että naiset voivat saada HPV-infektion. Useimmilla ihmisillä ei ole oireita tartunnan saamisen yhteydessä, ja he voivat päästä eroon tartunnasta itse. He voivat kuitenkin saada uudelleen tartunnan samalla tai eri HPV-tyypillä, ja joillakin ihmisillä HPV-infektio jatkuu.
- Jatkuva HPV-infektio liittyy syöpää edeltävien leesioiden ja syövän kehittymiseen. HPV-tyypit luokitellaan joko korkeariskisiksi tai matalariskisiksi sen mukaan, johtaako niiden pysyminen syöpään.
- Potilailla, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä, on suurempi riski saada HPV:hen liittyviä komplikaatioita. He saavat todennäköisemmin useita HPV-tyyppejä ja heillä on jatkuvampi infektio, joka voi johtaa syövän esiasteisiin tai syöpään, joita on sitten vaikea hoitaa ja jotka usein uusiutuvat.
- Äskettäin hyväksytty HPV-rokote indusoi immuniteetin HPV 6, 11, 16 ja 18 vastaan. Sen osoitettiin olevan erittäin tehokas estämään näiden HPV-tyyppien aiheuttama infektio, ja se on hyväksytty käytettäväksi 9–26-vuotiailla naisilla. Kuitenkin paljon vähemmän tiedetään rokotteiden kyvystä indusoida immuniteetti miehillä tai yksilöillä, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Tavoitteet:
- Selvittää, onko HPV-rokote turvallista antaa ja pystyykö se indusoimaan immuniteetin HIV-tartunnan saaneilla naisilla ja miehillä sekä nuorilla aikuisilla verrattuna samanikäisiin terveisiin HIV-negatiivisiin henkilöihin.
Kelpoisuus:
- Miehet ja naiset, 12–26-vuotiaat, jaettuna kolmeen ryhmään: (1) Terveet ja HIV-negatiiviset, (2) HIV-positiiviset ja antiretroviraalista hoitoa saavat ja (3) HIV-positiiviset eivätkä antiretroviraalista hoitoa saaneet.
Design:
- Ennen rokotuksen aloittamista osallistujille tehdään täydellinen fyysinen tarkastus ja verikokeet rutiininomaisiin verikokeisiin, immuunijärjestelmän erityistesteihin, vasta-ainetesteihin ja HIV-testiin.
- HPV-rokote annetaan ruiskeena lihakseen 0, 2 ja 6 kuukauden kohdalla normaalin rokotusohjelman mukaisesti.
- Potilaita, joilla on HIV-infektio, seurataan viikon ajan ensimmäisestä injektiosta HIV-tason testaamiseksi veressä 3 päivää ja 5 päivää ensimmäisen injektion jälkeen.
- Osallistujia pyydetään myös täyttämään 10–15 minuutin verkkopohjainen kysely tietoisuudesta, terveyskäyttäytymisestä ja henkilökohtaisista valinnoista, jotka liittyvät HIV:n, HPV:n ja muiden sukupuolitautien riskitekijöihin. Osallistujien ei tarvitse täyttää kyselyä saadakseen rokotteen.
- Opintojen kokonaiskesto on 4 vuotta. Tutkimuksen ensimmäisen vuoden aikana osallistujat palaavat kuudelle lisäpäiväkäynnille kuukausina 1, 2, 3, 6, 7 ja 12. Osallistujat palaavat 1 päivän vierailuille kuuden kuukauden välein loput 3 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Ihmisen papilloomavirus (HPV) on yksi yleisimmistä sukupuolitaudeista ja merkittävä ihon sukupuolielinten syylien ja sukupuolielinten syövän aiheuttaja.
Korkean riskin, onkogeenisten HPV-tyyppien infektio, yleisimmin tyypit 16 ja 18, liittyy matala- ja korkea-asteisiin kohdunkaulan solupoikkeavuuksiin, jotka ovat invasiivisen kohdunkaulasyövän sekä ulkosynnyttimen ja peräaukon syövän esiaste, kun taas HPV-tyypit 6 ja 11 liittyvät sukupuolielinten syyliin.
HPV-infektion pysyvyys on yleisempää henkilöillä, joilla on krooninen immunosuppressio tai riski sairastua, ja HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä on korkeampi HPV-infektion ja HPV:hen liittyvä anogenitaalisen taudin esiintyvyys verrattuna ikään vastaaviin ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-negatiivisiin kontrolleihin.
Opintojen tavoitteet:
Arvioida kvadrivalentin ihmisen papilloomaviruksen (tyypit 6, 11, 16, 18) rekombinanttirokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta HIV-tartunnan saaneilla esinuorilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla 12-26-vuotiailla.
Sen määrittämiseksi, onko HPV-rokotteen immunogeenisyydessä eroja HIV-tartunnan saaneiden ja HIV-negatiivisten ikätasaisten kontrollien välillä.
Selvitetään, onko HPV-rokotteen immunogeenisyydessä eroja HIV-infektoituneiden potilaiden välillä, jotka saavat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART) ja potilaiden, jotka eivät saa HAART-hoitoa, ja joilla on samanlainen erilaistumisryhmä 4 (CD4) ja viruskuormaparametrit tulovaiheessa.
Sen määrittämiseksi, muuttaako HPV-rokotus ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) ribonukleiinihapon (RNA) tasoja.
Tutkia CD4-määrän ja HIV-1 RNA -tasojen vaikutusta HPV-rokotteen immunogeenisuuteen.
HPV-deoksiribonukleiinihapon (DNA) positiivisuuden karakterisoimiseksi tutkimuskohorttipopulaatioissa suun/bukkaali- ja anogenitaalinäytteiden avulla lähtötilanteessa.
Luonnehtia HPV- ja HIV-tietoa sekä riski- ja seksuaalista käyttäytymistä tutkimuskohorttipopulaatioissa.
Kelpoisuus:
Yksittäiset kohortit
Kohortti 1: HIV-positiiviset, CD4-solujen määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 350 solua/mm^3, HIV-1-RNA-taso käänteistranskription (RT) polymeraasiketjureaktion (PCR) perusteella enintään 20 000 kopiota/ml, vakaa HAART-hoito vähintään 6 kuukauden ajan.
Kohortti 2: HIV-infektoitunut, CD4-solujen määrä yli tai yhtä suuri kuin 500 solua/mm^3, HIV-1 RNA -taso RT PCR:llä enintään 20 000 kopiota/ml, ilman antiretroviraalista hoitoa.
Kohortti 3: terveet, HIV-negatiiviset kontrollit Kaikki kohortit
Naiset ja miehet 12-26-vuotiaat
Potilaiden hemoglobiinin on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 10,0 gm/dl, neutrofiilien määrän (ANC) vähintään 1500/mm^3, verihiutaleiden määrän vähintään 75 000/mm^3 ja protrombiiniajan (PT) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5x normaalin yläraja (ULN) (poikkeuksena potilaat joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä tai lupus-antikoagulantti); seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT)/Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) < 2/5x ULN, kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5x ULN, ellei se johdu proteaasi-inhibiittorihoidosta.
Potilaiden tulee olla negatiivisia hepatiitti B- ja hepatiitti C -viruksen varalta, ellei tulos ole yhdenmukainen aikaisemman rokotuksen tai aikaisemman infektion kanssa täysin toipuneena.
Tutkimusaineita ei käytetä 4 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien aineiden käyttöä 8 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma:
Tämä on ei-satunnaistettu, prospektiivinen, vaiheen I tutkimus kvadrivalenttisesta ihmisen papilloomaviruksen (tyypit 6, 11, 16, 18) rekombinanttirokotteesta.
Tutkimukseen kuuluu 3 kohorttia esinuorista, nuorista ja 12–26-vuotiaista nuorista aikuisista kelpoisuuskriteerien mukaisesti. Kuhunkin kohorttiin otetaan mukaan 35 potilasta.
Kaikki tutkimushenkilöt saavat kolme annosta HPV-rokotetta 0, 2 ja 6 kuukauden kohdalla annettuna IM.
Tutkimukseen osallistujia seurataan kuukausina 0, 1, 2, 3, 6, 7 ja 12 (+/- 2 viikkoa jokaisella käynnillä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein (+/- 30 päivää) yhteensä 48 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- KELPOISUUSPERUSTEET:
Kohortin 1 mukaanotto- ja poissulkemiskelpoisuusehdot:
SISÄLLYSkriteerit:
2.1.1.1 Ikä 12–26 vuotta
2.1.1.2 Naiset ja urokset
2.1.1.3 Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
2.1.1.4 Cluster of differentiation 4 (CD4) solumäärä ja ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) tason parametrit
- CD4-solujen määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 350 solua/mm(3)
- HIV-1 RNA -taso käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT PCR) alle tai yhtä suuri kuin 20 000 kopiota/ml
2.1.1.5 Stabiili erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART) vähintään 6 kuukauden ajan CD4- ja viruskuormaparametreilla, kuten kohdassa 2.1.1.4 on kuvattu
2.1.1.6 Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai vanhempi/huoltaja, jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen alle 18-vuotiaille alaikäisille lapsille.
2.1.1.7 Tietoinen suostumus 12–17-vuotiaille potilaille (Valinnainen päätutkijan ja vanhemman/huoltajan harkinnan mukaan alaikäisen kypsyysasteen perusteella)
2.1.1.8 Halukas käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, jos mahdollista, tai pidättymistä raskauden estämiseksi.
POISTAMISKRITEERIT:
2.1.1.9 Mikä tahansa seuraavista hematologisista poikkeavuuksista
- Hemoglobiini alle 10,0 g/dl
- Neutrofiilien määrä alle 1500/mm(3)
- Verihiutalemäärä alle 75 000/mm(3)
- Protrombiiniaika (PT) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (poikkeuksena potilaat, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä tai tunnettu lupus-antikoagulantti).
2.1.1.10 Mikä tahansa seuraavista maksan poikkeavuuksista
- Alaniinitransaminaasi (ALT) / seerumin glutamaatti-pyruvaattitransaminaasi (SGPT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) yli 2,5 kertaa ULN
- Kokonaisbilirubiini yli 1,5 kertaa ULN, ellei se johdu proteaasi-inhibiittorihoidosta.
2.1.1.11 Positiiviset testit (vasta-aine ja/tai antigeeni) hepatiitti B- ja hepatiitti C -viruksille, ellei tulos ole yhdenmukainen aikaisemman rokotuksen tai aiemman infektion kanssa täysin toipuneena.
2.1.1.12 Akuutti infektio, joka vaatii hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä. Osallistujat voivat olla kelvollisia tutkimukseen sen jälkeen, kun he ovat saaneet vakaata ja asianmukaista infektionvastaista hoitoa.
2.1.1.13 Kemoterapia aktiivisen syövän hoitoon.
2.1.1.14 Dokumentoitu historia antiretroviraalisen hoito-ohjelman noudattamatta jättämisestä 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
2.1.1.15 Raskaus tai imetys.
2.1.1.16 Immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien aineiden käyttö 8 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Huomautus: Potilaat, jotka saavat suun kautta otettavia kortikosteroideja astman tai kosketusyliherkkyyden hoitoon enintään 14 päivän ajan, voivat ilmoittautua mukaan niin kauan kuin on kulunut vähintään 30 päivää oraalisen kortikosteroidin antamisesta.
2.1.1.17 Tunnettu välitön yliherkkyys hiivalle tai jollekin rokotteen aineosalle.
2.1.1.18 Tutkimusaineiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
2.1.1.19 Hoitoa vaativat aktiiviset ulkoisten sukuelinten syylät tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN)2/3
2.1.1.20 Kaikki kliinisesti merkittävät sairaudet (muu kuin HIV-infektio) tai tutkimusseulonnan aikana havaitut löydökset, jotka johtavan tutkijan tai johtavan apulaistutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusta.
Kohortin 2 mukaanotto- ja poissulkemiskelpoisuusehdot:
Sisällyttämiskriteerit
2.1.2.1 Ikä 12-26 vuotta
2.1.2.2 Naiset ja urokset
2.1.2.3 HIV-positiivinen
2.1.2.4 CD4-solumäärä ja HIV-1 RNA -tason parametrit
- CD4-solujen määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 500 solua/mm(3)
- HIV-1 RNA -taso RT PCR:llä alle tai yhtä suuri kuin 20 000 kopiota/ml.
2.1.2.5 Ei saa antiretroviraalista hoitoa CD4- ja viruskuormaparametreilla, kuten kohdassa 2.1.2.4 on kuvattu.
2.1.2.6 Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai vanhempi/huoltaja, jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen alle 18-vuotiaille alaikäisille lapsille.
2.1.2.7 Tietoinen suostumus 12–17-vuotiaille potilaille (Valinnainen päätutkijan ja vanhemman/huoltajan harkinnan mukaan alaikäisen kypsyysasteen perusteella)
2.1.2.8 Halukas käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, jos mahdollista, tai pidättymistä raskauden estämiseksi.
POISTAMISKRITEERIT:
2.1.2.9 Mikä tahansa seuraavista hematologisista poikkeavuuksista:
- Hemoglobiini alle 10,0 g/dl
- Neutrofiilien määrä alle 1500/mm(3)
- Verihiutalemäärä alle 75 000/mm(3)
- PT tai PTT suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN (poikkeuksena potilaat, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä tai tunnettu lupus-antikoagulantti).
2.1.2.10 Mikä tahansa seuraavista maksan poikkeavuuksista
- ALT/SGPT ja/tai AST/SGOT yli 2,5 kertaa ULN
- Kokonaisbilirubiini yli 1,5 kertaa ULN, ellei se johdu proteaasi-inhibiittorihoidosta.
2.1.2.11 Positiiviset testit (vasta-aine ja/tai antigeeni) hepatiitti B- ja hepatiitti C -viruksille, ellei tulos ole yhdenmukainen aikaisemman rokotuksen tai aiemman infektion kanssa täysin toipuneena.
2.1.2.12 Akuutti infektio, joka vaatii hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä. Osallistujat voivat olla kelvollisia tutkimukseen sen jälkeen, kun he ovat saaneet vakaata ja asianmukaista infektionvastaista hoitoa.
2.1.2.13 Aktiivisen syövän kemoterapia.
2.1.2.14 Raskaus tai imetys.
2.1.2.15 Immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien aineiden käyttö 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Huomautus: Potilaat, jotka saavat suun kautta otettavia kortikosteroideja astman tai kosketusyliherkkyyden hoitoon enintään 14 päivän ajan, voivat ilmoittautua mukaan niin kauan kuin on kulunut vähintään 30 päivää oraalisen kortikosteroidin antamisesta.
2.1.2.16 Tunnettu välitön yliherkkyys hiivalle tai jollekin rokotteen aineosalle.
2.1.2.17 Tutkimusaineiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
2.1.2.18 Hoitoa vaativat aktiiviset ulkoisten sukupuolielinten syylät tai CIN2/3
2.1.2.19 Kliinisesti merkittävät sairaudet (muu kuin HIV-infektio) tai tutkimusseulonnan aikana havaitut löydökset, jotka johtavan tutkijan tai johtavan apulaistutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusta.
Kohortin 3 mukaanotto- ja poissulkemiskelpoisuusehdot:
SISÄLLYSkriteerit:
2.1.3.1 Ikä 12-26 vuotta
2.1.3.2 Naiset ja urokset
2.1.3.3 HIV-negatiivinen
2.1.3.4 Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai vanhempi/huoltaja, jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen alle 18-vuotiaille alaikäisille lapsille.
2.1.3.5 Tietoinen suostumus 12–17-vuotiaille potilaille (Valinnainen päätutkijan ja vanhemman/huoltajan harkinnan mukaan alaikäisen kypsyysasteen perusteella)
2.1.3.6 Halukkuus käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, jos mahdollista, tai pidättymistä raskauden estämiseksi.
POISTAMISKRITEERIT:
2.1.3.7 Mikä tahansa seuraavista hematologisista poikkeavuuksista:
- Hemoglobiini alle 10,0 g/dl
- Neutrofiilien määrä alle 1500/mm(3)
- Verihiutalemäärä alle 75 000/mm(3)
- PT tai PTT suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN (poikkeuksena potilaat, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä tai tunnettu lupus-antikoagulantti).
2.1.3.8 Mikä tahansa seuraavista maksan poikkeavuuksista
- ALT/SGPT ja/tai AST/SGOT yli 2,5 kertaa ULN
- Kokonaisbilirubiini yli 1,5 kertaa ULN, ellei se johdu proteaasi-inhibiittorihoidosta.
2.1.3.9 Positiiviset testit (vasta-aine ja/tai antigeeni) HIV-, hepatiitti B- ja hepatiitti C -viruksille, ellei tulos ole yhdenmukainen aikaisemman rokotuksen tai aiemman infektion kanssa täysin toipuneena.
2.1.3.10 Akuutti infektio, joka vaatii hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä. Osallistujat voivat olla kelvollisia tutkimukseen sen jälkeen, kun he ovat saaneet vakaata ja asianmukaista infektionvastaista hoitoa.
2.1.3.11 Kemoterapia aktiivisen syövän hoitoon.
2.1.3.12 Raskaus tai imetys
2.1.3.13 Immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien aineiden käyttö 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Huomautus: Potilaat, jotka saavat suun kautta otettavia kortikosteroideja astman tai kosketusyliherkkyyden hoitoon enintään 14 päivän ajan, voivat ilmoittautua mukaan niin kauan kuin on kulunut vähintään 30 päivää oraalisen kortikosteroidin antamisesta.
2.1.3.14 Tunnettu välitön yliherkkyys hiivalle tai jollekin rokotteen aineosalle.
2.1.3.15 Tutkimusaineiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
2.1.3.16 Hoitoa vaativat aktiiviset ulkoisten sukuelinten syylät tai in situ -syöpä 2/3 (CIN2/3)
2.1.3.17 Kaikki kliinisesti merkittävät sairaudet tai tutkimusseulonnan aikana havaitut löydökset, jotka johtavan tutkijan tai johtavan apulaistutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 – 0,5 ml:n annos injektoituna lihakseen (IM)
0,5 ml:n annos injektoituna lihakseen (IM) 0, 2 ja 6 kuukauden kohdalla (+/- 2 viikkoa) ja tietokysely viikolla 0
|
Verkkoriskikäyttäytymisen hallinnointi ja tietokysely tehty viikolla 0.
0,5 ml:n annos injektoituna lihakseen (IM) 0, 2 ja 6 kuukauden kohdalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 – 0,5 ml:n annos injektoituna lihakseen (IM)
0,5 ml:n annos injektoituna lihakseen (IM) 0, 2 ja 6 kuukauden kohdalla (+/- 2 viikkoa) ja tietokysely viikolla 0
|
Verkkoriskikäyttäytymisen hallinnointi ja tietokysely tehty viikolla 0.
0,5 ml:n annos injektoituna lihakseen (IM) 0, 2 ja 6 kuukauden kohdalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti 3 – 0,5 ml:n annos injektoituna lihakseen (IM)
0,5 ml:n annos injektoituna lihakseen (IM) 0, 2 ja 6 kuukauden kohdalla (+/- 2 viikkoa) ja tietokysely viikolla 0
|
Verkkoriskikäyttäytymisen hallinnointi ja tietokysely tehty viikolla 0.
0,5 ml:n annos injektoituna lihakseen (IM) 0, 2 ja 6 kuukauden kohdalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neliarvoisen ihmisen papilloomaviruksen immunogeenisyys (tyypit 6, 11, 16, 18) Rekombinanttirokote ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoimissa esinuorissa, nuorissa ja 12–26-vuotiaissa nuorissa aikuisissa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Immunogeenisuus mitattiin rokotteen aiheuttamalla vasta-ainevasteella kollektiivisesti esinuorten, murrosikäisten ja nuorten aikuisten osalta kohorttia kohden HIV-potilailla ja ilman HIV:tä.
Osallistujien seerumia käytettiin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) neutralointivasta-aineen tason tarkistamiseen.
Neutralisoiva vasta-aine on vasta-aine, joka voi sitoutua tarttuvaan organismiin, kuten viruksiin, ja pysäyttää taudin leviämisen.
Vasta-ainetasoa verrattiin osallistujien välillä, joilla oli HIV ja ilman HIV:tä.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) rokotteen immunogeenisyys ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneiden osallistujien välillä, jotka saavat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART) ja jotka eivät saa HAART-hoitoa samanlaisilla T-lymfosyyteillä (CD4) ja viruskuormitusparametreilla
Aikaikkuna: Opintoihin tulon yhteydessä
|
Vertaile kohorttia 1 ja 2 vertaamalla HIV-tasoa tutkimukseen tullessa.
|
Opintoihin tulon yhteydessä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) ribonukleiinihapon (RNA) taso on muuttunut ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 7 ja 12
|
Jokaisessa kohortissa määritetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on muutos log^10 HIV-1-RNA-tasoissa päivän 1 ja 7 välillä ja arvioidaan, eivätkö arvot näillä kahdella aikapisteellä eroa tilastollisesti toisistaan. .
Alarajan havaitsemisen (50 kopiota/ml) alapuolella olevat HIV-1-RNA-tasot ilmaistaan 1,69 log^10 logaritmisella asteikolla, joka vastaa 49 kopiota/ml.
On vähintään 95 %:n teho havaita muutos päivästä 1 päivään 7 tehon koolla 1 standardipoikkeama (SD) ja 0,025 kaksipuolisella alfa-tason testillä (0,05/2 kohorttia) Bonferroni-säädön sallimisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 7 ja 12
|
|
Fold muutos ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tiitterin ja T-lymfosyyttien (CD4) määrässä (vain lähtötasolla)
Aikaikkuna: Kuukaudet 7, 12, 24 ja 36
|
Taittuu anti-HPV-tiitterin muutos lähtötilanteen T-lymfosyyttien (CD4) määrällä.
Fold-muutos on rokotuksen jälkeisen vasta-ainetiitterin mitta jaettuna lähtötason tiitterillä.
|
Kuukaudet 7, 12, 24 ja 36
|
|
T-lymfosyyttien (CD4) määrä (vain lähtötasolla)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lähtötason T-lymfosyyttien (CD4) määrä.
|
Perustaso
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ihmisen papilloomaviruksen (HPV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) -positiivisuus suun/bukkaalivanupuikolla lähtötilanteessa tutkimuskohorttipopulaatioissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) -positiivisuus suun/bukkaalisen vanupuikolla suoritettiin pyyhkäisemällä suun/bukkaalin limakalvoa ja
|
Perustaso
|
|
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) positiivisuuden omaavien osallistujien määrä anogenitaalisista vanupuikoista
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
HPV-DNA-positiivisuus anogenitaalisista vanupuikoista tehtiin Papanicolaou-testillä (PAP).
PAP-tutkimuksia ei suoritettu, kun osallistuja ilmoitti, ettei hän ollut seksuaalisesti aktiivinen.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Nuorten riskikäyttäytymisen valvontajärjestelmän (YRBSS) suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tässä on niiden osallistujien määrä, jotka täyttivät oikein (eli vastasivat oikein) YRBSS:n.
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tuntemus sekä riski- ja seksuaalinen käyttäytyminen arvioitiin Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -sivuston kehittämän nuorten riskikäyttäytymistutkimuksen yläkoulun tai lukion versiolla.
CDC:n kehittämää Youth Risk Behaviour Surveillance System (YRBSS) -järjestelmää käytettiin seuraamaan kuutta ensisijaista terveysriskikäyttäytymisluokkaa yläkoulun ja lukion nuorten keskuudessa: käyttäytyminen, joka edistää tahattomia vammoja ja väkivaltaa; tupakan käyttö; alkoholin ja muiden huumeiden käyttö; seksuaalinen käyttäytyminen, joka edistää tahatonta raskautta ja sukupuolitauteja, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot; epäterveellinen ruokavaliokäyttäytyminen; ja fyysinen passiivisuus ja määritä niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat oikein arviointityökalussa (eli YRBSS).
|
Perustaso
|
|
Merckin suorittamien ihmispapilloomaviruksen (HPV) vasta-ainetiitterien seerumin saaneiden osallistujien määrä (Competitive Luminex Assay)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48 tuntia
|
Osallistujien keräysputki: 10 ml:n punainen yläputki (RTT), joka lähetetään kuriiripalvelun kautta National Cancer Instituten (NCI) FCRF:lle käsittelyä, alikvooimista ja kylmäsäilytystä varten Baselar-laboratoriossa.
Eränäytteet lähetetään Merckille HPV-vasta-ainetiittereitä varten.
|
0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48 tuntia
|
|
Funktionaalisen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) vasta-aineiden neutralointimääritykset
Aikaikkuna: 7 kuukauden iässä
|
Kuukauden 7 anti-HPV Ab -tiitteri korreloitiin neutralisaatiomäärityksen (PBNA) vasta-ainetiittereiden kanssa ja analysoitiin eritetyllä alkalisella fosfataasilla (SEAP)/entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) R.
|
7 kuukauden iässä
|
|
Kryosäilötyt perifeerisen veren mononukleaariset solut (PBMC:t) ihmisen papilloomaviruksen (HPV) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) lymfosyyttien lisääntymismäärityksille, sytokiini-induktiomääritys, Luminex-monisytokiiniprofilointi PBMC:ille
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 7, 12, 24, 36 ja 48 tuntia
|
Osallistujien keräysputki: 6 putkea natriumhepariinia, 10 ml vihreä yläputki (GTT) (yhteensä 60 ml) lähetetään kuriiripalvelun kautta National Cancer Instituten (NCI) FCRF:lle käsiteltäviksi, jaettavaksi ja kylmäsäilytystä varten Baselar-laboratoriossa tutkijan toimittaman protokollan mukaisesti.
Huomautus: HIV-lymfosyyttien proliferaatiomääritykset suoritetaan vain HIV-tartunnan saaneille henkilöille
|
0, 1, 3, 7, 12, 24, 36 ja 48 tuntia
|
|
Laajennettu fluoresenssiaktivoitu solulajittelu (FACS)/kvantitatiiviset lymfosyyttien alapopulaatiotutkimukset
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48 tuntia
|
Laajennettu FACS/kvantitatiivinen lymfosyyttialapopulaatio tutkii vain ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) infektoituneita koehenkilöitä (kohortit 1 ja 2) käyttämällä 10 ml:n natriumhepariinin vihreää yläputkea (GTT).
|
0, 1, 3, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48 tuntia
|
|
Ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) liittyvien kemokiinien kvantitatiivinen mittaus makrofagien tulehdusproteiinit (MIP)-1-alfa (α), MIP-1-beeta (β) ja säädellyt aktivoinnin jälkeen, normaalit T-solut ilmentyvät ja oletettavasti erittyvät (RANTES)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48 tuntia
|
Keräysputki: 10 ml:n punainen yläputki (RTT), joka lähetetään kuriiripalvelun kautta National Cancer Instituten (NCI) FCRF:lle käsittelyä, alikvooimista ja kryosäilytystä varten Baselar-laboratoriossa.
|
0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48 tuntia
|
|
Kryosäilötyn kokoveren ihmisen papilloomaviruksen (HPV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) testaus
Aikaikkuna: 0, 7, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
|
Kolme keräysputkea: 6 ml purppuranpunaiset etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) putket (yhteensä 18 ml)
|
0, 7, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
|
|
Tutkimusmääritykset Immunologiset vasteet vain ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneille henkilöille
Aikaikkuna: Vain kuukausi 0
|
Kaksi keräysputkea: 10 ml natriumhepariinin vihreä yläputki (GTT) (yhteensä 20 ml) vain HIV-tartunnan saaneilta henkilöiltä (kohortit 1 ja 2).
|
Vain kuukausi 0
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v3.0) mukaan
Aikaikkuna: Allekirjoituspäivämäärä hoitoon suostumus tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 43 kuukautta ja 8 päivää
|
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v3.0) mukaan.
Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma.
Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
|
Allekirjoituspäivämäärä hoitoon suostumus tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 43 kuukautta ja 8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hoyoung M Maeng, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, Snijders PJ, Meijer CJ; International Agency for Research on Cancer Multicenter Cervical Cancer Study Group. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):518-27. doi: 10.1056/NEJMoa021641.
- Koutsky LA, Galloway DA, Holmes KK. Epidemiology of genital human papillomavirus infection. Epidemiol Rev. 1988;10:122-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a036020.
- Koshiol JE, Laurent SA, Pimenta JM. Rate and predictors of new genital warts claims and genital warts-related healthcare utilization among privately insured patients in the United States. Sex Transm Dis. 2004 Dec;31(12):748-52. doi: 10.1097/01.olq.0000145851.76025.ad.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Kasvaimet, okasolusolut
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Papillooma
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 090024
- 09-C-0024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .