Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie Quadrivalentního lidského papilomaviru (HPV) (typy 6, 11, 16, 18) Rekombinantní vakcína u HIV-infikovaných a HIV-negativních pre-adolescentů, adolescentů a mladých dospělých

13. listopadu 2024 aktualizováno: Hoyoung M. Maeng, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pozadí:

  • Lidský papilloma virus (HPV) je běžné pohlavně přenosné onemocnění. Existuje více než 100 různých typů HPV a infekci HPV mohou získat muži i ženy. Většina lidí nemá žádné příznaky, když se nakazí a jsou schopni se infekce zbavit sami. Stále se však mohou znovu infikovat stejným nebo jiným typem HPV a u některých lidí infekce HPV přetrvává.
  • Přetrvávající HPV infekce je spojena s rozvojem prekancerózních lézí a rakoviny. Typy HPV jsou klasifikovány jako vysoce rizikové nebo nízkorizikové podle toho, zda jejich přetrvávání povede k rakovině.
  • Pacienti s potlačeným imunitním systémem jsou vystaveni vyššímu riziku komplikací souvisejících s HPV. Je pravděpodobnější, že se nakazí více typy HPV a mají trvalejší infekci, která může vést k prekancerózním lézím nebo rakovině, které se pak obtížně léčí a často se opakují.
  • Nedávno schválená vakcína proti HPV indukuje imunitu proti HPV 6, 11, 16 a 18. Bylo prokázáno, že je vysoce účinný v prevenci infekce těmito typy HPV a je schválen pro použití u žen ve věku 9 až 26 let. Mnohem méně je však známo o schopnosti vakcín vyvolat imunitu u mužů nebo jedinců s potlačeným imunitním systémem.

Cíle:

- Prozkoumat, zda je podání vakcíny proti HPV bezpečné a zda je schopna vyvolat imunitu u dospívajících žen i mužů a mladých dospělých s infekcí HIV ve srovnání se zdravými osobami stejného věku negativními na virus lidské imunodeficience (HIV).

Způsobilost:

- Muži a ženy ve věku 12 až 26 let, rozděleni do tří skupin: (1) zdraví a HIV negativní, (2) HIV pozitivní a na antiretrovirové léčbě a (3) HIV pozitivní a neužívající antiretrovirovou terapii.

Design:

  • Před zahájením očkování absolvují účastníci kompletní fyzikální vyšetření a odběr krve pro běžné krevní testy, speciální testy imunitního systému, testy na protilátky a test na HIV.
  • Vakcína proti HPV bude podána injekcí do svalu v 0., 2. a 6. měsíci podle standardního očkovacího schématu.
  • Pacienti s infekcí HIV budou sledováni po dobu jednoho týdne po první injekci, aby se otestovala hladina HIV v krvi 3 dny a 5 dní po první injekci.
  • Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili 10–15minutový webový průzkum o informovanosti, zdravotním chování a osobních volbách souvisejících s rizikovými faktory pro HIV, HPV a další sexuálně přenosné nemoci. Účastníci nejsou povinni vyplnit dotazník, aby dostali vakcínu.
  • Celková délka studia jsou 4 roky. Během prvního roku studie se účastníci vrátí na šest dalších jednodenních návštěv v měsících 1, 2, 3, 6, 7 a 12. Účastníci se budou vracet na jednodenní návštěvy každých 6 měsíců po zbývající 3 roky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Lidský papilloma virus (HPV) je jednou z nejčastějších sexuálně přenosných chorob a významnou příčinou kožních genitálních bradavic a anogenitální rakoviny.

Infekce vysoce rizikovými, onkogenními typy HPV, nejčastěji typy 16 a 18, je spojena s nízkými a vysokými buněčnými abnormalitami děložního čípku, které jsou prekurzory invazivní rakoviny děložního čípku, stejně jako rakoviny vulvy a konečníku, zatímco HPV typy 6 a 11 jsou spojeny s genitálními bradavicemi.

Přetrvávání infekce HPV je častější u jedinců s chronickou imunosupresí nebo u nich ohrožených chronickou imunosupresí a jedinci infikovaní HIV mají vyšší prevalenci infekce HPV a anogenitálního onemocnění souvisejícího s HPV ve srovnání s kontrolami negativními na virus lidské imunodeficience (HIV) odpovídající věku.

Cíle studia:

K posouzení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny kvadrivalentního lidského papilomaviru (typy 6, 11, 16, 18) u HIV infikovaných preadolescentů, dospívajících a mladých dospělých ve věku 12-26 let.

Zjistit, zda existují rozdíly v imunogenicitě HPV vakcíny mezi HIV infikovanými a HIV negativními věkově odpovídajícími kontrolami.

Zjistit, zda existují rozdíly v imunogenicitě vakcíny proti HPV mezi pacienty infikovanými HIV, kteří dostávají vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART) a pacienty, kteří HAART nedostávají, s podobným shlukem diferenciace 4 (CD4) a parametry virové zátěže při vstupu.

Stanovit, zda očkování proti HPV mění hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).

Prozkoumat dopad počtu CD4 a hladin HIV-1 RNA na imunogenicitu HPV vakcíny.

Charakterizovat pozitivitu HPV deoxyribonukleové kyseliny (DNA) v populacích studované kohorty prostřednictvím orálního/bukálního a anogenitálního odběru vzorků na začátku studie.

Charakterizovat znalosti o HPV a HIV a rizikové a sexuální chování v populacích studované kohorty.

Způsobilost:

Jednotlivé kohorty

Kohorta 1: HIV pozitivní, počet buněk CD4 větší nebo roven 350 buňkám/mm^3, hladina HIV-1 RNA pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) s reverzní transkripcí (RT) menší nebo rovna 20 000 kopií/ml, na stabilní režim HAART po dobu delší nebo rovnou 6 měsícům.

Kohorta 2: HIV infikované, počet buněk CD4 vyšší nebo rovný 500 buňkám/mm^3, hladina HIV-1 RNA podle RT PCR nižší nebo rovna 20 000 kopií/ml, bez antiretrovirové léčby.

Kohorta 3: zdravé, HIV-negativní kontroly Všechny kohorty

Ženy a muži jsou ve věku 12 až 26 let

Pacienti musí mít hemoglobin vyšší nebo rovný 10,0 gm/dl, počet neutrofilů (ANC) větší nebo rovný 1500/mm^3, počet krevních destiček větší nebo rovný 75 000/mm^3 a protrombinový čas (PT) nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) menší nebo roven 1,5násobku horní hranice normálu (ULN) (s výjimkou pacientů se známými poruchami srážlivosti nebo lupusem antikoagulant); sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) < 2/5x ULN, celkový bilirubin nižší nebo roven 1,5x ULN, pokud to nelze přisoudit léčbě inhibitorem proteázy.

Pacienti musí mít negativní test na virus hepatitidy B a hepatitidy C, pokud výsledek neodpovídá předchozí vakcinaci nebo předchozí infekci s úplným uzdravením.

Žádné použití zkoumaných látek do 4 týdnů od zařazení do studie nebo použití imunosupresivních nebo imunomodulačních látek do 8 týdnů od vstupu do studie.

Design studie:

Toto je nerandomizovaná, prospektivní studie fáze I rekombinantní vakcíny kvadrivalentního lidského papilomaviru (typy 6, 11, 16, 18).

Studie zahrnuje 3 kohorty preadolescentů, dospívajících a mladých dospělých ve věku 12–26 let, jak je uvedeno v části Kritéria způsobilosti. Každá kohorta zapíše 35 pacientů.

Všechny subjekty studie dostanou tři dávky HPV vakcíny v 0, 2 a 6 měsících podávané IM.

Účastníci studie budou sledováni v měsících 0, 1, 2, 3, 6, 7 a 12 (+/- 2 týdny na každou návštěvu a poté každých 6 měsíců (+/- 30 dní) po dobu celkem 48 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI:

Kritéria způsobilosti pro zařazení a vyloučení kohorty 1:

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:

2.1.1.1 Věk 12 až 26 let

2.1.1.2 Ženy a muži

2.1.1.3 Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).

2.1.1.4 Počet buněk shluku diferenciace 4 (CD4) a parametry hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1)

  • počet buněk CD4 větší nebo roven 350 buňkám/mm(3)
  • Hladina HIV-1 RNA reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí (RT PCR) menší nebo rovna 20 000 kopií/ml

2.1.1.5 Na stabilním režimu vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) po dobu delší nebo rovnající se 6 měsícům s CD4 a parametry virové zátěže, jak je uvedeno v 2.1.1.4

2.1.1.6 Pacienti starší nebo rovni 18 let, kteří jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas, nebo rodič/opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas pro nezletilé děti mladší 18 let.

2.1.1.7 Informovaný souhlas pro pacienty ve věku 12–17 let (Volitelné podle uvážení hlavního zkoušejícího a rodiče/zákonného zástupce na základě úrovně vyspělosti nezletilých)

2.1.1.8 Ochota používat přijatelné formy antikoncepce, je-li to vhodné, nebo abstinenci k zabránění otěhotnění.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

2.1.1.9 Jakákoli z následujících hematologických abnormalit

  • Hemoglobin méně než 10,0 g/dl
  • Počet neutrofilů nižší než 1500/mm(3)
  • Počet krevních destiček méně než 75 000/mm(3)
  • Protrombinový čas (PT) nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) větší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu (ULN) (s výjimkou pacientů se známými poruchami srážlivosti nebo známým lupusovým antikoagulantem).

2.1.1.10 Jakákoli z následujících jaterních abnormalit

  • Alanintransamináza (ALT)/sérová glutamát-pyruváttransamináza (SGPT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) vyšší než 2,5krát ULN
  • Celkový bilirubin vyšší než 1,5násobek ULN, pokud to nelze přisoudit léčbě inhibitory proteázy.

2.1.1.11 Pozitivní testy (protilátka a/nebo antigen) na viry hepatitidy B a hepatitidy C, pokud výsledek neodpovídá předchozí vakcinaci nebo předchozí infekci s úplným uzdravením.

2.1.1.12 Akutní infekce vyžadující terapii v době zařazení. Účastníci mohou být způsobilí pro studii poté, co jsou na stabilní a vhodné antiinfekční léčbě.

2.1.1.13 Chemoterapie pro aktivní rakovinu.

2.1.1.14 Dokumentovaná historie nedodržování antiretrovirového léčebného režimu během 12 měsíců od vstupu do studie.

2.1.1.15 Těhotenství nebo kojení.

2.1.1.16 Použití imunosupresivních nebo imunomodulačních látek do 8 týdnů od zařazení do studie. Poznámka: Pacienti, kteří dostávají perorální kortikosteroidy k léčbě astmatu nebo kontaktní přecitlivělosti po dobu kratší nebo rovnající se 14 dnům, se budou moci zapsat, pokud od podání perorálního kortikosteroidu uplynulo 30 dní nebo více.

2.1.1.17 Známá okamžitá přecitlivělost na kvasinky nebo kteroukoli složku vakcíny.

2.1.1.18 Použití zkoumaných látek během 4 týdnů před zařazením do studie.

2.1.1.19 Aktivní bradavice zevního genitálu vyžadující léčbu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN)2/3

2.1.1.20 Jakákoli klinicky významná onemocnění (jiná než infekce HIV) nebo nálezy během screeningu studie, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo vedoucího přidruženého zkoušejícího mohou narušovat studii.

Kritéria způsobilosti pro zařazení a vyloučení kohorty 2:

Kritéria zahrnutí

2.1.2.1 Věk 12 až 26 let

2.1.2.2 Ženy a muži

2.1.2.3 HIV pozitivní

2.1.2.4 Počet buněk CD4 a parametry hladiny HIV-1 RNA

  • počet buněk CD4 větší nebo roven 500 buňkám/mm(3)
  • Hladina HIV-1 RNA pomocí RT PCR nižší nebo rovna 20 000 kopií/ml.

2.1.2.5 Nedostávají antiretrovirovou léčbu s CD4 a parametry virové zátěže, jak je uvedeno v 2.1.2.4.

2.1.2.6 Pacienti starší nebo rovni 18 let, kteří jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas, nebo rodič/opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas pro nezletilé děti mladší 18 let.

2.1.2.7 Informovaný souhlas pro pacienty ve věku 12–17 let (Volitelné na základě uvážení hlavního zkoušejícího a rodiče/opatrovníka na základě úrovně vyspělosti nezletilé osoby)

2.1.2.8 Ochota používat přijatelné formy antikoncepce, je-li to vhodné, nebo abstinence k zabránění těhotenství.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

2.1.2.9 Jakákoli z následujících hematologických abnormalit:

  • Hemoglobin méně než 10,0 g/dl
  • Počet neutrofilů nižší než 1500/mm(3)
  • Počet krevních destiček méně než 75 000/mm(3)
  • PT nebo PTT vyšší nebo rovný 1,5násobku ULN (s výjimkou pacientů se známými poruchami srážlivosti nebo známým lupusovým antikoagulantem).

2.1.2.10 Jakákoli z následujících jaterních abnormalit

  • ALT/SGPT a/nebo AST/SGOT vyšší než 2,5násobek ULN
  • Celkový bilirubin vyšší než 1,5násobek ULN, pokud to nelze přisoudit léčbě inhibitory proteázy.

2.1.2.11 Pozitivní testy (protilátka a/nebo antigen) na viry hepatitidy B a hepatitidy C, pokud výsledek neodpovídá předchozí vakcinaci nebo předchozí infekci s úplným uzdravením.

2.1.2.12 Akutní infekce vyžadující terapii v době zařazení. Účastníci mohou být způsobilí pro studii poté, co jsou na stabilní a vhodné antiinfekční léčbě.

2.1.2.13 Chemoterapie pro aktivní rakovinu.

2.1.2.14 Těhotenství nebo kojení.

2.1.2.15 Použití imunosupresivních nebo imunomodulačních činidel během 8 týdnů před zařazením do studie. Poznámka: Pacienti, kteří dostávají perorální kortikosteroidy k léčbě astmatu nebo kontaktní přecitlivělosti po dobu kratší nebo rovnající se 14 dnům, se budou moci zapsat, pokud od podání perorálního kortikosteroidu uplynulo 30 dní nebo více.

2.1.2.16 Známá okamžitá přecitlivělost na kvasinky nebo kteroukoli složku vakcíny.

2.1.2.17 Použití zkoumaných látek během 4 týdnů před zařazením do studie.

2.1.2.18 Aktivní bradavice zevního genitálu vyžadující léčbu nebo CIN2/3

2.1.2.19 Jakákoli klinicky významná onemocnění (jiná než infekce HIV) nebo nálezy během screeningu studie, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo hlavního přidruženého zkoušejícího mohou ovlivňovat studii.

Kritéria způsobilosti pro zařazení a vyloučení kohorty 3:

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:

2.1.3.1 Věk 12 až 26 let

2.1.3.2 Ženy a muži

2.1.3.3 HIV negativní

2.1.3.4 Pacienti starší nebo rovni 18 let, kteří jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas, nebo rodič/opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas pro nezletilé děti mladší 18 let.

2.1.3.5 Informovaný souhlas pro pacienty ve věku 12–17 let (Volitelné na základě uvážení hlavního zkoušejícího a rodiče/opatrovníka na základě úrovně vyspělosti nezletilých)

2.1.3.6 Ochota používat přijatelné formy antikoncepce, je-li to vhodné, nebo abstinence k zabránění těhotenství.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

2.1.3.7 Jakákoli z následujících hematologických abnormalit:

  • Hemoglobin méně než 10,0 g/dl
  • Počet neutrofilů nižší než 1500/mm(3)
  • Počet krevních destiček méně než 75 000/mm(3)
  • PT nebo PTT vyšší nebo rovný 1,5násobku ULN (s výjimkou pacientů se známými poruchami srážlivosti nebo známým lupusovým antikoagulantem).

2.1.3.8 Jakákoli z následujících jaterních abnormalit

  • ALT/SGPT a/nebo AST/SGOT vyšší než 2,5násobek ULN
  • Celkový bilirubin vyšší než 1,5násobek ULN, pokud to nelze přisoudit léčbě inhibitory proteázy.

2.1.3.9 Pozitivní testy (protilátka a/nebo antigen) na viry HIV, hepatitidy B a hepatitidy C, pokud výsledek neodpovídá předchozí vakcinaci nebo předchozí infekci s úplným uzdravením.

2.1.3.10 Akutní infekce vyžadující terapii v době zařazení. Účastníci mohou být způsobilí pro studii poté, co jsou na stabilní a vhodné antiinfekční léčbě.

2.1.3.11 Chemoterapie pro aktivní rakovinu.

2.1.3.12 Těhotenství nebo kojení

2.1.3.13 Použití imunosupresivních nebo imunomodulačních činidel během 8 týdnů před zařazením do studie. Poznámka: Pacienti, kteří dostávají perorální kortikosteroidy k léčbě astmatu nebo kontaktní přecitlivělosti po dobu kratší nebo rovnající se 14 dnům, se budou moci zapsat, pokud od podání perorálního kortikosteroidu uplynulo 30 dní nebo více.

2.1.3.14 Známá okamžitá přecitlivělost na kvasinky nebo kteroukoli složku vakcíny.

2.1.3.15 Použití zkoumaných látek během 4 týdnů před zařazením do studie.

2.1.3.16 Aktivní zevní genitální bradavice vyžadující léčbu nebo karcinom in-situ 2/3 (CIN2/3)

2.1.3.17 Jakákoli klinicky významná onemocnění nebo nálezy během screeningu studie, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo hlavního přidruženého zkoušejícího mohou narušovat studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 – dávka 0,5 ml injekčně intramuskulárně (IM)
Dávka 0,5 ml aplikovaná intramuskulárně (IM) v 0, 2 a 6 měsících (+/- 2 týdny) a průzkum znalostí v týdnu 0
Behaviorální: Přehled
Administrace online průzkumu rizikového chování a znalostí provedená v týdnu 0.
Biologický: Gardasil
0, 2 a 6 měsíců podaná intramuskulárně (IM) dávka 0,5 ml
Ostatní jména:
  • 9valentní vakcína proti lidskému papilomaviru, rekombinantní
Experimentální: Kohorta 2 – dávka 0,5 ml injekčně intramuskulárně (IM)
Dávka 0,5 ml aplikovaná intramuskulárně (IM) v 0, 2 a 6 měsících (+/- 2 týdny) a průzkum znalostí v týdnu 0
Behaviorální: Přehled
Administrace online průzkumu rizikového chování a znalostí provedená v týdnu 0.
Biologický: Gardasil
0, 2 a 6 měsíců podaná intramuskulárně (IM) dávka 0,5 ml
Ostatní jména:
  • 9valentní vakcína proti lidskému papilomaviru, rekombinantní
Aktivní komparátor: Kohorta 3 – dávka 0,5 ml injekčně intramuskulárně (IM)
Dávka 0,5 ml aplikovaná intramuskulárně (IM) v 0, 2 a 6 měsících (+/- 2 týdny) a průzkum znalostí v týdnu 0
Behaviorální: Přehled
Administrace online průzkumu rizikového chování a znalostí provedená v týdnu 0.
Biologický: Gardasil
0, 2 a 6 měsíců podaná intramuskulárně (IM) dávka 0,5 ml
Ostatní jména:
  • 9valentní vakcína proti lidskému papilomaviru, rekombinantní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita kvadrivalentního lidského papilomaviru (typy 6, 11, 16, 18) rekombinantní vakcíny u preadolescentů, dospívajících a mladých dospělých ve věku 12-26 let infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)
Časové okno: Až 36 měsíců
Imunogenicita byla měřena protilátkovou odpovědí vyvolanou vakcínou kolektivně u preadolescentů, dospívajících a mladých dospělých, uváděných na kohortu pro účastníky s HIV a bez HIV. Sérum účastníků bylo použito ke kontrole hladiny neutralizační protilátky proti lidskému papilomaviru (HPV). Neutralizační protilátka je protilátka, která se může vázat na infekční organismus, jako jsou viry, a zastavit šíření nemoci. Hladina protilátek byla porovnána mezi účastníky s HIV a bez HIV.
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) mezi účastníky infikovanými virem lidské imunodeficience (HIV), kteří dostávají vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART) a těmi, kteří nedostávají HAART s podobnými T-lymfocyty (CD4) a parametry virové zátěže
Časové okno: Při vstupu do studia
Porovnejte podle úrovně HIV při vstupu do studie a porovnejte kohortu 1 a 2.
Při vstupu do studia
Počet účastníků s log změnou hladiny viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) ribonukleové kyseliny (RNA) po očkování proti lidskému papilomaviru (HPV)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 7 a 12
V každé kohortě bude mezi 1. a 7. dnem určen počet účastníků se změnou v log^10 hladinách HIV-1 RNA a bude vyhodnoceno, zda se hodnoty ve dvou časových bodech od sebe statisticky neliší. . Hladiny HIV-1 RNA pod spodními limity detekce (50 kopií/ml) budou vyjádřeny jako 1,69 log^10 na logaritmické stupnici ekvivalentní 49 kopiím/ml. Existuje alespoň 95% schopnost detekovat změnu od 1. do 7. dne s velikostí účinku 1 směrodatná odchylka (SD) a 0,025 oboustranného testu hladiny alfa (0,05/2 kohorty) po umožnění Bonferroniho úpravy.
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 7 a 12
Násobná změna titru anti-Human Papilloma Virus (HPV) a počtu T-lymfocytů (CD4) (pouze na začátku)
Časové okno: Měsíce 7, 12, 24 a 36
Násobek změny titru anti-HPV se základním počtem T-lymfocytů (CD4). Násobná změna je míra titru protilátek po vakcinaci dělená základním titrem.
Měsíce 7, 12, 24 a 36
Počet T-lymfocytů (CD4) (pouze na začátku)
Časové okno: Základní linie
Základní počet T-lymfocytů (CD4).
Základní linie
Počet účastníků s pozitivitou deoxyribonukleové kyseliny (DNA) u lidského papilomaviru (HPV) na základě orálních/bukálních stěrů na začátku v populacích studované kohorty
Časové okno: Základní linie
Pozitivita deoxyribonukleové kyseliny (DNA) na lidský papilomavirus (HPV) pomocí ústních/bukálních výtěrů byla provedena stěrem ústní/bukální sliznice a
Základní linie
Počet účastníků s pozitivitou deoxyribonukleové kyseliny (DNA) lidského papilomaviru (HPV) pomocí anogenitálních stěrů
Časové okno: Až 36 měsíců
HPV DNA pozitivita anogenitálními stěry byla provedena Papanicolaou testem (PAP). PAP nebyly provedeny, když účastnice uvedla, že není sexuálně aktivní.
Až 36 měsíců
Počet účastníků, kteří dokončili systém sledování rizikového chování mládeže (YRBSS)
Časové okno: Základní linie
Zde je uveden počet účastníků, kteří řádně vyplnili (tj. odpověděli správně) YRBSS. Znalosti o lidském papilomaviru (HPV) a viru lidské imunodeficience (HIV) a jejich riziku a sexuálním chování byly hodnoceny ve verzi webového průzkumu rizikového chování mládeže pro střední nebo střední školy, který vyvinula Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Systém sledování rizikového chování mládeže (YRBSS) vyvinutý CDC byl použit k monitorování šesti kategorií prioritního rizikového chování mládeže na střední a střední škole: chování, které přispívá k neúmyslným zraněním a násilí; užívání tabáku; užívání alkoholu a jiných drog; sexuální chování, které přispívá k nechtěnému těhotenství a sexuálně přenosným chorobám (STD), včetně infekcí virem lidské imunodeficience (HIV); nezdravé dietní chování; a fyzické nečinnosti a určit počet účastníků, kteří odpověděli správně na nástroji hodnocení (tj. YRBSS).
Základní linie
Počet účastníků s titry protilátek proti lidskému papilomaviru (HPV) v séru provedené společností Merck (konkurenční test Luminex)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin
Odběr účastníků Zkumavka: 10ml červená horní zkumavka (RTT) odešlete kurýrem do National Cancer Institute (NCI) FCRF ke zpracování, alikvotování a kryokonzervaci v laboratoři Baselar. Vzorky v šaržích se odešlou společnosti Merck pro titry protilátek proti HPV.
0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin
Neutralizační testy funkčního lidského papillomaviru (HPV) protilátek
Časové okno: V 7 měsících
Titr anti-HPV Ab za měsíc 7 byl korelován s titry protilátek v neutralizačním testu (PBNA) a analyzován secernovanou alkalickou fosfatázou (SEAP)/enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) R.
V 7 měsících
Kryokonzervované mononukleární buňky periferní krve (PBMC) pro lidský papilloma virus (HPV) a virus lidské imunodeficience (HIV) Testy proliferace lymfocytů, test indukce cytokinů, Luminex multicytokinové profilování PBMC
Časové okno: 0, 1, 3, 7, 12, 24, 36 a 48 hodin
Odběrová zkumavka pro účastníky: 6 zkumavek heparin sodný 10 ml zkumavka se zeleným horním koncem (GTT) (celkem 60 ml) odešlete kurýrem do National Cancer Institute (NCI) FCRF ke zpracování, alikvotování a kryokonzervaci v laboratoři Baselar podle protokolu poskytnutého zkoušejícím. Poznámka: Testy proliferace lymfocytů HIV budou prováděny pouze u subjektů infikovaných HIV
0, 1, 3, 7, 12, 24, 36 a 48 hodin
Rozšířené fluorescenčně aktivované třídění buněk (FACS) / kvantitativní studie subpopulace lymfocytů
Časové okno: 0, 1, 3, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin
Rozšířená FACS/kvantitativní subpopulace lymfocytů studuje pouze subjekty infikované virem lidské imunodeficience (HIV) (Kohorty 1 a 2) pomocí 10ml zelené horní zkumavky s heparinem sodným (GTT).
0, 1, 3, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin
Kvantitativní měření chemokinů souvisejících s virem lidské imunodeficience (HIV) Zánětlivé proteiny makrofágů (MIP)-1 Alpha (α), MIP-1 Beta (β) a regulované po aktivaci, normální T buňky exprimované a pravděpodobně secernované (RANTES)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin
Odběrová zkumavka: 10ml červená horní zkumavka (RTT) odešlete kurýrem do National Cancer Institute (NCI) FCRF ke zpracování, alikvotování a kryokonzervaci v laboratoři Baselar.
0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin
Kryokonzervovaná plná krev pro testování deoxyribonukleové kyseliny (DNA) na lidský papilloma virus (HPV)
Časové okno: 0, 7, 12, 24, 36 a 48 měsíců
Tři odběrové zkumavky: 6ml fialové zkumavky s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) (celkem 18 ml)
0, 7, 12, 24, 36 a 48 měsíců
Výzkumné testy Imunologické odpovědi pouze u jedinců infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)
Časové okno: Pouze měsíc 0
Dvě odběrové zkumavky: 10ml heparinová zelená horní zkumavka (GTT) (celkem 20 ml) pouze od subjektů infikovaných HIV (Kohorty 1 a 2).
Pouze měsíc 0

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocený podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v3.0)
Časové okno: Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, až 43 měsíců a 8 dní
Zde je počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocenými podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v3.0). Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí účinek, který má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost, která ohrožuje pacienta. nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, až 43 měsíců a 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hoyoung M Maeng, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 090024
  • 09-C-0024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících (IPD) zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními zkoušejícími.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného systému Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) a se svolením hlavního řešitele studie (PI).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit